카나리아바이오 016790

카나리아바이오(A016790) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide (fnguide.com)

카나리아바이오(A016790) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 췌장암 치료제 '브레바렉스', 美 FDA 희귀의약품 지정 소식에 상승 
  5,450원(+4.41%) - 2023.08.11
  ▷일부 언론에 따르면, 美 식품의약국(FDA)이 동사의 췌장암 백신 '브라바렉스'에 대해 
  희귀의약품으로 지정한 것으로 전해짐. 
  지정 성분명은 'MUC1에 결합하는 murine IgG20(kappa) 아형 단일클론항체 MAb-AR5.1'임.
  ▷'브라바렉스'는 췌장암의 주요한 바이오마커인 'MUC1'에 대한 항체 'BrevaRex(AR20.5)'를 
  화학치료요법과 병용 투여하는 방식으로, MUC1은 종양 발달과 진행에서 핵심적인 단백질로 
  유방암, 췌장암, 난소암, 전립선암, 대장암 등에 다수 발현되는 것으로 알려짐. 동사는 3분기 내 
  '브라바렉스'의 글로벌 1/2상에 돌입할 예정으로 전해짐.
  ▷한편, 'BrevaRex(AR20.5)'는 종양에 특이적 면역반응을 강력하게 유도해 이들 암을 치료하는 
  목표물로 인식할 수 있으며, 전임상에서 'BrevaRex(AR20.5)'와 화학항암제의 병용요법은 
  MUC-1 양성인 췌장암을 제거하거나 현저히 감소시키는 것으로 확인한 것으로 알려짐. 
- 무상증자 권리락 효과 발생에 소폭 상승 6,750원(+2.74%) - 2023.07.26
  ▷전일 장 마감 후 무상증자로 인한 권리락 효과가 금일 발생한다고 공시. 
  기준가격은 6,570원임. 
- 오레고보맙, 글로벌 임상3상 환자 모집 마감 속 상승 29,700원(+5.51%)  - 2023.05.31
  ▷동사는 언론을 통해 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌3상에서 
  환자모집을 마감했다고 밝힘.
  ▷이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되며, 
  선행항암요법 코호트의 환자 모집은 지난 3월에 마감했고, 
  이번에 보조항암요법 환자 모집을 마감했음.
  ▷나한익 대표는 "2020년10월 환자모집을 시작해 2년8개월 만에 환자모집을 마감하게 됐다. 
  코로나의 영향으로 일부 국가에서 임상 사이트 개시가 상당 부분 지연됐고, 이를 만회하기 위해 
  약 20여개 임상 사이트를 추가했다. 16개 국가 160여개 사이트를 관리한다는 것은 쉬운 일이 
  아니다. 5개국에 나뉘어져 근무하는 임상팀이 24시간 실시간 대응 시스템으로 진행했기 때문에 
  성공적으로 환자 모집이 마무리됐다"고 밝힘.
- 사이토반스와 오레고보맙 상업생산 계약 체결 소식에 상승 38,900원 (+3.18%) - 2023.05.03
  ▷동사는 언론을 통해 미국 오클라호마 소재 위탁생산업체(CMO) 사이토반스(Cytovance)와 
  난소암 치료제 오레고보맙 상업생산 계약을 체결했다고 밝힘. 사이토반스는 동사의 오레고보맙 
  상업생산을 위해 생산공정 특성확인, 생산공정 밸리데이션, 공정성능 적격성평가 배치 생산을 
  수행하게 되며,FDA 품목허가승인 전 실사를 받게 된다고 언급.
  ▷이와 관련, 나한익 대표는 “사이토반스는 FDA 정규 감리를 문제 없이 통과했고 오레고보맙 
  물질 특성을 잘 이해하고 있는 업체”라며 이번 계약에 대해 “PPQ 배치 생산까지 200억이 넘는
  자금이 투여된다고 밝힘.
- 바이오 무형자산 보유 종속회사 100% 자회사로 편입 속 강세 38,850원 (+7.47%) - 2023.04.27
  ▷동사는 언론을 통해 지난해 100% 자회사인 특수목적법인 엘에스엘씨엔씨와 계획한 합병의 
  기준일을 오는 28일로 변경해 최종 마무리한다고 밝힘.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "최초 합병에 대한 채권자보호절차 중 일부채권자의 합병반대의사
  표시로 인해 지연되어 왔었으나, 해당 채권자에 대한 채무를 모두 상환함으로써 합병 절차 
  진행을 마침내 종료할 수 있게 됐다"고 밝힘.
  ▷나한익 대표는 "합병을 통해 동사의 오레고보맙을 포함한 바이오자산을 보유한 기존 손자회사 
  구.엠에이치씨앤씨를 100% 자회사로 편입하게 된다"며, "바이오사업부분에 대한 내부 관리 
  시스템을 강화하고 임상진행을 함께 이끌어가는 사업구조개편을 마무리할 수 있게 됐다"고 설명.
- 카나리아바이오엠 감사 의견 한정 소문 부인 등에 상한가 27,950원 (+30.00%) - 2023.03.22
  ▷동사는 금일 홈페이지를 통해 2023년3월21일 현재 카나리아바이오엠, 동사 및 연결회사들의 
  2022년도 회계 외부감사는 진행 중에 있으며, 동사의 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 
  글로벌임상3상은 16개국, 162여개 임상사이트에서 계획대로 진행되고 있다고 밝힘.
  ▷동사의 감사결과 및 임상진행과 관련한 허위사실에 대해서 엄중한 법적 조치를 바로 진행할 
  것이라고 밝힘.
  ▷이 같은 소식에 동사의 2대주주인 세종메디칼도 시장에서 부각.
  ▷한편, 전일 동사는 최대주주인 카나리아바이오엠이 올해 감사의견 한정을 받았다는 소문에 
  하한가를 기록한 바 있음.
- 난소암 신규 환자 대상 '오레고보맙' 글로벌 임상3상 선행항암 코호트 환자모집 마감 소식 속 
  소폭 상승 28,350원 (+1.80%) - 2023.03.10
  ▷동사는 언론을 통해 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌3상에서 
  선행항암요법 코호트(Cohort) 환자모집을 마감했다고 밝힘.
  오레고보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크 대학 암 연구소 박사를 
  책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행 중이며, 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 
  선행항암요법 두 개 코호트로 나눠 진행되는데, 미국 FDA는 이중 코호트 하나만 성공해도 신약 
  승인이 가능하다는 의견을 제시한 것으로 전해짐.
- 난소암 치료제 후보물질 '오레고보맙' 상업화 성공 기대감 등에 강세 
  18,150원(+6.76%) - 2023.02.27 
  ▷언론에 따르면, 지난 25일 서울아산병원에서 열리는 제25회 동아시아 부인종양연구회 
  심포지엄에 나한익 동사 대표이사가 참석해 '오레고보맙'을 소개했다는 소식이 전해짐. 현재 
  '오레고보맙'의 임상 3상은 16개국 161개 사이트에서 진행되고 있으며, 국내에선 삼성병원, 
  분당서울대병원, 연세대 세브란스병원, 서울아산병원, 국립암센터 등이 글로벌 임상에
  참여중인 것으로 알려짐. 
  또한, 현재 환자는 최종 목표 602명 중 약 90% 가량 모집 됐고 이르면 올해 2분기 중에 중간
  결과를 분석하게 될 것으로 전해짐.
  ▷동사는 올해 중간결과가 좋게 나올 경우 임상을 조기 중단하고 미국 FDA 승인 신청까지 
  권고 받을 예정.