아이엠비디엑스 461030

아이엠비디엑스(A461030) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide (fnguide.com)

아이엠비디엑스(A461030) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 캔서디텍트, 혁신의료기술 평가 승인 확보 Not Rated 현재주가: 9,760 원 - 
  SK증권 - 2025.03.26
  혁신의료기술 지정으로 본격적인 제품 상용화 시작될 것
  아이엠비디엑스는 지난 3/25 동사의 캔서 디텍트(재발 모니터링) 제품에 대한 혁신의료기술
  평가 승인을 확보했다. 
  혁신의료기술이란 환자의 치료효과를 획기적으로 개선하거나 기존 의료 기술로 해결하지 
  못했던 미충족 의료 수요를 충족하는 신기술이다. 
  캔서디텍트의 혁신의료기술 지정은 지금까지 연구용으로만 활용되었던 동사의 캔서 디텍트 
  제품이 국내 종합병원 등 실제 의료현장에서 비급여 형태로 상용화된다는 것을 의미한다. 
  동사는 당장 5 월부터 서울대병원, 세브란스 등 동사가 이미 확보한 50 개의 국내 대형병원을 
  중심으로 신속한 의료 현장 진입을 시작할 전망이다. 
  중장기적으로는 향후 2~3 년간 의료현장에서 실사용데이터(Read World Data)를 수집한 후
  27 년 건강보험 등재 절차를 밟을 계획이다.
  캔서디텍트, 암 재발 치료 시장의 넥스트 게임 체인저
  I. 기존 시장의 주요 한계점: 캔서디텍트는 미충족 의료수요가 큰 암 재발 시장의 치료 
  패러다임을 성공적으로 바꿀 수 있는 NGS (차세대 염기서열 분석) 기반의 
  암 재발 탐지 플랫폼이다. 
  지난 30년간 의료기술이 발달함에 따라 암 환자의 생존률은 70%대까지 증가한 반면 암 재발
  진단 기술은 여전히 CT, MRI, 내시경 등 전통적인 영상검사에 의존하고 있다. 
  암 재발의 주요 원인은 수술 후 육안으로 보이진 않지만 신체에 남아있는 미세잔존암에 
  기인하는데, 현재 암 재발 시장의 주요 한계점은
   ①제한적인 암 재발 조기 탐지 (기존의 영상진단 기술로 1cm 이하의 암 종양 탐지 불가) 및 
  이에 따른 ②과도한 항암치료 (재발 방지를 위한 일률적 처방) 등이다.
  II. 진단 리드타임 대폭 축소: 캔서디텍트는 수술 과정에서 확보한 환자의 암 조직을 기반으로
  혈액 내 존재하는 미세잔존암을 수술 3 주 후부터 63.7% 수준의 민감도로 검출할 수 있다 
  (시간 경과에 따른 민감도↑: 최대 90% 이상). 
  이를 통해 ①암 재발/전이 여부를 조기에 확인할 수 있음은 물론 (영상검사 대비 리드타임 
  약 12 개월 축소) ②환자 맞춤형 전략적 치료가 가능 해질 것으로 예상된다 
  (항암치료 필요 여부 판단, 항암제 종류/용량 조절 등). 1Q25 기준 검진 가능한 암은 6 종으로 
  (대장/유방/위/췌장/담도/식도) 내년부터는 20 여개 이상의 암종으로 적응증 확대가 
  시작될 예정이다. 
  글로벌 재발암 시장 규모는 약 30 조원으로 추정되며 글로벌 미세잔존암 탐지 선도 업체
  (시총/제품명)는 미국 나스닥에 상장한 Natera (30 조원/Signatera) 와 Guardant Health 
  (8.6 조원/Guardant Reveal)이다.
  주력 제품인 캔서파인드 연간 검사 건수도 대폭 증가할 전망
  I.캔서파인드 본격 성장: 한번의 혈액 검사를 통해 8개 암종(대장, 위, 간, 폐 등)을 동시에 검사
  할 수 있는 캔서파인드는 1Q25 기준 세브란스, 하나로의료재단, 차움 건강검진센터 등에 
  도입 되었으며 4 월부터는 서울대병원(강남센터)으로 확대될 전망이다. 
  캔서파인드 연간 검사 건수는 24 년 약 500 건 수준에서 25 년 1,500 건 이상으로 
  급증할 것으로 예상된다.
  III. 캔서 DX 신제품 출시: 2H25 암 유전자를 분석해 예후를 예측하고 맞춤형 치료법을 추천해
  주는 캔서 DX 신제품이 출시될 전망이다. 
  한 번에 분석가능한 BRCA, EGFR 등 암 관련 돌연 변이 개수가 기존 100 여개에서 
  -->1,000 개까지 대폭 확대될 것으로 예상되며 (해외 경쟁사 약 500 개 수준), 
  이는 신규 고객 확보로 이어질 것으로 전망된다.

- 유럽종양학회 연례학술대회서 글로벌 선두그룹 성능 앞선 '캔서파인드' 공개 및 암종 
  조기진단 확대 예정 소식에 급등 19,460원(+13.93%) - 2024.09.19
  ▷언론에 따르면, 최근 스페인 바르셀로나에서 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)가 
  개최된 가운데, 동사의 암 조기진단 서비스 '캔서파인드'의 성능이 세계적인 선두그룹으로 
  꼽히는 그레일의 상용화 제품의 민감도보다 약 30~40% 앞선 것으로 전해짐. 
  아울러 진단기술을 개선해 20개 암종으로 조기진단을 확대할 예정이라고 밝힌 것으로 전해졌음.
  ▷정성문 동사 조기진단팀장은 "세계적인 선두그룹으로 꼽히는 그레일은 암종이 더 많긴 하지만 
  상용화 제품의 민감도가 50% 정도"라며 "가던트헬스는 대장암 단일 암종으로 쉴드 품목허가를 
  받았는데 다중암 진단으로 접근하고 있다"고 언급. 또한, "8개 암으로 한국인 암 발병의 70% 정도
   커버할 수 있다"며 "13% 정도 차지하는 갑상선암을 제외한 다른 암종으로 범위를 넓혀 한국인 
  암 발병의 90% 정도까지 커버할 수 있도록 하는 게 목표"라고 덧붙임. 
- 캔서디텍트 연내 상용화 전망 Not Rated 현재주가: 19,530 원 -
  SK증권 - 2024.08.21 downpdf (hankyung.com)
- 글로벌 빅파마가 선택한 국내 암 진단업체 Not Rated 현재주가: 15,310 원- 
  SK증권 - 20024.07.24 downpdf (hankyung.com)
- 엔허투 국내 적응증 확대 전망 소식 속 아스트라제네카와 전립선암 치료제 관련 파트너십 
  체결 이력 부각에 상승 13,510원(+5.55%) - 2024.05.14
  ▷일부 언론에 따르면, ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 
  국내 적응증이 곧 확대될 전망이라고 전해짐. 식품의약품안전처는 엔허투의 적응증 
  확대승인에 대한 심사를 곧 마무리할 예정으로 앞서 한국다이이찌산쿄와 
  한국아스트라제네카는 지난해 하반기 엔허투 적응증 확대를 위한 품목확대 신청서를 식약처에 
  제출한 것으로 알려짐. 실제 엔허투는 2022년 '미국 임상종양학회(ASCO 2022)'에서 발표한 
  DESTINY-Breast04 연구결과를 통해 그 효능을 입증한 바 있다고 전해짐.
  ▷이 같은 소식 속 아스트라제네카와 전립선암 치료제 관련 파트너십을 체결한 바 있는 
  동사가 시장에서 부각. 
 - 신규 상장 첫날 급등 36,000원(+176.92%)  - 2024.04.03
  ▷금일 코스닥시장에 신규 상장한 동사의 주가는 공모가 13,000원을 상회한 28,550원에서 
  시초가를 형성한 뒤 급등 마감. 한편, 동사는 암 진단 전문업체로 혁신적인 액체생검 기술에 
  기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 
  암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업임. 주요 제품으로는 진행암 정밀진단/치료를 위한 
  프로파일링 제품인 알파리퀴드®100, 알파리퀴드® HRR, 수술 후 재발 조기탐지를 위한 
  디텍트 제품인 캔서디텍트, 다중암 조기진단을 위한 스크리닝 제품인 캔서파인드 등이 있음.