디앤디파마텍 347850

디앤디파마텍(A347850) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide (fnguide.com)

디앤디파마텍(A347850) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 개발 국책과제 주관연구개발기관 선정에 강세 
  142,500원(+7.71%) - 2025.06.19
  ▷국가신약개발사업(R&D)(대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01 개발) 국책과제 
  선정 공시. 재단법인 국가신약개발사업단(KDDF)에서 주관하는 국책과제 국가신약개발사업
  (R&D)의 주관연구개발기관으로 선정되었으며, 총 연구비는 91.00억원, 정부지원연구개발비는 
  45.50억원, 기관부담연구개발비는 45.50억원임. 
- 대사이상지방간염(MASH) 치료제 미국 임상2상 결과 유효성 확인 소식에 상한가 
  127,000원(+29.99%) - 2025.06.16
  ▷대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 Topline data 수령 공시. 
  이와 관련 시험약 투여 전(Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 
  투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 
  유의했다고 밝힘.
  ▷아울러 2차 평가지표를 확인하기 위해 임상시험은 계획대로 진행될 예정이며, 2차 평가지표 
  결과가 포함된 최종 임상결과보고서(CSR)를 2026년 3분기에 수령할 예정이라고 밝힘. 
- 343.26억원 규모 CB 발행 및 자회사 Valted Seq, Inc. 지분 추가 취득 결정 속 급등 
   97,400원(+14.05%) - 2025.06.11
  ▷운영자금 등 확보를 위해 Aquila Investments XX 등 대상으로 343.26억원 규모의 사모 
  전환사채권 발행 결정(전환가액:84,067원, 전환청구일:2026-06-20 ~ 2055-06-20) 공시.
  ▷자회사 Valted Seq, Inc.에 대한 지배력 강화 목적으로 Valted Seq, Inc. 주식 4,800,000주를 
  146.76억원에 추가 취득키로 결정(취득후 지분율 93.75%, 양수 예정일:2025-06-20) 공시.
- 비만 치료제 관련 장기지속형 HALO 플랫폼 주목 분석 등에 급등 
  89,700원(+26.34%) - 2025.05.13
  ▷하나증권은 동사에 대해 경쟁이 치열해진 비만 치료제 업계에서 한 달 이상의 
  장기지속형제제와 경구제가 Next 비만 치료제로 주목 받고 있는 가운데, 동사가 펩타이드를 
  제형화하여 장기지속형이나 경구제로 개질할 수 있는 기술을 보유하고 있고, 
  Metsera는 이 부분에 주목하여 5개의 파이프라인에 대해 기술이전계약을 체결했다고 밝힘.
  ▷Metsera는 자신들이 자체 개발한 장기지속형 HALO 플랫폼에 동사의 ORALINK를 
  적용하여 MET-096o와 MET-224o 파이프라인을 발굴하여 개발에 집중하고 있는 가운데, 
  MET096o는 MET-096i(SC)로 임상2a상에서 반감기가 380시간까지 증가하는 것을 확인한 후 
  ORALINK를 추가로 적용한 것으로 BA의 상당한 개선이 기대된다고 밝힘. 
  MET-224o도 제형 최적화 단계에 있어 연내에 임상 진입하여 4주 투여 결과를 빠르면 
  연말쯤 확인할 수 있을 것으로 전망.
  ▷최근 Pfizer가 공을 들여 개발하던 Danuglipron의 비만 치료제 개발 중단과 함께 비만 
  파이프라인을 계속 유지하는 목적으로 기업 인수도 고려하고 있다고 밝히면서 시장의 많은
  관심을 모았으며, 노보노디스크의 세마글루타이드 경구 비만치료제 FDA NDA 신청, 
  릴리의 Orfoglipron의 임상3상 성공, AbbVie의 Amylin analog 기술 인수 등 비만 치료제 
  관련 소식이 잦은 요즘, ORALINK 플랫폼을 보유하고 있는 동사에 관심을 갖고 
  지켜봐야한다고 언급. 
- MASH 치료제 DD01 美특허 등록 결정 소식에 상승 61,500원(+3.36%) - 2025.04.29
  ▷동사는 언론을 통해 자사가 개발중인 MASH 치료제 DD01과 관련한 미국 특허 등록이 
  28일(현지시간) 결정됐다고 밝힘. DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발중인 장기 지속형 
  GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 특히 뛰어난 지방간 감소 효과에 
  기반하여 2024년 3월 미국 FDA로부터 MASH ( 대사이상관련 지방간염) 치료제로써 
  패스트트랙 (Fast Track) 약물로 지정 받은 바 있음.
  ▷동사가 현재 진행 중인 미국 임상2상 연구의1차 평가지표는 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 
  '투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율'로, 최근 모든 환자의 12주 
  투약 및 MRI-PDFF 촬영이 계획대로 완료된 만큼 6월 중 1차 평가지표에 대한 결과를 
  확인할 수 있을 것으로 예상되고 있음.
  ▷이와 관련, 동사 이슬기 대표는 "DD01은 최근 MASH 치료제로 가장 각광받는 GLP-1/GCG 
  계열 치료제중에서도 빠른 지방간 감소 등의 유효성 뿐만 아니라 경쟁약물 대비 
  안전성에서도 우위를 보일 수 있는 품목"이라며, "금번 미국 특허 등록결정 소식과 함께, 
  조만간 확인 가능할 것으로 기대되는 임상2상 1차 평가지표에서 긍정적인 결과가 확인되는 
  경우 동사가 그간 계획해온 바와 같이 유의미한 기술 이전 계약 추진이 가능할 것으로 
  본다"고 밝힘.  
- 경구용 비만치료제 기술력 부각 등에 급등 66,400원(+9.39%) - 2025.04.25
  ▷그로쓰리서치는 동사의 경구용 비만치료제 시장에서 뚜렷한 경쟁우위를 확보했다고 밝힘. 
  펩타이드를 경구 투여할 수 있게 하는 플랫폼 기술 오랄링크(ORALINK)를 보유하고 있다며, 
  이 기술은 펩타이드의 지질화 및 리간드화를 통해 제형 변경 후 반감기를 늘리고 흡수율을 
  높이는 데 유리한 특성을 지니고 있다고 설명.
  ▷이어 경구용 비만치료제는 높은 경구 흡수율과 복용 편의성에서 경쟁우위를 보인다며, 
  전임상 단계에서 노보노디스크의 리벨서스 대비 10배 이상 높은 흡수율을 기록해, 펩타이드 
  사용량을 줄이고 생산단가 절감과 함께 용량 대비 치료효과도 기대할 수 있다고 밝힘. 
  ▷기존 리벨서스는 음식물·식수 섭취 제한으로 복약 순응도가 낮았지만, 동사의 DD-02S는 
  이러한 제한 없이 안정적인 흡수율을 보여 복용 편의성이 높다는 평가를 받는다며, 
  이를 바탕으로 글로벌 제약사 멧세라(Metsera)와 기술이전을 성사시켰으며, 국내 경구용 
  비만치료제 시장에서 선도적 지위를 확보했다고 설명. 
- 지방간염(MASH) 치료제 'DD01', 임상2상 투약 완료 소식에 급등 
  59,400원(+16.47%)  - 2025.04.18
  ▷동사는 언론을 통해 자체적으로 미국에서 임상개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 
  치료제 ‘DD01’이 임상 2상 시험에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 밝힘. 
  이에 따라 동사는 1차 평가지표인 MRI-PDFF를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 
  착수했으며, 오는 6월 내 1차 평가지표 결과 발표를 예정임.
  ▷이와 관련, 이슬기 동사 대표는 "DD01의 임상 2상 12주차 결과는 MASH 치료제 개발의 
  중요한 이정표가 될 것"이라며, "현재까지의 임상에서 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 
  프로파일이 확인되고 있으며, 최근 확보된 지방간 감소 관련 블라인드 데이터에서도 현저한 
  간지방 감소를 보이는 환자의 비중이 높게 나옴에 따라 오는 6월 발표 예정인 결과에 대한 
  기대가 커지고 있다"고 언급. 
  이어 "경쟁력 있는 1차 평가 지표를확보한 이후, 글로벌 파트너십을 본격화해 임상 개발을 한층 
  더 가속화하고, 미충족 의료 수요가 높은 MASH 치료 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 
  있도록 최선을 다하겠다"고 밝힘. 
- 경구용 펩타이드 플랫폼 '오랄링크' 日 특허등록 결정 소식에 상승 
  50,600원(+4.44%)  - 2025.03.13
  ▷동사는 언론을 통해 경구용 펩타이드 플랫폼 기술 ‘오랄링크(ORALINK)’와 관련한 신규 
  특허의 일본내 등록이 결정됐다고 밝힘.
  ▷이와 관련, 이슬기 동사 대표는 "금번 일본 특허 등록 결정은 지난 2020년 PCT 출원에 따른 
  개별국 진입 이후 첫 사례"라며, "추후 미국 등 주요국에서의 특허 등록도 지속적으로 
  이루어질 것으로 예상한다"고 언급. 
- 경구화 플랫폼의 가치를 증명할 2025년 Not Rated 현재주가 36,900 원 -
  LS증권 - 2024.11.26 downpdf (hankyung.com)
- GLP-1 계열 비만 치료제의 라이징 스타 현재주가 (11/21) 34,800원 -
  한국IR협의회 - 2024.11.25 downpdf (hankyung.com)
-  신규 상장 첫날 급등 36,500원(+10.61%) - 2024.05.02
  ▷금일 코스닥시장에 신규 상장한 동사의 주가는 공모가 33,000원을 상회한 49,250원에서 
  시초가를 형성한 뒤 급등 마감. 한편, 동사는 신약 후보물질을 개발하는 혁신신약 연구 개발 
  전문업체로 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 
  수익을 창출하는 사업을 영위중임.