앱클론 174900

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앱클론(A174900) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 어피바디 지퍼스위치 물질에 대한 美 특허 취득 소식에 급등 16,940원(+11.15%) - 2024.05.22
  ▷동사는 언론을 통해 어피바디 지퍼스위치(zipper switch) 물질에 대한 미국 특허를 
  취득했다고 밝힘. 어피바디 지퍼스위치는 카티(CAR-T)세포 활성의 조절을 위한 스위쳐블 
  카티(zCAR-T) 플랫폼에 사용되며, 이번 특허는 스위치 물질을 제조하는데 확장성이 넓은 신규 
  어피바디에 대한 것임. 특히, 의류 등의 지퍼와 같이 어피바디와 어피바디 결합 특징을 갖는 
  혁신적인 스위치 물질을 통해 zCAR-T 치료제의 확장성을 높이는 데 기여할 전망. 
  이와 관련 동사의 관계자는 “어피바디는 동사의 이중항체 플랫폼 ‘어피맵(AffiMab)’에 이용되는 
  물질로 생체 내에서 안정적이고 생산성이 높다”며 “라이브러리를 통해 특정 용도의 어피바디를 
  발굴할 수 있고 다양한 용도로 활용할 수 있는 특징을 살려 zCAR-T 스위치 물질에 적용한 
  사례”라고 설명. 
- CAR-T치료제 AT101 관련 글로벌 기술이전 기대감 등에 소폭 상승 
  15,750원(+2.01%) - 2024.04.22
  ▷상상인증권은 동사에 대해 CAR-T치료제 AT101에 대한 글로벌 기술이전 기대감이 크다고 
  언급. AT101의 자체 개발 인간화 항체(h1218항체)가 차별적인 에피토프(항원인식부위)에 
  작용한다는 차이점을 기반으로 킴리아 무반응자, 재발환자를 대상으로 연구자 임상을 진행할 
  예정이며, 현재 복지부에서 승인이 난 상태이고 식약처 허가를 기다리고 있는 상황이라고 언급. 
  동사는 승인이 난다면 2024년내 연구자 임상을 마무리한다는 계획이며 만약 연구자 임상을 
  통해서 의미 있는 임상결과를 도출할 수 있다면 글로벌시장으로 L/O할 수 있는 토대가 될 수도 
  있다고 설명.
  ▷아울러 AT101의 임상 1상 환자의 후속 임상데이터가 업데이트될 예정이라며, 2024년 6월 
  ASCO에서 임상 1상 12명의 환자에 대해 CR이나 ORR 등의 데이터를 추가 업데이트한다는 
  계획이라고 설명. 현재 ASCO로부터 초록이 채택된 상황이고, 포스트발표를 목표로 하고 
  있다며 결과를 지켜볼 필요가 있다고 언급. 
- 中 헨리우스, 동사 항체 치료제 임상 순항 소식 등에 상승 15,210원(+5.26%) - 2024.04.18
  ▷동사는 언론을 통해 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전한 항체 치료제 ‘HLX22’가 
  기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 밝힘. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 
  반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며, 올해 안으로 임상 2상을 
  마무리할 예정이라고 밝힘. 
  ▷구체적으로 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제
  (기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월) 대비 월등하게 환자 수명 연장이 
  가능한 것을 확인했으며, HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월
  (표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월)을 기록했다고 설명. 
  글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 
  확인했다고 밝힘.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 “로슈 퍼제타의 표준요법과의 병용요법 임상은 실패했던 반면 
  헨리우스의 임상은 성공적인 결과와 함께 순항 중”이라며 “현재 유방암 환자를 대상으로 
  퍼제타와 허셉틴은 상보적 사용이 허용된 만큼 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다”고 밝힘. 
- 주요 파이프라인 Best-in class 및 L/O 기대감 등에 상승 18,670원(+4.42%) - 2024.03.20
  ▷다올투자증권은 동사에 대해 올해 6월 ASCO(미국 종양학회)에서 AT101(CAR-T) 임상1상 
  추적 관찰 데이터를 발표할 계획이며, 지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서 
  Best-inclass로 시장 진출에 더해 L/O도 가능할 것으로 전망. 
  또한, AC101(HER2 타겟 항체) 임상2상 중간 결과 발표 등 R&D 모멘텀도 유효하다고 분석. 
  ▷AT101은 임상1상 추적 관찰 결과 재발 없이 장기간 효과 유지되는 것을 확인했다며, 
  임상 2상은 연내 종료될 예정이라고 밝힘. AT501은 고형암 치료제로 개발될 예정으로 CAR-T의 
  고형암 치료 효과가 확인될 것으로 전망. AC101은 HER2 타겟 단클론항체 치료제로 중국 
  헨리우스에 L/O되어 임상2상 진행 중이며, 연내 중간결과 발표가 기대된다고 설명. 
-  AT101 파이프라인 가치 대비 시가총액 저평가 분석 등에 강세 19,150원(+7.04%) - 2024.03.13
  ▷IBK투자증권은 동사에 대해 개발 중인 AT101(CD-19 CAR-T)이 지난 ASCO에서 임상 1상 
  중간 결과를 통해 높은 초기 반응율 뿐 아니라 6개월 Follow up data에서도 우월성을 
  입증했다고 밝힘. 이는 6개월 기준 경쟁사 대비 가장 우월한 임상적 효능으로 핵심이라 할 수 
  있는 12개월 Follow up data는 올해 ASCO에서 발표할 것으로 기대되는 가운데, 기존 CR환자의 
  유지를 확인할 수 있는지를 주목해야한다고 밝힘.
  ▷또한, 동사와 비슷한 전략을 취하고 있는 Autolus의 행보도 주목할 필요가 있다며, Autolus의 
  Manufacturing facility는 동사와 동일한 Miltenyi 기기를 사용하고 있고 Autolus가 접근하는 
  Low Affinity 대비 동사의 Moderate Affinity 접근법이 효능에 있어 우월하다는 최신 연구 
  결과가 다수 존재한다고 밝힘. 이에 현재 동사의 시가총액은 저평가됐다고 분석. 
- 글로벌 신약 후보 5종 소개 소식에 급등 18,410원(+9.84%) - 2024.03.08
  ▷동사는 홈페이지를 통해 "독창적인 항체 개발 플랫폼인 네스트 기술을 통해 기존 치료제와 
  차별화된 항체를 발굴하고 개발하는 핵심 역할을 하고 있다"며, 이와 함께 항체인사이드 전략을 
  통해 개발 중인 5종의 신약 후보들을 소개했음.▷이와 관련, 최근 주목받고 있는 TIGIT
  (면역관문수용체) 항체를 유한양행과 함께 개발했고, 이를 이중항체로 개발한 면역항암제 
  'YH41723'은 PD-L1(프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1)과 TIGIT을 동시에 표적하는 것이 
  특징임. 지난해 임상 1상 시험계획(IND)이 승인된 GC셀은 고형암 타깃 CAR-NK
  (키메라 항원 수용체-자연살해) 세포치료제 'AB-201'에 앱클론의 HER2(사람상피세보증식인자 
  수용체 2형) 항체를 탑재했으며, 또한, 미국의 펜실베니아 의과대학 마르코 루엘라 교수와 함께 
  BTLA(B?T 림프구 감쇠) 단백질과 CD30(암 단백질)을 동시에 표적하는 새로운 CAR-T 치료제를 
  개발하고 있음.
  ▷오는 4월 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2024)에서는 HER2 양성 
  고형암을 표적으로 하는 스위처블 CAR-T 치료제 후보물질 'AT501'을 발표하며, HER2를 
  대상으로 한 또다른 항체 신약은 'AC101'로 현재중국의 항체 치료제 회사 헨리우스에서 임상 
  2상을 진행 중인 것으로 소개했음.
  ▷동사 관계자는 "기술 이전이나 공동 개발 등을 통해 발굴한 신약 후보물질들은 임상 진행 
  단계에 따라 마일스톤 달성, 로열티 계약 등의 성과가 기대된다"며, "글로벌 기술 이전 달성을 
  목표로 자체 항체 인사이드 전략을 통해 글로벌 바의오 의약부문에서의 사업력을 확장해 
  나가겠다"고 밝힘. 
- 美 암연구학회서 항암 신약 후보물질 AT501·AM105 연구결과 공개 예정 소식에 강세 
  18,610원(+6.95%) - 2024.03.04
  ▷언론을 통해 오는 4월 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 
  항암 신약 후보물질의 연구결과를 발표한다고 밝힘. 스위처블(switchable) 플랫폼 기반 고형암 
  CAR-T 치료제 기술이 도입된 ‘AT501’과 어피맵(AffiMab) 이중 항체 기술이 도입된 ‘AM105’의 
  연구결과를 발표하며, AT501의 발표는 공동연구자인 서울대 의대 정준호 교수가 
  맡는 것으로 전해짐. 
  ▷이와 관련 동사의 관계자는 “스위치 물질의 투여 양과 주기를 조절함으로써 고형암 
  치료 및 재발에 대한 억제 효과를 동물 실험을 통해 확인했다”며 “스위치 물질에 의한 활성 
  조절은 기존 CAR-T 치료제보다 강한 약효를 지속시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝힘. 
- 제2의 HLB 기대감 등에 급등 15,420원(+14.22%) - 2024.02.26
  ▷일부 언론에 따르면, 동사를 두고 일각에서는 제2의 HLB로서, 주가 급등 초창기 때 신약 진행 
  상황과 매우 닮았다는 평가가 나오고 있는 것으로 전해짐. 
  동사는 2016년 헨리우스에 위암 및 유방암 표적 항체 신약 AC101의 기술 이전계약을 
  체결했으며, AC101의 임상 진행 단계에 따라 마일스톤, 상업화시 매출에 대한 로열티를 
  받게 되는 것으로 알려짐.
  ▷아울러 동사는 헨리우스가 AC101의 시판허가를 받으면, HLB의 리보세라닙과 같이 중국에서 
  위암 치료제로 로열티를 받는 기업이 되는 것으로 전해짐.
  ▷한편, 헨리우스는 지난 1월 미국 미국 임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄인 
  ASCO GI(샌프란시스코)에서 AC101 임상2상 중간결과를 발표한 가운데, 임상 2상 결과 1차 
  치료제 세팅에서 표준치료제로 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러 'HLX02'과 화학항암제
  (XELOX)보다 AC101을 추가로 병용투여 했을때 더 뛰어난 치료효과를 보인 바 있음.
- CAR-T 치료제 'AT101' 임상1상 결과 효능?안전성 확인 소식에 상승 
  17,990원(+3.33%) - 2023.08.04
  ▷동사는 언론을 통해 CAR-T 치료제 'AT101'에 대한 임상1상 결과를 임상시험수탁기관
  (CRO)으로부터 수령했다고 밝힘. 안전성검토위원회(SRC)의 'AT101'의 임상1상 1차 평가 변수 
  결과에 따르면, 고용량 투여군에서도 최대내약용량에 도달하지 않았으며, 안전성?내약성 평가 
  변수 분석결과에서도 특이사항은 없었다고 설명.
  ▷앞서 동사는 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 'AT101'의 유효성 평가 
  결과를 발표한 바 있음. 임상1상 저?중?고용량 투여군 전체 시험 대상자 기준 완전관해율(CR)과 
  객관적 반응률(ORR)은 각각 66.7%, 91.7%를 보였으며, 중용량과 고용량 투여군에서는 ,
  CR 83% ORR 100%의 결과가 확인된 바 있음.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "임상1상을 통해 AT101의 높은 치료 효과를 확인하고 환자에 대한 
  안전성도 확보했다"면서 "임상2상은 최적의 투여 용량이 적용돼 진행되므로 1상보다 더욱 
  향상된 치료율을 기록할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝힘. 
- CAR-T 치료제 'AT101' 중국 특허 획득 소식에 상승 17,460원(+4.43%) - 2023.07.04
  ▷동사는 언론을 통해 CAR-T 치료제 AT101의 중국 특허를 획득했다고 밝힘. 
  해당 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 것으로, 이번에 등록된 중국을 비롯해 
  한국, 미국, 일본  캐나다에서 특허 등록을 마쳤으며, 유럽과 호주에도 특허를 출원해 심사가 
  진행 중인 것으로 전해짐. 
  ▷아울러 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA 지원사업을 통해 미국 FDA와도 
  Pre-IND 미팅을 진행했으며, 이를 토대로 FDA에 IND(임상시험계획)를 신청하기 위한 자료를 
  준비중인 것으로 알려짐.
- ASCO서 CAR-T 치료제 'AT101' 임상1상 결과 발표 예정 소식에 소폭 상승 
  18,800원 (+2.56%) - 2023.04.28
  ▷동사는 언론을 통해 현지시간으로 6월2일부터 6일까지 시카고에서 개최되는 2023 미국 
  임상종양학회(ASCO)에 참가해 카티(CAR-T) 치료제 'AT101'에 대한 임상1상 결과를 
  발표한다고 밝힘. 'AT101'은 동사의 독자적인 항체 개발 플랫폼 'NEST'를 통해 개발된 h1218 
  항체를 사용했으며, 이는 현재 상용화된 4종의 CD19 CAR-T 치료제가 모두 마우스 유래 
  FMC63 항체를 사용하는 것과 차별화된 점이 있는 것으로 알려짐.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "h1218 항체는 FMC63 항체가 작용하는 부위가 아닌 CD19 질환 
  단백질의 다른 부분에 작용하며, 이를 통해 기존 CAR-T 치료제 대비 차별화된 효과를 
  증명해가고 있다"면서 "CD19 타깃 CAR-T 치료제 시장에서 독자적인 시장 위치를 
  점유할 것으로 예상한다"고 밝힘.
- Car-T 치료제 중간 결과서 경쟁 Car-T 대비 우월성 추정 등에 급등 
  23,150원 (+12.65%) - 2023.04.19
  ▷교보증권은 동사에 대해 AACR에서 'AT101' 1상 중간 결과를 발표한 가운데, 9명 규모의 1상 
  중간 결과 발표에 따르면, 저용량 투약군 6명 중 3명 CR, 2명 PR, 중간용량 투약군 3명 중에서는 
  3명 CR 확인했다고 밝힘. 
  이에 대해 투약 환자 수는 적으나 동일 적응증 기준 Yescarta/Kymriah/Breyanzi 등 경쟁 
  Car-T보다 그 이상의 효능이 추정된다고 설명.
  ▷AT101의 임상 성공 여부를 가늠하기 위해서는 추가 환자 데이터 및 장기적으로 재발 없이 
  반응률이 얼마나 유지되느냐에 대한 근거가 필요하다고 밝힘. 이런 관점에서 현재 AT101을 
  투약하고 CR이 확인된 투약 환자 6명 모두 재발 없이 반응이 유지되고 있으며,
  이 중 2명은 9개월 시점까지 관해 유지중이라고 설명.
  ▷AT101의 기존 목표는 차별화된 Epitope을 바탕으로 반응 지속 기간이나 재발/불응성 환자에 
  대한 효능을 개선할 수 있다는 것으로 향후 업데이트될 결과를 통해 이러한 목표를 증명하기를 
  기대한다고 밝힘.
- Car-T 치료제 중간 결과 발표 Not Rated 현재가(04/18) 20,550 원 -
  교보증권 - 202304.19  1681865362842.pdf (pstatic.net)
-  美 암연구학회서 CAR-T 치료제 ‘AT101’ 연구 성과 발표 예정 소식 등에 급등 
  15,710원(+11.02%) - 2023.02.22
  ▷동사는 언론을 통해 4월 미국 올랜도에서 개최되는 2023 미국 암연구학회(AACR)에 참가해 
  자사의 카티(CAR-T) 치료제 ‘AT101’에 대한 비 임상 및 임상 1상 결과 일부를 발표한다고 밝힘.
  ▷이번 발표는 최초의 카티 치료제 킴리아를 개발하고 최근까지 카티 연구를 선도하고 있는 
  마르코 루엘라 펜실베이니아 의과대학(UPENN) 림프종 사이언스 센터장이 연구팀을 대표해 
  직접 진행할 예정이며, 발표 내용에는 AT101의 임상 연구 성과를 비롯해 기존 카티 
  치료제들과의 차별점 및 독자성 등이 포함될 예정.
  ▷동사 관계자는 "AT101은 질환 단백질 CD19의 새로운 부위에 작용하는 혁신 카티 치료제"
  라며,"기존 카티 치료제들에 불응하거나 치료에저항성이 생긴 경우에도 AT101을 통해 이를 
  극복하는 치료 효과를 기대할 수 있다"고 밝힘. 
- 항암제 AC101의 2상 진입이 의미하는 것 TP 53,000원 유지 주가(06/11) 22,550원 - 
  교보증권 - 2021.06.15
  기술 이전 받은 상하이 헨리우스, AC101로 2상 진입
  Clinicaltrials.gov(NCT04908813) 에 상하이 헨리우스(이하 헨리우스)의 HLX22(AC101) 2상 
  개시가 공개되었다. 
  AC101은 2016년 앱클론에서 헨리우스로 기술 이전된 HER2 표적 단클론 항체 치료제이다.
  AC101은 허셉틴과 표적은 동일하나 상이한 Epitope과 결합해 병용 투여시 세포자살 
  (Apoptosis) 현상을 가속화하는 기전이다. 
  헨리우스는 아직 구체적인 1상 결과를 공개하지 않았으나 1상 최대 복용량 (25mg/kg) 이
  2상 복용량으로 결정된 것을 고려할 때 1상에서 큰 부작용은 없었고 효능도 성공적으로 
  입증한 것으로 추정된다.
  AC101+허셉틴 병용 투여는 동물 모델에서 압도적인 종양 제거 효과를 입증한 만큼 후속 
  임상에서도 기존 HER2 양성 재발성/전이성 위암 1차 치료제로서 효능 입증이 기대된다.
  Car-T 치료제, 예정대로 개발 진행 중
  앱클론의 CD19 표적 Car-T 치료제 AT101은 예정대로 개발이 진행되고 있다. 
  6월 내에 1상 IND 신청, 21년 내 1상 승인이 예상된다.
  Car-T 치료제는 1상부터 규모 있는 임상(60명-100명)으로 진행되는 만큼 22년 중반 이후
  동 치료제의 성패를 가늠할 수 있을 것이다. 
  특히, AT101은 기존 CD19 표적 Car-T 치료제와는 상이한 Epitope과 결합해 기존 Car-T 
  치료제보다 우월한 효능을 보일 것으로 기대된다.
  Car-T 치료제에서도 차별적인 항체 기술력 입증 기대
  AC101의 성과는 앱클론의 높은 항체 기술력이 바탕이 되었다. 
  앱클론은 그 동안 수만 건의 항체 개발 경험을 토대로 차별적인 Epitope 스크리닝 기술을 
  보유하고 있으며 이를 바탕으로 AC101, AT101 등의 물질을 개발해내고 있다.
  이 같은 근본적인 기술력이 이후 이어질 AT501(Switchable Car-T), AM105(이중항체)의 추가 
  개발 및 가치 확대로 이어지길 기대한다. 투자 의견은 Buy, TP는 53,000원으로 기존 
  의견을 유지한다.
- 미국암연구학회(AACR)서 CAR-T 세포치료제 연구 성과 발표 예정 소식에 상승
  30,750원 (+3.89%) - 2021.03.12
  ▷동사는 금일 언론을 통해 4월 온라인으로 개최되는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 CAR-T 
  세포치료제AT101 (혈액암 치료제)과  AT501(난소암 치료제)의 연구 성과를 유펜 대학 의과대와
  서울대 의대 공동 연구 그룹과 함께 발표한다고 밝힘.  
  AT101은 CD19 질환단백질을 표적하는 B세포 유래 혈액암 치료제로 기존의 CD19 CAR-T 
  세포치료제가 마우스 유래 항체인 FMC63을 사용하는 반면, AT101은 작용부위가 다른 인간화
  항체로 개발해 면역원성을 최소화한 것으로 알려짐.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "다가오는 5~6월 경으로 예상되는 AT101의 국내 IND 신청을 
  앞두고, 이번 AACR에서는 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 대비 차별화된 점을 강조할 것"
  이라며, "최근 노바티스사의 킴리아가 국내에서도 허가됨에 따라 CAR-T 세포치료제를 필두로 
  국내 세포유전자 치료제 시장이 열리고 있으며, 동사 AT101의 임상진입을 시작으로 CAR-T 
  세포치료제 전문 기업으로 자리매김하고자 한다"고 언급.  
- 올해 R&D 성과 도출로 점프업이 기대되는 기업 Not Rated CP(3월8일): 28,700원 - 
  하나대투 - 2021.03.10
www.hanaw.com/download/research/FileServer/WEB/industry/enterprise/2021/03/08/210309_Abclone_update_V3.pdf
- 탐방노트 - 교보증권 - 2021.02.15
  AT101, 1H21 내 IND 신청 예상. 아직 Car-T 국내 임상 경험이 없어 제반 절차 마련에 시간이 
  걸린 것은 사실. 향후 임상 환자 모집은 용이할 것으로 보이며 Car-T 치료제 임상 특성상 진행 
  속도도 빠를 것으로 기대  AT101은 기존 CD19 Car-T 치료제와 Epitope(항원 결정 부위)이 
  달라서 차별적인 장점을 가지고 있다고 판단.
  기존 Epitope인 FMC63 대신 1218번에 결합하는 AT101은 재발성/불응성 환자에도 효능 기대
   AT501은 21년 말 - 22년 초 IND 신청 예상. Switchable Car-T 검증을 통해 HER2 뿐만 아니라
  메소텔린/CD30 등 다양한 표적에 대해서도 후보 물질을 쉽게 도출할 수 있을 것.
   AT501은 난소암 치료제이기는 하나 목표 항원은 난소 적출 이후 혈액이나 복막에 남아 있는 
  HER2 발현 암세포.기존 종양미세환경과 관계없이 효능을 입증할 수 있어
  Q. CD19 표적 Car-T 치료제 AT101의 임상 진입 시점은 어떻게 되는가? 
  임상 지연 가능성은 없는가?
  A. AT101은 2021년 상반기 내 IND를 신청할 수 있을 것으로 예상. 
  Car-T 치료제는 아직 국내 임상 경험이 없어 제반 절차 마련에 시간이 걸린 것은 사실. 
  또한 Car-T는 세포치료제와 유전자치료제 성격을 동시에 가져 다양한 측면에서 검토 필요했음. 
  현재는 마무리 단계이며 큰 변수 없이 임상을 신청할 수 있을 것으로 예상. 
  또한 AT101의 적응증은 Unmet Needs가 큰 림프종이기 때문에 임상 환자 모집에도 큰 문제가 
  없을 것으로 예상.
  마지막으로 Car-T 임상은 단기간에 효능 확인이 가능해 이후 임상 진행 속도는 빠를 것으로 기대.
  기 판매중인 Car-T 치료제인 Yecarta/Kymriah는 모두 1상/2상 동시 진행 후 바로 FDA 품목
  허가로 이어진 바 있음.
  Q. 이미 FDA 품목허가를 받은 CD19 표적 Car-T 치료제가 3개에 달하는 상황에서 CD19 표적 
  임상을 시작하는것은 다소 늦은것이 아닌지?
  A. AT101은 기존 CD19 Car-T 치료제와 표적은 동일하나 Epitope(항원 결정 부위)이 달라서 
  차별적인 장점을 가지고 있다고 판단. FDA 품목 허가를 받은 Car-T 치료제인
   Yescarta/Tecartus/Kymriah는 모두 FMC63이라는 Epitope에 결합되나 AT101은 
  1218번(Epitope)에 결합.
   1218번은 FMC63보다 세포막에 물리적으로 더욱 가까워 추후 수용체 변이에도 효능이 유지될 
  가능성이 높다고 판단.
  이러한 차별적인 Epitope을 바탕으로 AT101은 기존 Car-T 치료제에 불응하거나 재발한 환자에
  대해서도 효능이 있을 것으로 기대.
  기존 Car-T 치료제와 동일하게 디자인된 AT101의 동물실험은 이러한 점을 증명한 바 있어
  Q. HER2 표적 AT501의 임상 계획은 무엇인지?
  A. AT501은 21년 말 - 22년 초 IND를 신청할 것으로 예상. AT501 임상 목표는 Switchable 
  Car-T 기술(zCart-T)을 검증하는 것. HER2 표적으로 Switchable 기술 효능을 입증한다면 
  플랫폼 기술로서 가치도 인정 받을 수 있음.코티닌으로 이루어진 스위치 물질을 바꾸는 것은 
  크게 어렵지 않기 때문에 추후 메소텔린/CD30등 다양한 표적에 대해서도 후보 물질을 쉽게 
  도출할 것. 또한 스위치 물질을 다수 활용하는 병용 요법도 검토해 볼 수 있음
  Q. 그 동안 Car-T 치료제는 혈액암 치료제로써 높은 효능을 입증했으나 고형암 임상에서는 
  번번히 실패한 바 있어. AT501의 고형암 치료제로서의 차별화 포인트는 무엇인지?
  A. Car-T 치료제는 종양미세환경 등의 영향으로 고형암 치료제로서 효능을 입증하기 
  어려웠던 것은 사실. 그러나 AT501은 난소 적출 이후 혈액이나 복막에 남아 있는 HER2 표적 
  종양항원을 목표로 하기 때문에 기존에 고형암 항원을 직접 타겟하는 Car-T 치료제와 방향이 
  달라.종양미세환경과 관계없이 효능을 입증할 수 있어.
  Q. Car-T 치료제의 임상 사이트를 왜 한국으로 정했나? Car-T 치료제의 상업적 성공을 위해서 
  미국에서 효능 입증이 필수적인것 아닌가?
  A. 당연히 글로벌 임상도 고려하고 있음. 다만 국내 임상을 먼저 시작하는 이유는 
  1) 아직 국내에서 시판되고 있는 Car-T 치료제가 없어 Unmet Needs가 큰 상황이며 
  2) 국내 임상에서 효능을 입증할 경우 글로벌 진출도 보다 유리한 조건에서 진행할 수 있을 
  것으로 판단하며
  3) 범부처 신약개발사업의 국책과제로 선정되어 임상 비용 등을 지원받을 수 있기 때문.
  Q. 세포치료제의 새로운 트렌드는 동종. 동사의 동종 세포치료제 Pipeline 개발 계획은 없는지?
  A. 동종 세포치료제도 개발하면 좋겠지만 현재 기술적 단계에서는 쉽지 않음. 아직 면역반응 등 
  동종 세포치료제의 근본적인 문제점을 해결할 수 있는 방안이 나오지 않았다고 판단하기 때문.
  장기적인 기술적인 과제로서는 당연히 고려하고 있음.
- 다시는 돌아오지 않을 바겐세일 기간 Buy (신규) TP 53,000 원 (신규) 현재가(01/11) 33,550 원 -
  교보증권 - 2021.01.14
  비임상에서 임상으로, 항체에서 Car-T로
  2021년은 앱클론의 기업가치가 큰 폭으로 Level-Up 되는 원년이다. 현재 항체 신약 개발 단계
  (비임상)를 지나 폭발적인 성장이 기대되는 Car-T 시장 임상 진입을 앞두고 있기 때문이다.
  2010년 회사 설립 이후 2018년까지 Henlius 1건 유한양행 4건 등 총 6건의 항체 관련 기술 이전
  실적을 쌓아왔으며 높은 항체 생산 역량을 바탕으로 항체 공급 서비스 매출도 연간 20억 정도 
  발생하고 있다.
  여기에 Car-T AT101 임상 1상 IND 신청이 2Q21 내로 예정되어 있으며 21년말~22년 초에는 
  고형암 대상 Car-T AT501의 IND 신청이 예상되고 있다.
  새로운 파이프라인과 함께 하는 신선한 출발이 예정되어 있다.
  검증된 표적과 신규 표적 Car-T 치료제를 순차적으로 개발
  앱클론의 Car-T 개발 전략은 안정성과 성장성을 고루 취하고 있다. 
  AT101의 표적은 CD19로 현재 시판 중인 Kymriah/Yescarta 등과 표적이 동일해 임상의 
  불확실성이 낮다. 또한 치료제가 결합되는 Epitope가 기존 Car-T와 달라 Car-T 불응성 환자에도 
  효능이 있을 것으로 기대된다. 또한 21말~22초 IND 신청이 예정된 HER2 표적 Car-T AT501은 
  고형암 적응증으로 AT101보다 시장성이 훨씬 크다.
  지금까지 고형암 Car-T 치료제는 내성과 종양미세환경 영향으로 효능을 증명하는 것에 
  어려움을 겪어왔으나 AT501은 Switchable Car-T 플랫폼을 통해 기존 
  치료제의 한계를 넘고자 한다.
  더구나 HER2는 앱클론이 2014년부터 특허를 등록했던 “잘아는” 표적이기도 하다.
  기대를 해 볼만 하다.
  BCMA도 효능만 입증되면 38억$. CD19의 앱클론도 충분히 가능하다.
  투자의견 (Conviction) Buy, TP 53,000원으로 커버리지를 개시한다.
  TP는 파이프라인의 NPV를 기반으로 계산하였다.
  BCMA Car-T 효능을 입증하며 나스닥에 입성한 Legend Bio의 시총은 현재 38억$ 
  수준에 달한다.
  BCMA 환자가 CD19 대비 1/2에 불과한 점을 고려할 때 AT101의 경제성이 훨씬 크다.
  계획대로 AT101이 1상에 진입해 효능을 증명할 경우 파이프라인 가치는 Legend Bio를 
  넘어설 수도 있다.
  오히려 임상성공확률을 낮게 가정한 NAV 기반 목표주가(TP 53,000원)가 보수적으로 보인다.
  또한 유한양행과의 코로나치료제 임상 진입,Henlius의 AC101 탑라인 발표도
  1H21 내 예정되어 있다. 마음이 두근두근해지는 구간이다.
- 세포치료제, 림프종과 백혈병 암세포 사멸 소식에 강세 - 2020.09.10
  ▷일부 언론에 따르면, 동사가 CAR-T 전임상 동물모델에서 AT101(림프종·백혈병치료제) 단회 
  투여로 림프종과 백혈병  암세포가 완전히 사멸된 것으로 알려짐.
  이와 관련, AT101은 내년 상반기에 임상시험계획(IND) 신청을 예상하고  있으며, AT101 IND 
  신청 후에는  AT501(난소암치료제)이 예정돼 있는 것으로 전해짐
- 앱클론, 코로나19 항체 변종 바이러스 무력화 효능 확인 - 한국경제 - 2020.06.02
  www.hankyung.com/finance/article/2020060228186
- 앱클론, 암 예방·치료 관련 항체 日 특허 취득 - 이데일리 - 2020.06.02
www.edaily.co.kr/news/read?newsId=04004886625797784&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
- 앱클론, 신생혈관 질환 항체 유럽 특허 등록 : 항체 AC104, 혈관신생 억제에 효과 - 
  이데일리 : 2020.05.20
www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03155366625770888&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y-  file.irgo.co.kr/data/BOARD/ATTACH_PDF/N5PGCUCBHFH8HNGU5C6MRS8WGR43V65A20205191686.pdf   [A174900]앱클론_20200519_2.pdf
- 앱클론, CAR-T 치료제 GMP시설 완공 - 
  한국경제 - 2020.05.12 www.hankyung.com/it/article/202005128553i
- 앱클론, 코로나 바이러스 무력화 항체단백질 확정 - NEWSIS - 2020.05.07
  www.newsis.com/view/?id=NISX20200507_0001016450&cID=10401&pID=10400
- 앱클론, 코로나19 항체신약 후보물질 도출 성공…중화효능 확인 - 메디컬투데이 : 2020.04.23
  http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=384791
- 앱클론, 고형암 CAR-T 치료제 임상 물질 도출 성공 - AT501 내년 임상 돌입 계획…
  난소암 마우스모델서 효과 - 메디파나뉴스 - 2020.04.21
http://medipana.com/news/news_viewer.asp?  NewsNum=255849&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1
- 앱클론, CAR-T 임상 수행 업무 위탁 계약 체결 - 이데일리 - 2020.04.17
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02007366625737104&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
- 코로나19 이중항체 및 어피바디 단독치료제 개발 착수 소식에 급등 
  +10,350원 54,500원 - 2020.04.13
  ▷동사는 언론을 통해 코로나19 바이러스에 특이적으로 결합하는 어피바디(Affibody, 
  최소단위 단백질)를 동사의 플랫폼 라이브러리에서 다수 도출하고 코로나19 치료용 
  이중항체 및 어피바디 단독치료제 개발에 본격진입했다고  밝힘. 
  동사는도출된 코로나19 결합 어피바디 중 20종을 우선 선별한 뒤 동사의 신규 코로나19
  항체에 이중항체 필랫폼인 어피맵 기술을 적용해 신규 이중항체 후보 물질을 최단기간 집중
  개발하고 있는 것으로 알려짐.
  ▷이와 관련, 동사의 관계자는 "동사의 코로나19 항체 TF팀은 단시간 내 치료제를 개발하기 
  위해 다각도의 후보물질을  동시에 진행하고 있다"고 밝힘.
- 코로나19 바이러스 무력화 신규 치료용 항체 도출 소식 등에 급등 
  38,300원 (+15.54%) - 2020.03.30
  ▷동사는 언론을 통해 코로나19 바이러스를 무력화할 신규 치료용 항체를 도출하고 
  치료제 및 신속 면역진단키트 개발에 본격 진입했다고 밝힘.
  특히, 자체 개발해 특허 등록된 인간 항체 라이브러리에서 도출된 항체 중 13종을 우선 
  선별했으며, 최단기간 집중 개발할 계획임.

- 앱클론, 스위처블 CAR-T 치료제 개발 관련 美 특허 취득 - NEWSIS - 2019.09.18
  https://newsis.com/view/?id=NISX20190918_0000772594&cID=10401&pID=10400

  앱클론은 시스테인으로 변형된 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합 기술 관련 미국 특허를 
  취득했다고 18일 공시했다. 특허권자는 서울대학교 산학협력단이고 앱클론은 전용실시권자다.
  앱클론은 치료용항체 및 키메라항원수용체 T 세포 (CAR-T) 치료제 개발 플랫폼을 
  보유하고 있는 회사다.
  CAR-T(카티)는 면역세포들 중 암세포 제거에 중요한 역할을 하는 T 세포를 암 세포를 죽일 수 
  있도록 변형한 혁신세포치료제다.
  회사측이 보유하고 있는 스위처블 (switchable) CAR-T 플랫폼은 코티닌 스위치분자를 이용해 
  CAR-T의 활성을 조절하고 기존 동종 치료제의 문제점인 독성과 내성문제를 극복하는 
  차세대 기술이다. 이를 위해 앱클론은 서울대학교 산학협력단으로부터 4개의 주요 특허를 
  기술 이전해와 세계 주요 국가에 등록을 진행하고 있어 광범위한 실시권을 구축하고 있다.
  이들 중 하나인 '항-코티닌 항체가 결합된 복합체'에 관한 특허는 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본, 
  호주에 모두 등록을 완료했으며 미국에 등록된 접합기술에 관한 특허도 유럽, 일본, 한국, 
  호주 등에 이미 등록됐다.
  회사 관계자는 "CAR-T 파이프라인들의 개발을 위해 국가 신약 개발 지원 사업들부터 지원을 
  받고 있으며, 국내 최초로 기존 제품의 단점을 극복한 신규 CD19항체를 이용한 혈액암
  CAR-T 치료제인 AT101의 2020년 상반기 임상 진입을 준비하고 있다"고 밝혔다.
- 다수 파이프라인 임상 진척 중 Not Rated 주가(8/23) 36,200원 - 키움증권 - 2019.08.26
  http://consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=536426
- 하반기 R&D 모멘텀 유효 Not Rated 현재가 (’19/07/19) 44,050원 - NH투자 - 2019-07-22
  http://consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=532348
- 항체 개발 플랫폼으로 CAR-T까지 투자의견 Not Rated 현재가 (6/10) 50,600원 - 
  KTB투자 - 2019.06.11
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=527962
- CAR-T의 핵심 경쟁력은 항체개발 기술 Not Rated CP(4월 19일): 53,400원 - 
  하나대투 - 2019.04.22
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=521505
- 이중항체 숨은 강자 Not Rated 주가(3/11) 53,000원 - 키움증권 - 2019.03.12
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=516648
- 우리도 4-1BB 합니다 Not Rated 목표주가: NA 주가(2/27): 50,500원 -키움증권 - 2019.02.28
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=515285
- 위암·유방암 표적 항체신약, 中 임상 1상 진입 승인 소식에 상승
  47,050원 (+3.41%) - 2019.02.14
  ▷동사는 언론을 통해 글로벌 파트너사인 중국 최대 민영 제약 그룹 푸싱의 상하이 헨리우스 
  바리오텍이 중국식약처(NMPA)로부터   위암·유방암 표적 항체신약 AC101의 임상1상 진입을 
  승인 받았다고 밝힘. 한편, 동사는 지난해 11월 상하이헨리우스 바이오텍에 총 5,650만 달러 
  규모의 AC101 기술이전계약을 체결한 바 있음.
  ▷이에 대해 동사의 이종서 대표이사는 임상 진입 승인은 동사의 향체 신약 개발 기술의 
  우수성을 보여주는 것이라고 밝힘.
- 차별화된 항체신약 플랫폼 보유 Not Rated 현재주가(12/14) 38,000원 - 한양증권 - 2018.12.17
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=506021
- 차별화된 항체신약 플랫폼 보유 Rating Not Rated 현재주가(10/19) 47,700원 - 
  한양증권 - 2018.10.22 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=497501
- 글로벌 트렌드에 부합하는 이중항체 플랫폼 기술 보유 Not Rated 현재가 (’09/21) 60,000원 -
  NH투자 - 2018.09.28
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=494466
- 항체신약 플랫폼기술 보유회사 Not Rated CP(8월31일): 50,400원- 하나대투 - 2018.09.03 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=491944
- 하반기 기술수출 기대주 Not Rated 현재가 (’18/06/27) 55,000원 - NH투자 - 2018.06.28 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=482806
- 유한양행과 신규면역항암제 후보물질 도출 성공 소식에 소폭 상승 
  57,000원 (+2.15%) - 2018.03.07
  ▷동사는 언론을 통해 유한양행과 공동개발 중인 항체신약 프로젝트 중 첫 번째 프로젝트에서 
  새로운 면역항암제 후보물질인 'YHC2101'을 도출하는데 성공했다고 밝힘.
  ▷면역항암제 중 면역관문저해제로 분류되는 'YHC2101'은 암세포를 사멸시키는데 가장 중요한 
  면역세포인 T세포를  활성화시키고, 면역을 억제하고 있는 T 조절세포의 감소를 유도할 수 있는 
  기전으로 기존 면역관문저해제와 병용시 시너지 효과를 낼 수 있는 것으로 전해짐.
- 차별적인 항체 신약 기술 보유 Not Rated - 신한투자 - 2017.12.20
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=457440       
- 트렌디한 바이오 신기술은 다 갖췄다 Not Rated 현재가 (’17/11/29) 59,000원 - 
  NH투자 - 2017.11.30 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=454768 

- 세포 치료제란 살아있는 세포를 생물학적 방법을 통해 제조한 의약품입니다.
  1. CAR-T 세포 치료제는 무엇일까?
  CAR-T 세포 치료제(Chimeric Antigen Receptor T cell Therapy)는

CAR-T 세포 치료제의 치료법

  기존 암세포와 달리 이 치료법은 ‘표적치료’에 집중하였습니다.
  이 세포 치료법은 정상세포의 손상은 줄이고 암세포를 파괴하는 장점이 있습니다.
  또한 부작용이 적고 효과가 높다는 장점이 있습니다.
  2017년 8월에 미국 FDA는 “킴리아( Kymriah)”를 세계 최초로 판매 승인을 하였고, 
  유럽의약청(EMA)의 약물 사용자위원회(CHAP)는 킴리아( Kymriah)와 예스카다(Yescarta)를 
  승인을 권고한 상태입니다.
  현재 세계적으로 약 200건 이상의 임상시험이 진행되고 있습니다.​
  CAR-T 치료제의 상당한 비용입니다. 무려 5억 원이라는 상당한 비용이 듭니다.