엔지켐생명과학 183490

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엔지켐생명과학(A183490) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 2023년부터 도약하는 시기 현재주가 (6/13) 1,646원 - 
  한국IR협의회 -2023.06.14 1686700387797.pdf (pstatic.net)
- 구강점막염 치료제 美 임상 2상 환자 모집 완료 - 이데일리 - 2021.04.06
  news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=018&aid=0004893910
- 올해 치료제 개발 성장성 가시화 NR 종가(2021/01/29) 99,200 원 - 하이투자 - 2021.02.01
  구강점막염(CRIOM) 치료제 임상 2 상 순항 중으로 성장성 부각 될 듯
  구강점막염(CRIOM)은 항암제 및 방사선 치료시 구강점막세포 손상에 의해 발생한 염증 또는 
  궤양으로, 치료제가 전무하다.고통이 극심해 정상적인 음식물 섭취가 어렵고 치료 중단으로 
  이어지는 경우가 많으며,호중구 유출로 증상이 악화되면 패혈증까지 확대될 수 있다.
  이에 대하여 동사는 EC-18 로 항암방사선요법에 의해 유발되는 세포손상을 신속히 복구하고 
  혈관 내 호중구 유출을 최소화하면서 구강점막염(CRIOM)을 개선시키는 임상을 
  진행 중에 있다.
  임상 2 상 1 단계는 2019 년 4 월에 등록 및 투약이 완료된 총 24 명의 환자들에 대한 
  30 일간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 끝냈다.
  현재 임상 2 상 2 단계가 80 명을 대상으로 EC-18 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 
  대조 디자인으로 25 개 사이트에서 진행되고 있다. 
  올해 2 분기에 임상 2 상을 종료할 예정으로 하반기에 임상3 상 IND 및 혁신 치료제 지정(BTD) 
  신청을 목표로 하고 있다.
  이에 따라 올해 하반기에는 구강점막염(CRIOM)에 대한 라이센싱 아웃 등에 기대감 등으로 
  성장성 등이 부각 될 수 있을 것이다.
  코로나 19 치료제 개발 가능성 가시화 될 듯
  신종 코로나 바이러스 환자를 대상으로 EC-18 의 추가요법이 경증 폐렴에서 급성호흡부전 
  또는 급성호흡곤란 증후군으로의 이행 예방을 평가하기 위한 임상 2 상을 한국과 미국에서 
  각각 진행중에 있다.
  국내 2 상 임상은 14 일 이내에 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군
  (ARDS)으로 이행되는 확률을 주평가변수로 설정하고, 미국 2 상 임상은 경증 폐렴 환자가 
  28 일 동안에 생존하거나 호흡부전증이 해소된 비율을 주평가변수로 설정하는 식으로 
  프로토콜 차이를 두었다.
  코로나 19 치료제의 국내 임상 2 상 환자 모집을 성공적으로 완료했으며, 임상데이터 결과 
  분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용 승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다.
  이에 따라 코로나19 치료제 개발 가능성 등이 가시화 되면서 성장성 등이 
  부각될 수 있을 것이다.
  급성방사선증후군(ARS), 우주방사선 치료제 개발 등을 위한 기반 마련
  급성방사선증후군(ARS)은 핵공격, 핵발전소 붕괴 등 치사량의 방사선 노출에 의해 발생하는 
  질환으로 면역결핍에 따른 세균감염은 물론 패혈증까지 일으키는 질환이다.
  현재 치료제로 승인 받은 약물이 거의 없으며 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원에서 
  효과적 치료제 개발을 장려하고 있다. 
  이러한 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 미국 FDA 로부터 동사는 지난 2019 년에
  임상 2 상을 승인받았다.
  이러한 환경하에서 동사는 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제 
  참여사로 선정되었다.
  이번 연구는 20 년 이상 NASA와 협력하여 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 
  우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 것이다.
  이러한 연구과제 등을 바탕으로 향후 우주방사선 치료제를 개발할 수 있는 
  기반이 마련될 것이다.

자료: 엔지켐생명과학, 하이투자증권

- 준비된 회사가 때를 만났다 매수 목표주가(12M) 229,000 주가(10.05) 120,500 
  상승여력 90.04% - 한양증권 - 2020.10.06
  국산 치료제 최초 美FDA 코로나 임상 2상이 시작된다
  동사는 EC-18 코로나 파이프라인에 대해 8월 7일 美FDA에 2상 승인을 득한 이후 최근 
  미국 내 대형 CRO인 PRA와 계약체결을 완료하였다. NIH 홈페이지 상, 금일 Kick-off 미팅을 
  시작으로 미국 임상에 본격적으로 착수할 것으로 예상되는데, 코로나 치료제 임상의 경우 
  속도전이며 가장 중요한 부분은 많은 임상 사이트이기 때문에 동사는 최적의 파트너와 
  매칭이 되었다. 특히 PRA의 경우 동사 파이프라인에 대해 CRIOM(구강점막염)으로 이미 
  임상을 진행해 본 경험이 있어 임상 진행에 더 가속도가 붙을 것으로 예상된다.
  최근 미국 내 코로나 치료제 임상들의 경우 임상에서 일정 부분의 유의성만 입증 할 경우 
  렘데비시비르의 사례처럼 EUA를 내주는 경우가 있는 바, 동사  2상을 성공적으로 마무리 한 
  이후 EUA 획득을 계획하고 있다.
  특히 동사의 임상은 4주 프로토콜로 표준치료제 병용 임상 또한 포함되어 있으며 임상 PI가 
  렘데시비르 임상 책임자인 Cameron wolfe인 점은 임상 진행에 있어 여러가지 가능성을 
  기대할 만한 부분으로 평가된다.
  국산 치료제 최초의 FDA 2상이 성공할 경우 파급력은 대단할 것으로 보인다.
  임상 2상 성공 후 EUA 획득 시 기술수출과 함께 API판매를 통한 수익 창출 예상
  회사는 최대한 빠른 속도로 코로나 임상을 진행하고 있으며 빠르면 올해 연말~내년 초에 
  한국과 미국임상 모두 투약을 마무리 지을 가능성이 있다. 
  현재 엔지켐생명과학의 임상이 국내사 통틀어 개발확률과 진행속도 면에서 가장 앞서 있다고 
  평가되며, EC-18 은 천연물 유래 합성신약으로 기존 1상을 통해 안전성 검증이 끝났으며
  급성 폐손상, 급성호흡곤란,패혈증 등의 치료효과를 데이터를 통해 기존에
  이미 증명한 바 있다.
  코로나 또한 바이러스로 인한 급성호흡곤란이 사망의 가장 큰 원인으로 보고되고 있는 
  상황에서 동사의 EC-18은 확실한 해결책이 될 개연성이 있다.
  또한, 美 2상 성공 시 EUA를 획득하면 EC-18 생산용 공장으로 탈바꿈할 제천1공장에서 PLAG 
  생산과 판매를 통해 즉각적인 매출과 수익 발생이 가능할 것으로 예상된다. 
  생산시설 내재화라는 장점은 동사의 파이프라인 수익성에 추가적인기대를 걸어볼 만한 
  중요한 요소로 작용할 것이다.
  투자의견 ‘매수’ 및 목표주가 229,000으로 커버리지 개시
  당사는 엔지켐생명과학에 대해 투자의견 ‘매수’ 및 목표주가 229,000원으로 
  커버리지를 개시한다.
  목표주가 산정은 SOTP 방식을 통해 산정하였으며 ARS나 NASH 등의 파이프라인을 제외하고 
  결과가 임박한 코로나, 구강점막염,호중구감소증 3개의 파이프라인 가치를 
  DCF밸류에이션으로 산정하였다. 임상 성공 확률은 35%로 가정하였다.

출처: 한양증권 리서치센터

출처: 한양증권 리서치센터

- 코로나19 치료제 美 임상2상 승인 기대감 등에 상한가 127,000원 (+29.99%) - 2020.07.27
  ▷한국투자증권은 동사에 대해 국내 코로나19 치료제 업체들 중 가장 강력한 포텐셜을 가지고 
  있다고 밝힘. 동사는 지난 7월 신약후보물질 EC-18을 활용해 코로나19 치료제 개발을 위한 
  美 FDA에 임상 2상 시험계획을 신청했다며, 임상이 승인되면 국내에서는 최초로 미국 임상 
  2상을 진행하는 신약후보 물질이 될 것이라고 밝힘.
  ▷국내보다 환자 수가 월등히 많은 미국에서 임상이 진행되는 만큼 환자모집이 수월하며 임상 
  성공 시 기대매출이 훨씬 크다고 밝힘.
  수주 내 FDA로부터 임상승인을 받을 것으로 기대하고 있다며 주가 상승의 강력한 
  모멘텀이 될 것이라고 밝힘.
- 치료제 개발 성장성 가시화 NR 종가(2020/06/05) 80,100 원 - 하이투자 - 2020.06.08 
  consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=562853
- EC-18 NASH 치료제에 도전 Not Rated 현재가 (4/7) 64,400원 -IBK투자 - 2020.04.08 
  http://consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=556387
- 성장성이 눈에 보이기 시작한다 Not Rated  종가(2019/04/19) 88,600 원- 
  하이투자 - 2019.04.22 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=521489
- 올해 모멘텀은 2상 데이터 Not Rated 주가(3/11) 102,500원 - 키움증권 - 2019.03.12 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=516648
- 봄이 오는 소리 Not Rated  종가(2019/03/04) 105,000 원 - 하이투자 - 2019.03.06
   http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=515998  
- 새로운 기전 기반의 면역조절제 EC-18 Not Rated 현재가 (9/21) 120,200원 -
  IBK투자 - 2018.09.27 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=494406
- 블록버스터의 향기가 느껴진다 Not rated 주가(8/30, 원) 104,100 - 한국투자 - 2018.08.31 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=491688
- 벌써부터 느껴지는 블록버스터의 향기 Not rated 주가(6/25) 81,000 - 한국투자 - 2018.06.26 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=482529
- 경구용의 장점으로 암치료 관련 성장성 부각 Not Rated 종가(2018/06/08) 79,500원 -
  하이투자 -2018.06.11
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=480862
- 하반기에 기대되는 R&D 모멘텀 투자의견 Not Rated 현재가 (5/30) 82,000원 - 
  KTB투자 - 2018.05.31 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=479619
- 효자 신약 후보물질 EC-18 투자의견 Not Rated 현재가 (4/13) 103,800원 - 
  KTB투자 - 2018.04.16 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=472662
- 신약후보 물질(EC-18) 공개 기대감에 소폭 상승 100,000원 (+1.94%) - 2018.04.05
  ▷케이프투자증권은 동사에 대해 4월14~18일(현지시간) 美 시카고에서 개최 예정인 
  미국암학회(AACR)에 참여를 준비하고 있다며, 호중구감소증과 구강점막염 치료제에 대한 
  포스터를 공개할 예정이라고 밝힘.
  이에 다국적제약사 및 전문의들의 관심도가 제고될 것으로 분석.
  ▷공식 행사에서는 처음 공개하는 것으로, 신약후보 물질(EC-18)에 대한 기전 및 임상시험 
  관련 설명이 이루어 질 것이기 때문에  공신력 제고로 투자매력이 상승할 것으로 분석.
  ▷투자의견 : 매수[유지], 목표주가 : 150,000원[유지]
- 안정적 캐시카우와 매력적 신약개발 기술 보유 Rating Not Rated Target Price 
  주가(03/16) 109,900원 - 한양증권 - 2018.03.19 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=468905
- 암치료의 동반자로 성장성 부각 될 듯 Not Rated 현재가(03/15) 94,100원 - 
  하이투자 - 2018.03.19   
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=468922
- 구강점막염 치료제 상업화 기대감에 강세 94,100원 (+6.33%) - 2018.03.15
  ▷케이프투자증권은 동사에 대해 구강점막염 치료제에 대한 신속심사 지정으로 FDA와 
  신약개발 과정에 대한 빠르고 긴밀한 소통이 가능해져,기간단축과 성공확률 높아졌다고 분석. 
  아울러 임상2상 후에 상업화가 가능해져 빠른 상업화의 가능성이 높아졌다고 분석.
  ▷투자의견 : BUY[유지], 목표주가 : 150,000원[유지]
- 신약 'EC-18' 상업화 기대감에 소폭 상승 86,800원 (+2.84%) - 2018.03.05
  ▷케이프투자증권은 동사에 대해 개발중인 'EC-18(녹용유래 합성신약)'은 아스피린과 같은
  화학합성의약품이며, 현재 3가지 적응증(급성방사선증후군, 구강점막염, 호중구감소증)으로 
  미국과 한국에서 임상 2상 시험을 진행중이라고 밝힘. 이에 3가지 적응증으로 접근시장이 
  다양하며, 희귀의약품, 신속심사, 혁신신약 지정 및 검토 전략구사로 임상 2상 이후에 빠른 
  상업화가 가능할 것으로 분석. 특히, 구강점막염 치료제에 대한 신속심사 지정검토 결과가   
  올해 1분기 중으로 기대된다고 밝힘.
  ▷투자의견 : 매수[신규], 목표주가 : 150,000원[신규]
- 코스닥 이전 상장 첫날 소폭 하락 85,200원 (-2.07%) - 2018.02.21
  ▷금일 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장한 동사의 주가는 공모가 56,000원을 
  상회한 87,000원에 시초가를 형성한 후 소폭 하락 마감.
  한편, 동사는 세파계 항생제, 일반 의약품과 MRI/CT 조영제 등을 개발하여 국내시장과 
  일본 등 해외시장에 판매하는 원료의약품 전문업체임.

- 천연물 신약의 허들을 넘어 글로벌 신약으로 Not Rated 공모주가 (2/19) 56,000원 - 
  유진투자 - 2018.02.20 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=465673