코아스템켐온 (166480)--->코아스템

http://comp.fnguide.com/SVO2/asp/SVD_Main.asp?pGB=1&gicode=A166480&cID=&MenuYn=Y&ReportGB=&NewMenuID=101&stkGb=701 

코아스템(A166480) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 바이오신약 사업부 가치 재평가 기대감 등에 강세 8,700원 (+6.10%) - 2023.04.18
  ▷FS리서치는 동사에 대해 루게릭병 치료제인 '뉴로나 타-알주'의 미국 임상3상이 
  진행되고 있는 점, 허가 가능성이 높아보이는 점과 현재 출시된 경쟁 약물 대비 효능이 가장 
  좋다는 점 등을 감안하면 현 시점에서는 바이오신약 사업부의 가치가 시장에서 재평가될 
  것으로 전망. 특히, 상장되어 있는 CRO업체들은 바이오톡스텍, 바이오인프라, 씨엔알리서치 
  등이 있는데 평균적으로 시총 1,000억원을 상회하고, 켐온은 매출액과 영업이익 측면에서도 
  규모가 가장 크기 때문에 바이오톡스텍이나 바이오인프라의 시총 1,400억정도의 가치는 
  있다고 판단. 아울러 기존 줄기세포 치료제사업을 하는 코아스템의 가치는 1,300억원 정도로 
  평가받고 있는 것인데, 메디포스트나 안트로젠 등의 동종 업체와 비교해도 시총이 낮다고 설명.
  ▷한편, 동사는 루게릭병의 진단후 1~2년정도 지난 환자를 임상대상으로 하기 때문에 동사의 
  약을 투여할 수 있는 환자를 전체 중 절반인 2만명으로 추산하였으며, 이 중 3%한테만 
  판매한다고 가정해도 600명이고, 연간 약가 4억원을 적용하면 2,400억원이 산출된다고 설명. 
  특히, 지난해 9월 출시된 Relyvrio가 출시한지 한달만에 286억원의 매출을 기록했는데, 
  Relyvrio의 생명연장 데이터가 10.5개월로 동사의 19개월 대비 훨씬 낮은 것을 감안하면 
  효능만으로 봤을 때, 동사의 치료제도 Relyvrio만큼 판매가 가능할 것으로 전망.
- 루게릭병 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’, 기존 치료제 대비 생존기간 우월 확인 소식에 강세 
  8,550원 (+8.92%) - 2023.04.14
  ▷동사는 언론을 통해 국내 시판중인 루게릭병 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’의 시판 후 
  관찰데이터(PMS)를 활용한 생존 기간 분석 논문을 국제 학술지 ‘프론티어스’(Frontiers)에
   등재했다고 밝힘. 이번 논문은 동사가 현재 진행 중인 임상 3상의 환자요건과 유사한 157명을 
  추출해 추가 분석한 결과를 등재한 것으로, 해당 논문에서 적용된 임상통계분석방법은 
  대상환자들의 중간값을 비교해 추가생존기간을 분석하는데 무치료 환자군의 중간값인 79번째 
  환자의 생존기간은 24개월인 반면, 뉴로나타-알주를 투여한 환자군의 79번째 환자는 현재까지 
  생존하고 있다고 설명.
  ▷이번 보고된 추가생존기간은 지난해 FDA의 승인을 받은 아밀릭스사의 
  렐리브리오(Relyvrio)의  추가생존기간인 10.5개월보다 우월한 결과로, 임상 성공시 현재까지 
  FDA 승인된 치료제 중 가장 우수한 효능을 보일 것으로 전망된다고 밝힘.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 “이번 논문에 등재된 내용을 오는 9월 말레이시아에서 개최되는 
  국제신경학회에서 발표해 뉴로나타-알주의 국제적 인지도를 높일 계획”이라며, 
  “이번 추가생존기간 분석결과는 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 결과를 
  합리적으로 예측할 수 있는 의미있는 결과”라고 밝힘.
- 줄기세포 치료제 뉴로나타-알, FDA 긴급임상 승인에 따른 수혜 기대감 등에 상승
  23,750원 (+5.09%) - 2020.12.04
  ▷SK증권은 동사에 대해 지난 2014년 개발에 성공한 루게릭병(ALS, 근위축성측삭경화증)에 
  대한 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'이 하버드 의대(MGH)가 美 FDA에 요청을 함으로써 
  긴급임상이 승인되었다며, 해당 응급임상 요청은 MGH가 '뉴로나타-알'의 효능에  대해 매우 
  긍정적인 입장임을 엿볼 수 있다고 언급.
  ▷아울러 이번 루게릭병 환자 치료 목적의 응급임상 승인이 현재 진행하고 있는 미국 임상 
  3상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상.
- 뉴로나타-알주의 응급 임상 요청 美 FDA 승인 소식에 급등 23,100원 (+13.51%) - 2020.11.26
  ▷미국 MGH(Massachusetts General Hospital, 하버드 의대 부속병원)가 미국 FDA에 신청한 
  뉴로나타-알주의 응급 임상 요청에 대한  승인을 회신받았다고 공시.
- 경쟁사, 루게릭병 치료제 美 FDA 임상 3상 실패 소식 속 반사이익 기대감에 강세
  20,950원 (+7.16%) - 2020.11.19
  ▷전일(현지시간) 외신에 따르면, 미국 줄기세포 전문 기업 브레인스톰 셀 테라퓨틱스의 
  근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 '뉴로운'(NurOwn)이 美 FDA의 임상 3상에 
  실패했다는 소식이 전해짐.
  브레인스톰 셀 테라퓨틱스는 뉴로운의 임상 3상 주요 결과(탑라인)를 발표했으며 1차 및 2차 
  효능평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과에 도달하지 못한 것으로 알려짐.
  ▷이 같은 소식에 브레인스톰 셀 테라퓨틱스와 경쟁 관계에 있으며, 루게릭병 치료제 
  뉴로나타-알을 통해 지난 7월과 8월 국내 식품의약품안전처와 美 FDA으로부터 임상 3상을 
  승인받은 바 있는 동사의 반사이익 기대감이 커지는 모습.
- 근위축성측경화증 치료제 '뉴로나타-알주' 美 FDA RMAT 미지정 소식에 급락
  21,350원 (-21.51%) - 2020.11.11
  ▷동사는 언론을 통해 근위축성측경화증(ASL,루게릭 병) 치료제로 개발하고 있는 
  `뉴로나타-알주`에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제
  (RMAT·Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정이 되지 않았다는 결과를 회신 
  받았다고 밝힘.
  ▷한편, 지난 7월 FDA 임상3상 시험계획 승인 이후 임상진행 및 향후 판매허가(BLA) 신청 시 
  추가 혜택을 받기 위해 신속심사 프로그램인 RMAT을 신청한 바 있음.
- FDA 임상 3 상 IND 승인으로 L/O 가능성 매우 높아졌다! Not Rated 
  현재주가(20/08/19) 20,800 원 - SK증권 - 2020.08.20
  - ‘뉴로나타-알’ 미국 FDA 임상 3 상 IND 승인
  - 글로벌 제약사로의 L/O 가능성↑
  - 국내 처방 환자수 증가 추세 지속(2019 년 외국인 환자비중 60%)
  - 외국인 중 대부분은 미국 최고 대학병원 의뢰 환자
  - 연간 1.5 조원 이상의 미국 시장 규모 및 동사 파이프라인의 현황을 감안시 주가는 
    현저한 저평가 상황으로 판단됨! (cf. 메지온의 ‘유데나필’)
  ‘뉴로나타-알’, 미국 FDA 임상 3 상 IND 승인 -> 10 월초 임상 3 상 개시 예상
  지난 7 월 24 일 ‘뉴로나타-알’이 미국 FDA 로부터 3 상 임상 IND 승인을 통보받았다.
  2021 년초 피험자들에게 향후 10 개월간 5 회의 투약과정에서 그 첫 투약이 시작될 것이며, 
  2022 년말이면 115 명의 전체 피험자를 대상으로 한 투약이 완료될 것으로 예상한다.
  해당 일정이 순조롭게 진행된다면 2023 년 하반기에는 신약허가(NDA)를 신청할 수 
  있을 것이다.
  해당 임상은 국내 최초로 국내에서 진행되는 한·미 양국의 동시 임상이므로 타국에서 진행하는 
  것보다 의사소통 및 예기치 않은 상황에서의 대응에서 다소 유리 할 것으로 예상한다.
  또한, 미국 FDA 에서 승인받은 임상임에도 ‘ALS(루게릭병)는 임종간의 편차가 없다’ 라는 
  학회의 여러 보고서들에 근거하여 한국인만으로만 임상을 진행하기 때문에 피험자를 모집하는 
  점에서도 훨씬 수월할 수 있다.
  특히 국내에서도 매년 약 750 명의 신규환자가 발생하고 있고, ‘뉴로나타-알’이 급여 적용이 
  안되기에 이미 상당수의 지원자가 확보된 상황으로 파악된다.
  글로벌 제약사로의 L/O 가능성 ↑
  코아스템이 미국 임상 3 상 IND 승인을 받은 후에는 N 사, J 사, D 사 등 다수의 글로벌 
  제약사와 보다 활발하게 이야기가 전개되고 있다. 
  결론적으로 글로벌 제약사와 L/O 가능성이 매우 높은 상황이며 최소한 수백억원 이상의
  Upfront fee 를 받을 수 있을 것으로 예상한다. 그 이유는 1) 세계적으로 아직 유력한 치료제가 
  전무한 상황이고,2) 미국 시장만 해도 연간 1.5 조원이 넘는 것으로 추정되며, 
  3) 국내 식약처로부터 판매허가를 받아 그동안 약 300 명의 환자에게 처방이 이루어져 
  안정성과 그 효능이 입증된 바 있기 때문이다.

자료 : 코아스템, SK 증권

자료 : 코아스템, SK 증권

- 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주', 美 FDA 3상 임상시험계획 승인에 상한가 
  23,400원 (+30.00%) - 2020.07.24
  ▷줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주의 미국 FDA 3상 임상시험계획이 승인받았다고 공시. 
  대상질환명(적응증)은 근위측성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병)임.
- ‘뉴로나타-알’, 미국시장 진출 가능성 여전히 높다! Not Rated 주가(20/03/25) 8,220 원 -
  SK증권 - 2020.03.26
  http://consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=554842
- 2019 년, 모멘텀이 많다!! KQ｜매수(유지)T.P 20,500 원(유지) 주가(12/12) 12,000 원 -
  SK증권 - 2018.12.13
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=505661
- 두마리 토끼를 잡기 위해 열심히 뛰고 있다! 매수(상향) T.P 20,500 원(상향) 
  주가(18/06/14) 15,000 원 -  SK증권 - 2018.06.15  
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=481434
- 루게릭 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알' 판매량 급증 소식 등으로 상한가 
  16,800원 (+29.73%) - 2018.03.26
  ▷동사는 근위축성측삭경화증(루게릭병) 질환의 진행속도 완화용 치료제 ‘뉴로나타-알’의 
  국내 판매량이 30% 증가했고, 해외 환자가 200% 이상 증가했다고 밝힘.
  ▷'뉴로나타-알'은 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로, 
  국내에서 희귀의약품 등재 및 시판허가되어 2015년 2월부터 발매 개시됐으며, 
  현재 미국에서 2상 임상 중인 것으로 알려짐.
  한편, 국내에서는 조만간 임상 3상이 진행될 예정인 것으로 전해짐.
  ▷아울러 금일 줄기세포 관련주가 상승 마감한 점도 긍정적으로 작용.
- 미국 환자 유입이 증가할수록 FDA(미국) 허가 가능성이 높아진다! 매수(신규편입) 
  T.P 15,000원(신규편입) -  SK증권 - 2017.12.13
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=456502