퓨쳐켐 220100

http://comp.fnguide.com/SVO2/asp/SVD_Main.asp?pGB=1&gicode=A220100&cID=&MenuYn=Y&ReportGB=&NewMenuID=101&stkGb=701 

퓨쳐켐(A220100) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 전립선암 진단 방사성의약품 임상3상 환자 투여 완료 소식에 상승 
  25,650원(+5.12%) - 2025.02.25
  ▷동사는 언론을 통해 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 임상 3상 환자 
  투여를 모두 완료했다고 밝힘. 
  FC303의 국내 임상 3상은 국내 7개 상급병원을 중심으로 환자 투여가 진행됐으며, 
  동사는 이를 통해 FC303의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 과정을 거쳤다고 설명. 
  상반기 내에 임상 3상을 완료하고 국내 품목허가를 신청할 계획이라고 언급.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "이번 임상 대상자 투여 완료의 의미는 FC303의 안전성 및 내약성 
  평가에서 이상 반응이 없음을 확인한 것"이라며 "상반기 내 최종 임상보고서(CSR) 수령 후 
  국내 품목허가를 신청할 계획"이라고 밝힘. 
- 방사성동위원소 기반 전립선암 항암제 FC705 조기 종료 기대감 등에 급등 
  12,930원(+9.76%) - 2024.05.14
  ▷신한투자증권은 동사에 대해 방사성동위원소 기반 전립선암 항암제 FC705의 국내 임상 
  2상 발표가 내년 상반기에서 올 하반기로 무려 6개월 빨라질 수 있을 것으로 전망. 
  20명 환자 투약 중 일부 환자의 투약이 빠르게 종료되었다며, 중대 부작용으로 치료가 불가할 
  경우 조기 투약 종료가 이루어지는데 중대 부작용 사례가 없는 상황으로 일부 환자가 
  완전관해(CR)이 되어 빠르게 종료되었을 가능성이 있다고 밝힘.
  ▷현재 미국 임상 2a상도 첫 환자 투약 대기 중인데 빅파마 접촉 및 연구개발 또는 기술이전 
  관련 논의 중인 것으로 파악, 알테오젠과 리가켐, 에이비엘에 이어 가장 기대가 높은 국내 
  기업이라고 설명. 지난해 글로벌 빅파마들의 M&A만 5건으로 노바티스, 일라이 릴리, 
  BMS, AZ가 방사성동위원소 기업 인수합병을 결정했는데 평균 인수 금액이 23억달러
  (한화 3조원)였다고 밝힘. 하반기 동사 임상 2상 결과 고무적이며 상반기 중으로 중국 HTA와 
  FC705 기술이전 성공할 경우 마지막 저점이라고 판단된다고 밝힘. 
- 방사성리간드 진단제 및 치료제 신약 개발 전문 기업 현재가(원) 13,600 -
  한국기술신용평가㈜ - 2024.05.10 1715296090979.pdf (pstatic.net)
- 방사성의약품(RPT) 항암제 사업 기대감 등에 상승 9,920원(+5.64%)  - 2024.04.22
  ▷한양증권은 동사에 대해 최근 글로벌 의약품 시장에서 가장 뜨거운 분야 중 하나는 
  방사성의약품(RPT) 항암제 분야로 방사성의약품 개발 기업들이 시장에서 어마어마한 가치를 
  받고 있다고 밝힘. 동사는 방사성의약품 대표 기업 중 하나로 전립선암 치료제 임상 2상을 
  진행 중이며, 유사기업들이 조단위 가치에 팔리고 있으나, 동사 시가총액은 2,075억원에 불과해 
  저평가 매력이 보인다고 설명.
  ▷또한, 동사의 핵심 신약후보물질인 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제 ‘FC705’에 주목해야 
  한다며, ‘FC705’의 mCRPC 대상 임상 1상 결과는 매우 우수했다고 밝힘. 국내 임상 2상 결과는 
  올해 4분기 결과발표가 예상된다며, 1상과 비슷한 수준의 효과가 나온다면 동사의 가치는 
  완전히 재평가될 가능성이 있다고 밝힘.
- 전립선암 치료제 美 임상 1상 유효성 확인 및 기술이전 본계약 체결 기대감 등에 상승 
  12,360원(+5.91%) - 2023.09.07
  ▷전일 장 마감 후 미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]의 용량 
  설정을 위한 다기관 제 1상 임상시험의 결과 발표 관련 임상시험결과보고서
  (Clinical Study Report, CSR) 수령 공시.
  ▷이와 관련, 현대차증권은 방사성의약품 기반 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 
  FC705가 국내 임상 1상에 이어 미국에서도 임상 1상에서 높은 유효성 안정성 입증했다고 언급. 
  이번 미국 임상 1상은 국내 임상 1상에서 얻어진 최적 용량 100mCi를 6명에게 단회투여로 
  진행되었으며 1차 지표였던 안정성에서 DLT(용량제한독성) 미발견, PSA 감소율도 50%를 
  달성했다고 설명.
  ▷아울러 FC705는 높은 유효성을 확보하고 있기 때문에 글로벌 판권 기술이전 시 2조원 수준의 
  가치로도 평가될 수 있을 것이라며, 9-10월 중으로 중국 HTA와 FC705 기술이전 본계약을 
  체결할 예정이라고 밝힘. 
- 바이오텍 중 숨겨진 진주 투자의견 N.R 현재주가 (23.07.21) 9,500 -
  대신증권 - 2023.07.24 1690162470974.pdf (pstatic.net)
- 전립선암 치료제 및 알츠하이머 진단제 매출 성장 기대감 등에 급등 
  9,730원(+19.53%)  - 2023.07.20
  ▷하이투자증권은 동사에 대해 전립선암 신약 기술수출 및 알츠하이머 진단제 매출 
  성장이라는 주요 모멘텀을 보유하고 있다고 밝힘. 
  동위원소’와 ‘펩타이드’를 결합한 PRRT(펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료)로 개발중이라고 
  밝힘. 이어 노바티스의 전립선암(남성 기준 발병률 1위 암) 치료제 ’플루빅토’가 23.1Q에 
  분기매출 $2.1억 달성한 가운데, 올해 블록버스터(연매출 $10억 이상) 의약품으로 자리잡을 
  것으로 전망. 동사의 FC705는 ‘플루빅토’가 200mCi의 ‘루테슘177’을 사용한 것과 달리, 
  100mCi의 '루테슘177'으로 유사한 약효를 확인(국내 1상)했다고 밝힘.
  ▷아울러 Aβ(Amyloid β) 타겟 알츠하이머 치료제 개발되면서, Aβ 측정하는 PET 영상검사와 
  조영제에 대한 수요가 증가하고 있는 가운데, 조영제의 경우 진단용 동위원소 ‘플루오린18’의 
  반감기가 110분으로 짧아, 거점별 생산이 필요하다며, 동사는 ‘도나네맙’(릴리) 3상에서 사용된 
  조영제(‘아미비드’추정,국내환자용)의 위탁 생산 진행함으로써 기술력을 입증했다고 밝힘. 
- 전립선암 치료제 FC705, 국가 신약개발과제 선정 소식에 상승 7,770원 (+3.88%) - 2023.04.28
  ▷동사는 언론을 통해 전립선암 치료 방사성의약품인 'FC705'가 임상개발을 위한 
  국가신약개발사업의 임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 밝힘. 
  이와 관련 동사 관계자는 “방사성의약품 치료제 해외 임상으로는 국내 최초로 선정된 
  국책과제로, FC705의 안정성과 유효성 및 치료제로서의 가능성을 확인해 
  국가신약개발사업으로부터 임상 2상 연구를 위한 국가 연구비를 지원받게 됐다”고 밝힘.
  ▷한편, 동사는 전일 중국 HTA와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 공동개발 및 독점 
  판권 관련 합의를 담은 컴시트(Term Sheet) 계약을 체결했다고 밝힌 바 있음.
- 진짜배기 바이오텍, 이럴 때 꼭 봐야지 Not Rated 현재가(04/05) 7,510 원 -
  교보증권 - 2023.04.06 1680743348574.pdf (pstatic.net)
- 전립선암 치료제 FC705 미국 임상1상 투여 완료 소식에 강세 7,250원(+7.25%) - 2023.02.28
  ▷동사는 언론을 통해 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 1상의 환자 등록 및 투여를 
  마쳤다고 밝힘. 동사는 지난해 5월 미국 FDA로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 
  대한임상 1상과 2a상을 동시에 승인받아 진행 중에 있으며, 지난해 10월 말 첫 환자 투여를 
  시작으로 현재까지 6명의 대상자 모두에게 투여 완료된 상태로 투여가 완료된 임상 1상 참여 
  대상자들은 8주간의 추적 관찰을 받을 예정으로 전해짐.
  ▷이와 관련, 동사의 관계자는 "마지막 환자의 8주 차까지의 데이터를 확보해 임상 2a상을 
  진행할 계획"이라며 "2a상에서는 100mCi 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복투여에 따른 
  안정성을 확인하고 유효성 평가를 실시할 예정"이라고 밝힘. 
- 전립선암 진단용 방사성의약품 'FC303' 국내 임상 3상 지연 속 급락 
  6,760원(-19.62%) - 2023.02.27
  ▷동사는금일 주주서한을 통해 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303에 대한 국내 임상 3상이 
  회사에서 예상했던 일정보다 지연되고 있는 부분에 대해 설명했음.
  ▷이와 관련, 현재 FC303은 초기 전립선암 환자에 대한 진단 임상과 재발/전이성 전립선암 
  환자에 대한 진단 임상으로 총 2건에 대해 진행되고 있으며, 해당 임상 시험은 모두 연내 완료를 
  목표로 하고 있으며 내년 1분기에 동시적으로 2개의 적응증에 대해 식약처에 품목허가를 
  신청할 계획이라고 밝힘.
  ▷다만, 두 개의 적응증에 대해 각각 분리하여 품목허가를 신청하여 심사를 진행할 경우 각각의 
  적응증에 대해 심사가 진행되기 때문에 두 개의 적응증을 한 번에 품목허가 신청할 때보다 
  두 배 이상의 심사 기간이 소요될 것이라고 해명했음. 
- 전립선암 치료 신약 후보물질 'FC705', 국책과제 선정 소식에 급등 
  19,200원 (+9.71%) - 2021.12.08
  ▷동사는 언론을 통해 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질인 ‘FC705’가 
  국가신약개발사업의 임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 밝힘. 
  'FC705'는 거세 저항성 전립선암환자 치료를 위한 방사선의약품이며, 이번 선정으로 동사는
  국가신약개발산업단으로부터 연구비를 지원받아 임상 연구를 진행할 예정.
  ▷이와 관련 동사 관계자는 "FC705에 대한 전임상 논문 및 1상 중간 결과를 연이어 발표하며 
  우수성을 입증하고 있다"며,"국내 임상 1상을 성공적으로 마무리하고 미국 1·2a상과 
  국내 2상을 신청할 것"이라고 .
- 탐방노트 - Best-in-Class의 전립선암 치료제(FC705) 개발 Not rated 
  현재 주가(12/3): 17,450원 - 한화증권 - 2021.12.06 analysis.downpdf (hankyung.com)
- 中 업체와 전립선암 진단 시약 기술 이전 계약 체결에 상승 10,500원 (+4.48%) - 2020.09.01
  ▷中 HTA CO., LTD.와 전립선암 진단 방사성의약품 FC303 중국 기술 이전 계약을 
  체결했다고 공시.  해당 계약은 독점적 기술 라이센싱 계약으로 반환의무가 없는 
  선급금 및 마일스톤은 200만 달러 (약 23.7억원)  규모이며, 임상단계, 허가 달성시 단계별로 
  수령할 예정.  이는 지난해 매출액(연결기준) 대비 29%에 해당하는 규모임.
  아울러 경상기술료는 1년~3년차까지 Net Sales의 12%, 4~15년차는 16%라고 밝힘.
- 치매 진단 ‘알자뷰’ 글로벌 시장 진출 기대 Not Rated 현재가 (’18/08/02) 18,350원 - 
  NH투자 - 2018.08.03 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=488100
- 카트리지 방사성의약품 제조방법 관련 中 특허 취득에 상승 20,300원 (+4.10%) - 2018.01.03
  ▷동사는 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법에 관한 중국 특허를 취득했다고 공시.
  이번 기술은 치매진단용 FC119S(알자뷰)와 같은 18F- 방사성의약품 제조에 활용될 수 있으며, 
  제조 공정 및 시간  단축으로 인한 생산성 향상 효과가 기대된다고 밝힘.
  ▷한편, 동사는 언론을 통해 자회사 퓨쳐켐헬스케어가 식품의약품안전처로부터 
  서울성모병원의 생산시설에  대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 
  적합 판정을 받았다고 밝힘.
- 80억원 규모 신규시설 투자 결정에 상승 19,500원 (+5.98%) - 2018.01.02
  ▷동사는 지난 12월29일 방사성의약품 생산을 위해 GMP인증등급의 최신 자동화설비 
  생산시스템 도입 및 신약개발을 위한 임상시험 센터 구축을 위해   80억원 규모의 
  신규시설투자를 결정했다고 공시.
  이는 2016년 자기자본대비  25.37% 규모에 해당하는 금액이며,  
  투자기간은 2017년12월29일부터 2019년6월30일까지임.
- 2018년 신제품 기반 흑자전환 기대 Not Rated 현재가 (’17/12/15) 18,800원 - 
  NH투자 - 2017.12.19 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=457111