강스템바이오텍 217730

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강스템바이오텍(A217730) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- ‘퓨어스템-에이디주’ 3상 발표 기대감에 상한가 3,565원(+29.87%) - 2024.06.07
  ▷일부 언론에 따르면, 동사의 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보 '퓨어스템-에이디주'의 
  임상 3상 결과가 이달 중 공개될 것으로 전망되고 있음. 
  시장에서는 '퓨어스템-에이디주'가 아토피 피부염 시장의 선도 약물인 '듀피젠트'나 신흥 강자로
  떠오르고 있는 '애드트랄자' 등과 같은 항체치료제 대비 중장기 효능 면에서 비교우위를 
  확보할 수 있을 지 관심이 집중되고 있음.
  ▷회사에 따르면, 지난 2월 초 집계한 결과 퓨어스템-에이디주의 투약자 중 1년 경과 시점에서 
  상태를 추적해 확인한 98명 중 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률은 65%였으며, EASI-75 
  달성률은 44%로 나타났음. 특히, 당시 투약 후 2년이 지난 시점에서 확인가능했던 
  퓨어스템-에이디주 투약자(22명)의 상태를 분석한 결과 EASI-50와 EASI-75 달성률은 각각 
  73%와 59%로 분석되기도 했음.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "분석이 진행되면서, 장기적인 EASI-50과 EASI-75 등의 수치가 
  동반 상승하고 있다"며, "시장을 주도하는 항체치료제 대비 의미있는 경쟁력을 갖출 것으로 
  예상한다"고 언급. 아울러"매년 1회 투약하는 퓨어스템-에이디주가 아토피 피부염 시장의 치료 
  패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대하고 있다"며, "글로벌 시장 진출을 위해 여러 기업과 
  우리 물질의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것"이라고 밝힘. 
- 바이오 USA서 다국적 제약사 20여곳과 파트너링 미팅 소식에 급등 
  3,015원(+19.41%) - 2024.05.30
  ▷동사는 언론을 통해 오는 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는
   'BIO International Convention 2024'(이하 바이오 USA)에 참석한다고 밝힘. 
  행사 기간에는 20여개의 다국적 제약사와 파트너링 미팅이 예정되어 있다며, 특히 스페인의 
  피부과 전문제약사, 프랑스 메이저 제약사, 글로벌 대형 제약사 등에서 아토피 줄기세포 
  치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상 3상 후 미국, 유럽에서의 임상시험 절차에 대한 
  논의를 요청했다고 언급. 이외에도 인도, 중국 등 여러 지역의 빅파마에서 강스템바이오텍의 
  세포치료제 기술에 관심을 보여 파트너링 미팅을 진행할 예정임.
  ▷어해관 동사 사업개발본부장은 "바이오 USA 전 여러 기업과 사전미팅을 통해 현지 임상시험 
  가이드를 제시하는 등 구체적인 논의를 조율한 바 있어 이번 행사 기간에 보다 깊이 있는 
  내용의 추가 미팅 요청이 많은 것으로 보인다"며 "이를 기반으로 주요 파이프라인의 임상시험 
  결과 발표 후 기술수출 진행이 급물살을 탈 것으로 기대된다"고 밝힘. 
- HLB바이오스텝 등과 오가노이드 기반 연구개발 MOU 체결 소식에 상승 
  2,600원(+4.00%) - 2024.05.24
  ▷동사는 언론을 통해 지난 23일 HLB바이오스텝, HLB바이오코드와 오가노이드 기반 의약품 
  안전성·유효성 평가 플랫폼 구축 및 세포치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결. 
  이번 업무협약을 통해 3사는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법 사업화를 본격적으로 
  추진할 계획이며, 동사는 피부 및 췌도 오가노이드 기술을 활용해 HLB바이오스텝과 함께 
  인체에 대한 의약품 효능 예측력을 획기적으로 높인 오가노이드 기반 평가 플랫폼을 구축, 
  상용화할 예정.
  ▷이와 관련 나종천 동사 대표는 "이번 업무협약을 기점으로 ‘오가노이드 기술 및 치료 신약 
  후보물질의 생산·품질관리’와 ‘국내 최대 비임상 유효성 평가’, ‘비임상 독성 평가 기술’ 등 
  오가노이드 기반 동물대체시험법 사업화와 당사의 차세대 치료제인 오가노이드 기반 탈모, 
  제1형 당뇨병 치료제 연구개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다"고 언급. 
- 골관절염 임상1상 저용량군 영상평가 긍정적 결과 확인 소식에 급등 
  2,490원(+16.36%) - 2024.04.09
  ▷동사는 언론을 통해 현재 진행 중인 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 
  저용량군의 MRI 기반 영상의학평가 결과를 확보했다고 밝힘. 
  이번 결과는 FDA와 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국의 RadMD에서 독립적 
  평가로 수행됐으며, 먼저, MOCART 2.0 결과는 3명 모두 국소 연골부위가 재생되고 있음이 
  확인됐고, WORMS의 경우 3명모두 활막염증이 개선됐으며, 2명의 대상자는 연골재생과 
  연하골의 구조개선이 확인되었다고 설명. 특히, 1명의 환자는 WORMS 총점을 포함한 대부분의 
  세부항목에서 개선을 보여 동사가 기대하는 효과가 나타나고 있다고 밝힘.
  ▷이와 관련 동사의 관계자는 “줄기세포 함량이 가장 낮고, 단회 투약후 6개월까지 통증조절 및 
  관절기능이 완만한 개선을 보인 저용량군에서 긍정적인 영상의학평가 결과가 확인됐다는 점은 
  매우 고무적이다. 현재 중·고용량군의 경우 여러 대상자에게서 투약 후 눈에 띄는 월등한 개선이 
  나타나고 있어 더 뛰어난 구조적 개선에 대한 가능성을 기대할수 있는 상황이다”고 설명. 
- 아토피 피부염 줄기세포 치료제 식약처 치료목적 사용승인 획득 소식에 상한가 
  2,460원(+29.82%)  - 2024.04.02
  ▷동사는 언론을 통해 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 
  식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 밝힘. 이번 사용승인은 기존 
  항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 
  강남성심병원이 신청했으며, 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약이 결정된 만큼 신약에 
  대한 필요성과 환자에 따라 약물이 유의미한 효과를 나타낼 수 있음이 확인된 것이라고 설명. 
  특히, 해당 병원이 3상 임상시험 기관이었다는 점에서 퓨어스템-에이디주의 치료효과에 대한 
  임상의의 신뢰와 기대감 또한 반영된 것으로 보인다고 밝힘.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 “퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 
  환자투약이 진행될 예정"이라며, "투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 
  계획이다”고 밝힘. 이어 "퓨어스템-에이디주 임상3상에 대한 톱라인 데이터는 6월 내 확보될 
  예정으로 연내 품목허가를 신청하고 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획"이라고 언급. 
- 골관절염 치료제 임상 1상 저용량서 일부 치료효과 확인 소식에 강세
  1,964원(+7.26%) - 2024.03.08
  ▷동사는 언론을 통해 임상 1상을 진행 중인 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 
  저용량군 MRI 영상에서 일부 환자의 골관절염에서 확인됐던 관절연골 및 연골하골의 부종이나 
  낭종이 축소되거나 일부 사라진 것으로 추정된다고 밝힘.▷회사 측은 작년 8월부터 진행된 
  저용량군의 임상 참여환자 전원에서 기대 이상의 통증 개선 및 치료효과가 나타났다며, 
  "치료효과가 높은 일부 환자의 경우 MRI 영상에서 육안으로 확인이 가능할 정도로 관절연골의 
  부종 및 낭의 축소와 부분 소멸이 보여진다. 골관절염의 근본적 치료에 대한 성공 가능성이 
  한층 높아졌다고 본다"고 밝힘.
  ▷아울러 "이번 저용량군의 MRI 영상분석 과정에서 긍정적인 성과가 나타나는 만큼 중용량 
  이상의 임상결과에 대한 기대가 커졌다"며, "저용량군의 MRI 1차 영상분석과 심층분석 데이터,
  바이오마커 분석 결과를 바탕으로 국내외 빅파마들과 결과를 공유하고 조기 기술수출을 위해 
  노력하겠다"고 밝힘. 
- CMO 위탁사 윤부줄기세포치료제 임상2상 IND 승인에 강세 1,990원(+8.92%) - 2024.03.06
  ▷동사는 언론을 통해 최근 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 위탁사인 클립스비엔씨가 
  윤부줄기세포치료제 임상 2상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 밝힘. 
  이는 동사의 CDMO 사업 중 첫 번째 IND 승인 사례로, 회사는 해당 치료제의 CMO
  (의약품 위탁생산) 서비스를 진행 중에 있음.▷이번 변경 승인으로 임상 2상에 대한 
  임상시험용의약품(IP) 제조소가 동사의 GMP센터로 변경됐으며, 이에 회사측은 추후 임상시험
  또한 빠르게 진행될 수 있도록 제조소이자 CMO 서비스 수탁자로서 업무를 지원하고 
  상업화를 위한 생산공정 최적화도 함께 진행할 예정이라고 밝힘. 
- 유상증자 일반공모 청약 흥행 소식 등에 강세 1,614원(+7.46%) - 2023.11.06
  ▷유상증자 또는 주식관련사채 등의 청약결과 공시. 지난 2일과 3일 양일간 금번 유상증자 
  전체 물량의 약 10%에 대한 일반공모 청약을 진행하여 최종 청약률 133.54%를 기록
  ▷이와 관련, 나종천 동사 대표는 "주주분들의 성원과 기대에 부응할 수 있도록 금번에 확보한 
  자금을 바탕으로내년 상반기 아토피 치료제 임상 3상 및 골관절염 치료제 임상 1상의 
  성공적인 결과를 확보하여 품목허가 신청과 기술수출을 추진하고, 오가노이드 연구개발 등을 
  통해 신속하게 성과를 보이겠다"고 밝힘.
- 아토피 3상 등 임상경과 공개 기업설명회 개최 소식 속 급등 2,230원(+9.85%)- 2023.09.05
  ▷동사는 언론을 통해 오는 7일 서울 영등포구 전경련회관 컨퍼런스센터에서 기업설명회를 
  열고 아토피 피부염 치료제 후보물질 퓨어스템-에이디주의임상 3상 시험 경과를 발표
  아울러 골관절염 치료제 후보물질 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 시험 현황도 
  공개할 것으로 전해짐.
  ▷특히, 퓨어스템-에이디주는 지난 8월23일 총 315명의 환자에게 투약을 완료해 유효성을 
  확인할 수 있는 시점이 내년 2·4분기로 확정된 만큼 임상결과 발표의 카운트다운이 시작됐으며, 
  이번 설명회에서 동사의 아토피 치료제로써 강점과 임상진행 과정에서 확인된 치료 효과 등을 
  중점적으로 소개할 예정으로 전해짐.
- 제대혈 유래 줄기세포치료제 전문기업 - 
  한국IR협의회 - 2022.11.09 analysis.downpdf (hankyung.com)
- 퓨어스템 RA주 코로나19 서울성모병원 IRB 승인 소식에 급등 8,090원 (+9.32%) - 2020.12.23
  ▷동사는 언론을 통해 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 코로나19 환자 치료에 
  사용할 수 있도록  서울성모병원의 임상시험 심사위원회(IRB)로부터 승인 받았다고 밝힘.
  동사는 지난 5월 식약처로부터 퓨어스템 RA주의 코로나19 치료목적 사용승인을 받은바 있음.
  ▷동사는 코로나19 환자가 중증 폐렴이나 급성 호흡곤란증후군(ARDS)으로 악화하는 경우 
  현재 적절한 치료제가 없는 만큼 퓨어스템 RA주가 사망률을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다
- 강경선 서울대 교수, 인공간 재건 연구성과 국제 학술지 게재 소식  급등 
  8,360원 (+13.74%) - 2020.10.07
  ▷금일 언론에 따르면, 강경선 서울대학교 교수 연구팀이 생체 지지체를 기반으로 혈액이 
  흐를 수 있는 혈관을 포함한 인공간을 재건하고, 연구성과를 국제 학술지
   '바이오머티어리얼즈'에 게재했다는 소식이 전해짐.  
  연구팀은 혈관화 인공간을 실제 간 이식에 활용할 수 있을지 동물실험으로 검증했으며, 
  간 섬유화를 유도한  쥐에  인공간을 이식하자 섬유화 정도가 감소한 것으로 
  나타난 것으로 알려짐.
  ▷이 같은 소식에 강경선 서울대 교수가 지난 2010년 동사를 설립하고 현재 최대주주인 
  점이 시장애 부각.
- 자회사 크로엔, 올해 상반기 수주실적 호전 등에 상승 8,800원 (+3.65%) - 2020.07.14
  ▷동사의 자회사인 비임상 CRO기업 크로엔은 언론을 통해 2020년 상반기 수주실적이 대폭 
  호전될 것으로 전망한다고  밝힘. 크로엔의 올해 상반기 수주실적은 56억원으로 
  전년동기대비 167% 증가했으며, 올해 4월 신규 GLP연구센터 완공으로 CRO 서비스역량을 
  확대시키고, 신규 영업인력을 확보하는 등 공격적 영업조직 운영이 영향을 미쳤다고 설명.
  ▷이와 관련 동사의 관계자는 "자회사인 크로엔의 실적이 올해를 기점으로 신규
  GLP연구센터가 본격 가동되는 내년부터는 대폭적인 성장이 가능할 것으로, 2022년까지 IPO를 
  위한 발판을 확보할 수 있을 것" 이라며, "향후 크로엔의  지분가치가 동사의 기업가치에 
  긍정적인 영향을 가져올것으로 기대한다”고 밝힘
- 줄기세포치료제, 코로나19 치료목적 사용승인 소식에 강세 9,030원 (+8.14%) - 2020.05.04
  ▷식약처 홈페이지에 따르면, 5월1일 동사의 동종제대혈유래중간엽줄기세포 성분 
  퓨어스템-RA주(FURESTEM-RA Inj.)가 코로나19 중증 폐렴 환자 대상 치료목적 사용이 
  승인된 것으로 알려짐.
  ▷앞서 동사는 지난달 8일 퓨어스템RA주에 대해 코로나19 감염 환자 대상 치료목적 
  사용승인을 식약처에 신청한 바 있음.
- 제대혈 유래 만능 줄기세포 관련 베트남 특허 취득에 소폭 상승
  17,700원 (+2.61%) - 2018.10.19
  ▷동사는 ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법에 관한 
  베트남 특허를 취득 공시.
  본 특허는 당사의 줄기세포 치료제를 제품화 하기 위한 줄기세포 원료에 대한 특허로 
  신경계 질환, 심혈 관계, 골격계 질환 등의 치료에도 사용 가능할 것으로 예상.
- 다양한 신약 파이프라인 기대감에 상승 17,900원 (+5.29%) - 2018.04.03
  ▷골든브릿지투자증권은 동사에 대해 제대혈 줄기세포를 기반으로 다양한 신약 파이프라인을 
  확보하고 있다며, 내년 하반기 발표될 임상결과에 주목할 필요가 있다고 밝힘.
  ▷특히, 아토피 피부염치료제인 Furestem AD의 경우 내년 하반기 3상 임상시험 결과보고서가 
  발표될 가능성이 높고, 순조롭게 진행될 경우 2020년 출시가 예상된다고 밝힘.
  아울러 18년2월 한국 식약처로부터 임상 1/2a 계획서가 승인된 류마티스 관절염치료제 
  Furestem RA와  1/2a상이진행중인 크론병치료제 Furestem CD 또한 내년 하반기쯤 
  결과보고서 발표가 기대된다고 밝힘.
- 줄기세포 치료제 연구개발 가시화 기대감에 급등 14,350원 (+12.55%) - 2018.01.08
  ▷유화증권은 동사에 대해 지난 독일 헤라우스 메디컬社와 골관절염 공동 개발 계약을 
  체결했다며, 양사 비임상, 임상1/2a상을 공동 진행한 후 임상결과에 따라서 향후 헤라우스 
  메디컬社에 기술이전이 전망되는 등 오랜 연구개발이 가시화될 한 해가 될 것으로 전망.
  ▷한편, 동사는 줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 사업을 영위하는 업체로 주요
  파이프라인으로는 아토피피부염, 류마티스관절염, 크론병, 퇴행성관절염 치료제 
  등이 있다고 밝힘.
- 만성 아토피피부염 환자 대상 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 임상3상 승인-
  2017.12.05 -이투데이 
  아토피피부염 줄기세포치료제의 국내 임상3상시험에 진입한다.
  당초 임상2b상시험만으로 조건부허가를 받으려던 계획에 제동이 걸리자 기존 임상2b상을
  임상3상시험으로  재디자인해 상업화 임상에 착수키로 했다. 
  강스템바이오텍은 현재 개발 중인 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템에이디주’가
  식품의약품안전처로부터 임상3상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.
  임상3상시험에서는 총 194명의 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자가 퓨어스템 또는 
  위약을 투여받고 유효성과 안전성을 평가한다.
  퓨어스템은 제대혈 유래 줄기세포치료제로 강스템바이오텍은 세계 최초의 아토피피부염 
  줄기세포치료제로 개발 중이다. 
  강스템바이오텍 측은 “이번에 승인받은 퓨어스템의 임상3상시험은 지난해 7월 승인받은
  임상2b상계획을 변경 승인받은 것이다”라고 설명했다.
  당초 강스템바이오텍은 지난해 7월14일 중증의 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 
  퓨어스템의 유효성과 안전성을 평가하는 임상2b상시험을 승인받고 임상시험에 착수했다. 
  이 임상2b상시험은 퓨어스템의 조건부허가를 통해 신속하게 시장에 진입하기 위한 전략이었다.
  식약처는 지난해 ‘생물학적제제 등의 품목허가심사 규정’ 개정을 통해 세포치료제의 조건부 
  허가 범위를 확대했다. 
  ‘생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제로서 치료적 탐색 
  임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 경우에는 치료적 확증 
  임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험 자료를 치료적 확증 임상시험 
  자료로 갈음할 수 있다’라는 규정이 신설됐다.
  ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역적 질환’에 사용하는 세포치료제는 
  임상2상시험만으로 조건부허가를 받을 수 있다는 의미다.
 중증의 비가역적 질환은 ‘적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 
  비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환’ 또는 상태로 정의했다.
  강스템바이오텍은 아토피피부염이 비가역적 질환에 해당된다고 판단, 임상2상만으로 
  조건부허가 시도했다.
  임상2b시험은 조건부허가를 겨냥해 중증 아토피피부염 환자 206명을 대상으로 진행키로 했다.
  증상이 심각한 중증 아토피피부염은 비가역적 질환으로 인정받을 수 있다는 전략이었다.
  하지만 식약처는 아토피피부염을 비가역적 질환에 해당되지 않는다고 판단했다.
  식약처의 전문가 자문단체 중앙약사심의위원회는 지난 5월 회의를 열어 “중증이라 해도 
  아토피피부염은 비가역적 질환에 해당되지 않는다”라고 의견을 모았다. 
  회의에서는 ‘아토피피부염이 중증의 난치성 질환에는 해당하나 비가역적 질환은 아니다’,
  ‘세포치료제는 아직 경험이 부족하며 중증 아토피는 경험이 부족한 약물을 사용해야 할 
  만큼의 질환은 아니다’ 등의 전문가 의견이 개진됐다. 
  당시 중앙약사심의위원회는 “현재 승인된 2b상 디자인을 3상으로 변경해
  개발하는 방향도 고려 가능하다”라고 제안했다.
  회의에서 한 위원은 “임상2b상 계획서 디자인 자체는 환자 수만 조정되면 임상3상시험과 
  유사한데 굳이 2b상  임상만으로 조건부허가를 받고 다시 3상 임상시험을 해야할 이유가 
  없어 보인다”라고 지적했다.
  이에 따라 강스템바이오텍은 지난해 승인받은 임상2b상을 조기 종료하고 임상 디자인을 
  변경해 상업화를 위한 임상3상에 착수키로 결정했다.
  임상2b상의 경우 환자 모집을 거친 초기 단계가 진행 중이어서 임상 조기종료에 따른 손실은 
  발생하지 않는다는게  회사 측 설명이다. 
  이번에 착수하는 임상3상시험은 ‘중등도 이상’ 환자를 대상으로 진행하기 때문에 ‘중증’ 환자를 
  대상으로 진행하려던 임상2b상시험 보다 환자 모집이 수월해질 수 있다. 
  임상3상시험 규모도 194명으로 임상2b상(206명)보다 다소 축소됐다. 강스템바이오텍 측은 
  조건부허가 대신 임상3상 완료 후 시판승인을 받는다고 상업화가 늦어지지는 
  않을 것으로 전망했다. 
  만약 강스템바이오텍이 임상2b상만으로 조건부허가를 받더라도 일정 기간 이내에 
  임상3상시험을 완료해야만 최종 허가를 받을 수 있다.
  조건부허가를 받더라도 임상시험을 수행한 병원에서만 처방이 가능하는 등 사용 
  제약이 불가피하다.
  강스템바이오텍 관계자는 “임상2b상 시험에 착수했을 때 아토피피부염이 비가역적질환에 
  해당한다고 판단, 조건부 허가를 시도했지만 식약처의 결정에 따라 임상3상시험을 완료하고 
  허가절차를 거치기로 했다”라면서 “조건부허가를 받지 못한다고 허가 시기가 늦어지는 것은 
  아닐 것”이라고 예상했다.