안트로젠 065660

http://comp.fnguide.com/SVO2/asp/SVD_Main.asp?pGB=1&gicode=A065660&cID=&MenuYn=Y&ReportGB=&NewMenuID=101&stkGb=701

안트로젠(A065660) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 대상포진치료제 美 특허 취득에 상한가 18,270원(+29.94%) - 2024.04.04
  ▷동사는 일부 언론을 통해 개발중인 대상포진치료제의 미국 특허를 취득했다고 밝힘. 
  이번 특허의 명칭은 “L-BHDU prodrug 및 이를 이용한 바이러스 감염증 치료방법 
  (Prodrugs of L-BHDU and methods of treating viral infections) 
  (미국특허 US 11,945,833 B2)”로, 동사와 조지아대학이 공동으로 소유, 전세계 개발 
  전용실시권은 동사가 갖게될 예정.
  ▷동사는 이번 특허물질을 대상포진치료제로 개발하고 있으며, 미국 뉴욕의 업스테이트 메디컬 
  스쿨에서 실시한 동물실험에서 기존 치료제 대비 100배 이상의 우수한 치료효과를 
  확인했다고 설명. 뿐만 아니라 단순포진 동물모델에서도 기존 치료제인 발라시클로버 대비 
  우수한 효과를 보였다고 밝힘.
  ▷한편, 동물실험 연구책임자는 모펫(Moffat) 교수는 오는 5월 호주에서 열리는 국제 항바이러스 
  연구 학회(ICAR)에서 해당 결과를 발표할 예정. 
- 탈모완화 기능성화장품 식약처 허가 소식에 상한가 17,710원(+29.93%) - 2023.02.16
  ▷동사는 이날 홈페이지를 통해 당사 제품 "모튼튼"이 탈모완화 기능성화장품으로 
  2023년2월15일자 식약처 허가를 받았다고 밝힘. 
  줄기세포를 원료로 하는 기능성화장품으로는 국내 최초라고 언급.
- 'ALLO-ASC-SHEET'의 당뇨병성족부궤양 임상 2상 관련 긍정적 결과 기대감에 급등
  66,000원 (+25.00%) - 2021.04.22
  ▷동사는 언론을 통해 미국에서 진행 중인 'ALLO-ASC-SHEET'의 당뇨병성족부궤양 임상 2상에 
  대해 임상시험수탁기관(CRO)의 주최로 연구자 회의를 개최할 것이라고 밝힘.
  회의에서 현재 진행 중인 미국 임상의 안전성과 유효성 자료 수집현황을 
  검토 및 논의할 것으로 알려짐.
  ▷ 'ALLO-ASC-SHEET'는 2상에서 현재까지 전체 환자 중 45%에서 상처완전봉합 및 유지 
  효능을 입증했으며, 8%에서는 상처완전봉합 후 재발(관찰기간 동안)을 확인한 것으로 전해짐.
  이와 관련 동사 관계자는  “ALLO-ASC-SHEET는 45%의  상처완전봉합 및 유지가 100%
  시험군에서 일어났다고 가정하면, 시험군의 완전치료율은 90%”라며, “45%의 
  상처완전봉합 및 유지가  80% 시험군에서 일어나면 완전치료율은 72%가  될 것”이라고 설명.
  ▷한편, 동사는 현재까지 당뇨병성족부궤양 치료제로 FDA의 정식 허가를 받은 의약품은 없다며,
  ALLO-ASC-SHEET가 허가를 받으면 최초의 의약품이 될 것으로 기대하고 있다고 밝힘.
- FDA가 부여한 RMAT은 의미가 있다 투자의견 Not Rated 현재주가(08/14) 61,600원 - 
  DB금융 - 2020.08.18
  안트로젠은 3차원 배양 조직공학 기술을 활용하여 동종유래 줄기세포치료제를 개발하고 있다.
  건강한 공여자로부터 얻어진 지방유래 중간엽 줄기세포를 무혈청 배지에서 생체적합성 
  지지체와 함께 3차원 배양하여 시트 형태의 ALLO-ASC-Sheet를 개발했다. ALLO-ASC-Sheet는 
  대량생산이 가능하며 1년 이상 동결보관시 안정성도 확립했기 때문에 보관 및 수송이 편리하고 
  처방과 동시에 투약 할 수 있는 장점이 있다.
  ALLO-ASC-Sheet는 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료, 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 치료를 
  목표로 임상시험을 진행 중이다.
  DFU 치료제는 2020년 5월 19일 FDA로부터 RMAT(첨단재생의료 치료제)지정을 받아 
  신약허가의 가능성을 높이고 있다. 
  RMAT은 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정의 혜택인 FDA와의 긴밀한 논의가 가능하며
  우선심사,   허가 기간 단축이 적용될 수 있다.
  RMAT 제도가 시행된 2016년 이후 현재(6/30 기준)까지 총 52종 의약품이 지정되었으며, 
  신청 의약품의 평균 34%만이  지정을 받는다.
  안트로젠은 DFU 치료제로 한국에서 임상 3상, 미국에서 임상 2상을 진행중이며 2021년말 
  완료를 목표로 하고 있다.
  중증인 Wagner II 대상의 임상시험이며 12주간 투약하기 때문에 환자 모집이 완료되면 결과를  
  확인까지 시간이 오래 걸리지 않는다.
  DEB는 작은 자극에도 피부층에 분리가 일어나고 수포가 형성되는 희귀 유전질환이다.
  한국과 미국에서 희귀질환치료제로 지정받았으며 일본에서 1/2상 임상시험을 완료했고 일본 
  허가를 위한 3상 임상시험을 3Q20 개시할 계획이다.
  안트로젠 제품의 주요 생산시설이 되는 마곡공장은 KGMP 인증을 받았으며 앞으로 약 1년간의 
  cGMP 검증기간을 거쳐  2021년 임상시험 결과가 확인되는 시점에 맞물려 완료될 예정이다.

- 당뇨병성족부궤양치료제, 美 FDA 첨단재생의학치료제 지정 승인에 상한가 
  43,800원 (+29.97%) - 2020.05.20
  ▷당뇨병성족부궤양치료제 ALLO-ASC-Sheet가 美 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 
  지정 승인 공시.  
  이번 지정 승인은 FDA가 시행중인 신속 개발 프로그램 중 패스트트랙(Fast Track)과
  혁신의약품 (Breakthrough therapy)의 모든 혜택을 포함하고 있으며, 이번 우선심사 적용으로 
  FDA와 조직적인 교류를 통하여 시판 허가 심의 기간의 단축과 품목허가의 성공 가능성이 
  더욱 높아졌다고 밝힘.
- 안트로젠[065660]은 현재 개발 중인 줄기세포치료제 'ALLO -ASC-CD'를 신종 코로나바이러스
  감염증(코로나19) 환자에 사용하고자 식품의약품안전처에 '치료목적 사용승인'을 
  신청했다고 25일 밝혔다.
  이번 신청에 대한 승인 처리 검토 기한은 30일이다.
  현재 식약처는 의료현장에서 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에 치료 
  기회를 제공하기 위해 품목 허가가 나지 않은 의약품도 사용할 수 있도록 하는 임상시험용 
  의약품의 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 
  안트로젠은 이 제품이 염증 반응을 조절해 코로나19 환자에게서 나타나는 '사이토카인 
  폭풍'으로 인한 증상 악화를 막는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
  사이토카인 폭풍은 바이러스 등에 감염됐을 때 면역체계가 과도하게 반응해 정상 세포까지 
  공격하는 현상을 일컫는다.
  당초 이 제품은 자가면역질환 중 하나인 중증 크론병 환자 치료에 쓰고자 개발됐다.
  현재 임상 1상이 진행 중이다. - 연합뉴스 -2020.03.25
- 안트로젠, 중증 당뇨병성족부궤양 美 임상2상 본격 시작 - 메디컬투데이 - 2020.03.17
  안트로젠은 미국에서 진행되는 중증 당뇨병성족부궤양 와그너 2급 환자를 대상으로 
  줄기세포치료제 'ALLO-ASC-SHEET'의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 제2상 
  임상시험이 임상준비과정을 마치고 본격적으로 임상을 시작한다고 17일 밝혔다.
  회사 측은 "미국에서 진행되는 중증 당뇨병성족부궤양 Wagner grade II 임상에 대한 
  임상준비과정(IND 승인 후  CRO 기관선정, 임상시험센터 선정, 임상시험기관센터와의 계약, 
  연구비 협의 등)을 마치고 본격적으로 임상을 시작한다"고 설명했다.
  당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wagner Grade I~V까지 구분된다.
  Wagner Grade1 등급의 비교적 경증인 당뇨병성족부궤양에 비해 근육, 힘줄, 관절막까지 궤양이 
  침투한 Wagner Grade II 등급의 중증 당뇨병성족부궤양은 미국 FDA로부터 정식으로 허가 받은 
  의약품은 없다고 회사는 파악하고 있다.
  Wagner Grade II 등급의 중증 당뇨병성족부궤양의 최종 치료목적은 궤양부위의 상처를 
  치유하는 동시에 족부 절단율(Amputation rate)과 재발을 낮추는 것으로 ALLO-ASC-Sheet는 
  국내 2상 임상시험에서 2년 추적 관찰한 결과 재발이 없는 것으로 나타났다.
  안트로젠은 "2상 및 3상 임상시험에 사용한 제품과 최종시판제품은 동일한 품질의 제품이어야 
  한다"며 "당사는 지난 2년간 이러한 규격확보에 성공하였고 FDA의 승인을 받아 미국의 5개의 
  센터에서 임상을  시작한다"고 말했다. 
  중증 당뇨병성족부궤양 Wagner grade II 임상은 총 64명을 대상으로 진행될 예정이다.
- 일본 사키가케 지정 실패. 그러나 본연의 가치가 변한 것은 없다 Not Rated 
  CP(4월 8일): 76,900원 - 하나대투 - 2019.04.09
  http://consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=520092
- 줄기세포치료제를 의약품답게 개발하는 회사 Not Rated CP(2월13일): 69,100원 - 
  하나대투 - 2019.02.14 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=513188
- 풍부한 모멘텀, 기대되는 2019년 Not Rated 현재가 (19/01/21) 60,300 원 - 
  키움증권 - 2019.01.22 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=509923
- 격과 결이 다른 줄기세포 치료제 개발 기업 투자의견 Not Rated TP(12M,유지)
  현재주가(18/10/19) 76,000원 -  미래에셋대우 - 2018.10.22
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=497517
- 당뇨병성족부궤양 치료제 개발 지연 소식에 약세 127,100원 (-8.36%) - 2018.04.19
  ▷동사는 전일 열린 기업설명회에서 개발중인 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 
  ALLO-ACS-SHEET의 개발 일정 목표가 임상시험 일정 지연으로 늦춰졌다고 밝힘.
  이로 인해 국내 임상 3상 완료는 올해 10월에서 내년 3월로, 품목허가는 12월에서 내년 6월, 
  발매시점은 내년 3월에서 내년 12월로 미뤄졌다고 밝힘.
  ▷또한, 내년 4월 종료 예정이었던 미국 임상 2상도 내년 12월로 미루어지면서, 
  미국 품목허가는 2022년 7월에서 2022년 12월로 늦춰졌음.
- 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 美 임상 지연 소식에 급락 178,500원 (-9.71%) - 2018.04.16
  ▷금일 일부 언론에 따르면, 동사의 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 미국 임상시험이 아직 
  진행되지 않은 것으로 전해짐. 
  최근 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 미국 임상시험에 대한 기대감 등으로 동사의 주가가
  상승세를 보였지만, 실제로 임상시험 환자등록도 못한 상황인 것으로 알려지고 있음.
- 지방유래 줄기세포 관련 미국 특허 취득에 상승 38,500원 (+4.62%) - 2017.12.15
  ▷동사는 EGF 또는 bFGF를 포함하는 배지에서 배양한 지방유래 줄기세포의 증식 및 치료능력 
  탐지 마커 및 이의   용도 관련 미국 특허를 취득했다고 공시.
  이번 특허는 지방유래 줄기세포의 치료효과를 측정하는 기술에 관한 것으로, 치료 효과가 
  향상된 세포 치료제 개발에 이용할 계획이라고 밝힘.
-  줄기세포 기반으로 치료제 개발·생산기업 안트로젠이 줄기 세포 최초의 첩부형 치료제인 
  ‘당뇨족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)’의 미국 임상 2상에 돌입했다. 
  이 치료제는 한국과 일본에서도 임상을 진행하고 있으며, 안트로젠의 파이프라인 가운데 
  가장 많이 진행됐다는 평가다.
  1일 안트로젠 관계자는 “당뇨족부궤양 치료제는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 
  임상 2상 임상 시험을 승인받은 이후 병원섭외와 환자모집을 진행하고 있다”며 “본격적인 
  임상 2상에 들어갔다”고 밝혔다.
  이어 “환자 모집은 44명으로 내년 상반기에 투여가 진행될 예정”이라고 덧붙였다. 
  이 치료제는 지난해 11월 FDA로부터 임상1·2a상을 승인받았으며, 한국 임상2상의 결과를 
  인정받아 2상을 곧바로 진행하게 됐다. 
  현재 한국에서도 3상 임상 시험을 진행하고 있으며, 일본에서는 라이센스 아웃을 통해 
  임상 2b상을 진행하고 있다. 
  국내 임상은 내년 하반기에 완료될 것으로 보이며, 미국은 2019년 임상 3상을 거쳐
  2022년 품목허가가 이뤄질 전망이다.
  이후 당뇨병 환자가 많은 유럽시장에서의 임상도 추진한다는 계획이다. 
  회사 관계자는 “일본의 경우 지난해 이신제약에 일본 및 대만 판권을 수출했으며, 임상 2b상 
  이후 신약으로 출시될 예정”이라며 “일본 매출의 40%를 안트로젠이 가져가는 
  구조”라고 설명했다. 
  이승호 삼성증권 연구원은 “미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 통계자료에 의하면 미국 
  당뇨환자는 3900만 명으로 집계되며,  당뇨환자중 25%에서 족부궤양이 발병되고, 
  매년 당뇨족부궤양환자 53만8000명이 신규 발생, 당뇨족부궤양환자중 6만5000명이 하지절단 
  수술 시행한다”며  “현재 미국 당뇨족부궤양환자 970만 명 추정 시 시장점유율 10% 가정 시 
  미국 예상 매출 규모는 240억 달러(26조832억 원)로 추산된다”고 분석했다.
  국내의 경우 건강보험심사평가원에 따르면 당뇨족부궤양 환자수는 약 67만3568명으로 추정, 
  회사는 시장점유율 30% 가정 시 예상매출은 1조2000억 원에 달할 것으로 전망하고 있다.
  안트로젠은 이영양성 수포성 표피박리증 치료제(ALLO-ASC-DEB)의 임상도 진행하고 있다. 
  한국에서는 1/2상을 진행하고 있다.
  환자 5명 모집 가운데 3명 모집을 완료했다. 일본에서도 라이센스 아웃을 통해 2b 임상을 
  진행하고 있으며, 5~10명 환자모집 가운데 3~5명 모집을 완료한 것으로 전해졌다. 
  이르면 내년 하반기에 국내와 일본에서 신약이 출시될 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 
  미국에서는 올해 1월 임상 1상을 승인받았다. 회사 관계자는 “미국 임상은 라이센스 아웃을 
  검토하고 있다”며 “진행되고 있다는 것만 확인해줄 수 있고, 자세한 내용은 
  밝히기 어렵다”고 말했다.
  안트로젠은 생체에 적합한 재료를 활용해 3차원으로 배양함으로써 손상이 거의 없고 건강한 
  줄기세포를 얻을 수 있는 ‘3차원 배양 조직공학기술’을  보유하고 있다. 
  이를 활용해 심재성2도화상((ALLO-ASC-BI, 임상2상),크론병성 누공((ALLO-ASC-CF, 임상2상), 
  크론병(ALLO-ASC-CD, 임상1상),만성힘줄손상((ALLO-ASC-TI, 임상2상) 등의 
  파이프라인도 보유하고 있다.
  한편, 보건복지부는 지난달 30일 제2차 규제혁파를 위한 현장대화에서 배아줄기세포연구와 
  유전자가위연구의 허용범위를 선진국과 같은수준으로의 확대하는 방향으로 생명윤리 
  규제혁파를 검토하겠다고 발표했다.
  주식시장에서는 차바이오텍, 코아스템, 우리들휴브레인, 메디포스트, 마크로젠 등이 
  강세를 보이고 있다.  - 2017.12.01 - 이투데이/권태성 기자
- 미국 임상2상 줄기세포치료제 개발 감안 시 저평가 Not Rated 현재주가 36,200원 - 
  삼성증권 - 2017.11.27 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=454208

- 국내 최초, 세계 최초에서 최고를 향해 질주 Not Rated 주가(08/30): 20,850원 - 
  키움증권 - 2017.09.01 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=442242