네이처셀 007390

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네이처셀(A007390) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 美 SCI저널, 조인트스템 임상 3상 모든 임상지표에서 월등히 뛰어난 효능 결론 발표 소식에 급등
  9,230원(+14.94%) - 2023.07.05
  ▷전일 언론에 따르면, 미국 SCI급 임상저널 'American Journal of Sports Medicine'에 게재된 
  조인트스템 3상 임상논문의 평가결과(Results)에서 조인트스템 시험군이 조인트스템 투여 후, 
  1차유효성 평가인 6개월 경과시점에서 모든 임상결과에서 (in all clinical outcomes) 대조군보다 
  훨씬 더 나은 효능및 임상적 개선(Significantly better improvements)을 조인트스템이 
  확증했다고 공식 발표한 것으로 전해짐. 
  특히, 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템에 대한 식약처 심사기관 첨단바이오의약품 
  첨단제품 허가담당관 이의신청 기각사유였던 “대조약 대비 시험약의 효과가 임상적 유의성이 
  부족하여 반려”가 과학적 근거 없음으로 일축한 것으로 알려짐.
  ▷동사의 주주연대 비전코리아는 “이는 6월 19일 대한민국 심사기관 첨단바이오의약품 
  첨단제품허가담당관의 조인트스템 반려 이의신청의 기각 공문에서 명기한 '임상시험결과 
  퇴행성관절염환자의 무릎 통증 감소 및 관절 기능개선에 대한 대조약 대비 시험약의 효과가 
  임상적 유의성이 부족하여 반려하였음'이 과학적 근거없음으로 일축하는 논문발표가  
  세계적으로 권위가 인정되는 미국 스포츠 의약품 학회저널에서 공식적으로 
  진행된 것이다”라고 밝힘.
- 식약처, 조인트스템 품목허가 반려처분 이의신청 '기각' 속 급락 7,760원(-17.80%)- 2023.06.20
  ▷언론에 따르면, 식품의약품안전처(식약처)가 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 
  품목허가 처분을 재확인한 것으로 전해짐. 
  최근 식약처는 알바이오에 이의신청 기각 공문을 발송했으며, 식약처는 알바이오가 추가 제출한 
  자료를 검토했지만 여전히 임상적 유의성을 인정하기 어렵다며 알바이오의 이의신청을 
  기각한 것으로 알려짐. 조인트스템의 원개발사는 알바이오로 동사는 알바이오와 함께 미국에서 
  임상 2b/3a상 시험을 하고 있음.
  ▷한편, 식약처는 지난 4월6일 조인트스템에 대해 임상적 유의성이 부족하다는 이유로 
  알바이오의 품목허가 신청을 반려했으며, 알바이오는 지난 2일 식약처에 
  식약처의 품목허가 신청 반려처분에 대한 이의신청서를 제출한 바 있음. 
- 110억원 규모 제3자배정 유상증자 결정 속 상승 10,840원 (+3.24%) - 2023.05.02
  ▷운영자금 확보 목적으로 라정찬(최대주주(법인)의 대표이사) 대상 1,000,000주
  (110.00억원) 규모 제3자배정 유상증자 결정(발행가:11,000원, 상장예정:2023-05-31) 공시.
- 라정찬 회장, 조인트스템 반려 소명자료 검토 소식 등에 상승 11,540원 (+3.96%) - 2023.04.19
  ▷언론에 따르면, 최근 식품의약품안전처로부터 '임상적 유의성 부족'을 이유로 품목허가 
  반려처분을 받은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템이 다시 품목허가 절차를 밟을 
  가능성이 제기되고 있음. 
  이와 관련, 라정찬 회장은 홈페이지를 통해 "규제당국과 미팅, 중앙약사심의위원회 회의록 등을 
  분석한 결과,'임상적 유의성 부족'이라는 반려 사유를 데이터로 극복할 수 있다고 판단했다"며, 
  "소명자료를 작성 검토 중"이라고 밝힘.
  ▷또한, 조인트스템의 상업화 성공 가능성을 높이기 위한 개발전략으로 "현재 9일 정도인 
  조인트스템의 유효기간을 2년 이상으로 늘릴 수 있도록 냉동 제형 개발을 올해 내 
  완료할 것이다"면서, "일본에서 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 재생의료기술로 먼저 승인을 
  받아 상용화하겠다"고 밝힘
- ▷퇴행성관절염을 위한 치료제(조인트스템) 국내 판매권 취득 계약 체결 정정공시 
  17,300원 (-29.82%) - 2023.04.07
  이와 관련, 식품의약품안전처가 전일 개발사인 (주)알바이오에 조인트스템의 '임상적 유의성이 
  부족하여 품목허가가 적합하지 않다'는 사유로 반려처분을 통보했다고 밝힘.
  ▷동사는 (주)알바이오로부터 구체적 반려사유를 검토한 후 식품의약품안전처에 반려처분에 
  대한 이의신청을 제기하기로 결정. 
  이에 동사는 이의신청 결과가 나올때까지(행정소송 진행 시 소송 확정시까지) 
  본 계약의 해지권 행사를 유보하고 결과에 따라 해지 여부를 재논의하기로 결정.
- 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 조인트스템, 국내 임상 3상 성공 소식에
  상한가 15,250원 (+29.79%) - 2021.05.17
  ▷동사는  언론을 통해 관계사 알바이오가 개발중인 세계 최초의 자가지방 유래 
  중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'의 국내3상 
  임상시험이 성공했다고 밝힘.
  임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 지난 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 
  따르면, K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서의 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 
  통계적으로 유의하게   확증되었고, 안전성도 확인된 것으로 알려짐.
  ▷이와 관련, 라정찬 동사 회장은 "임상 3상 성공이 있기까지 도와주신 모든 분들께 감사하다.
  진인사대천명의자세, 그리고 기도와 믿음으로 포기하지 않고 정진한 결과라고 생각한다"면서 
  "품목허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약허가 
  신청을 할 예정이다"라고 밝힘.
- 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’  미국 2b/3a 임상 개시 - 2021.04.21
  news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=016&aid=0001824366
- 줄기세포의 제조방법 관련 美 특허 등록 소식에 강세 10,650원 (+7.14%) - 2020.09.09
  ▷동사는 언론을 통해 관계사인 알바이오와 공동 개발해 보유중인 특화된 줄기세포 제조 기술 
  '혈관 내 투여에  적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법'이 최근 미국에서 
  특허 등록됐다고 밝힘.
  이 줄기세포 제조 방법은 국내에서도 2014년 동사와 알바이오가 특허 등록한 독자적 기술로,
  미국 특허 등록은 알바이오가 출원한 것으로 전해짐.
- 암 치료 위한 NK면역세포요법 日 후생성 승인 소식에 급등 14,200원 (+14.98%) - 2019.01.28
  ▷동사는 언론을 통해 지난 25일 일본 후쿠오카 트리니티클리닉과의 기술 협력을 통해 
  '악성종양(암)의 치료에 대한 자가 NK세포요법'에 대해 일본 후생성으로부터 최종적으로 
  승인 받았다고 밝힘.
  이는 최근 후생성으로부터 '악성종양(암)의 예방에 대한 NK면역세포 요법'을 승인받은데 이은 
  추가 승인으로, 이로써 자체 기술력으로 개발한 NK세포요법을 이용해 암 예방은 물론 
  치료에도 나설 수 있게 되었음.
- 세계 최초 줄기세포 치매치료 상용화 소식에 상한가 34,900원 (+29.98%) - 2018.04.12
  ▷동사는 언론을 통해 알바이오와 공동으로 운영하고 있는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 
  알츠하이머 치매  치료 기술이 일본 후생성으로부터 공식 승인을 받았다고 밝힘.  
  이에 금일부터 후쿠오카 트리니티 클리닉에서 환자 치료가 시작될 예정이며, 회사 측은 향후 
  동경을 비롯한 일본 전역의 병원으로 치매 치료가 확산될 것으로 예상하고 있음.
- '조인트스템' 조건부 품목허가 신청 반려에 하한가 43,600원 (-29.90%) - 2018.03.19
  ▷금일 동사는 식품의약품안전처로부터 퇴행성 골관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의
  의약품 조건부 품목허가 반려처분을 수령했다고 공시.
  ▷반려이유는 보완사항에 대해 자료제출이 미비하거나 적합하지 않기 때문인 것으로 
  전해졌으며, 동사는 식약처와의 상담을 통해 이의 신청을 통한 중앙약사심의위원회 재심 추진, 
  3상 승인 신청 등을 논의할 예정이라고 밝힘.
  ▷한편, 중앙약사심의위원회는 동사에서 이의를 제기할 경우 재논의가 필요한지에 대해서도 
  '해당 없음'으로 의견을 모은것으로 알려짐.
- 치매 줄기세포치료제 美 임상2상 순항 소식에 강세 19,500원(+8.33%) - 2017.12.04
  ▷동사는 언론을 통해 아스트로스템의 미국 1/2상 임상시험에 참여한 첫 환자가 치료제 10회 
  투여를 완료했다고 밝힘. 
  회사측은 현재까지 임상시험에서 중대한 이상 반응이나 부작용이 전혀 나타나지
  않았다”며 “이는 배양된 자가지방줄기세포의 정맥 내 다회 투여에 대한 단기적인 안전성을
  보여주는 결과”라고 밝힘.