큐라클 365270

큐라클(A365270) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide (fnguide.com)

큐라클(A365270) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 난치성 혈관질환 치료제 CU06, 신규 제형 개발 완료 소식에 상승 7,150원(+4.23%) - 2024.05.29
  ▷동사는 언론을 통해 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 가운데 기존 CU06 제형보다 
  생체흡수율을 약 2배 높이면서도 캡슐 부피는 18% 줄인 신규 제형 개발을 완료했다고 밝힘. 
  약물의 생체흡수율이 증가됨에 따라 후속 연구에서 동일 용량 혹은 저용량을 쓰더라도 기존 
  제형보다 더 높은 효과를 기대할 수 있으며, 기존 제형보다 크기가 축소돼 상용화 단계에서 
  환자의 복용 편의성과 순응도를 높일 것으로 기대되고 있음.
  ▷이와 관련 동사 연구개발본부장은 “CU06은 지용성 약물로 림프계 수송을 통해 흡수되기 
  때문에 소화관을 통해 흡수되는 일반적인 약물보다 제형 개발에 시간과 비용이 더 많이 
  소요된다”며, “신규 제형 개발을 위해 파테온, 약학대학 연구진 그리고 제형 연구 전문업체 등 
  전문성을 갖춘 유수의 기관과 공동 연구를 진행했다”고 밝힘. 
  이어 “신규 제형 연구개발과 동시에 원료 의약품의 생산 단가를 낮추기 위한 공정 연구개발도 
  병행해 CU06의 생산성 또한 크게 향상됐다”며, “올해 2월 제제 특허 출원을 진행했고, 앞으로 
  후속 연구를 차질 없이 진행할 수 있도록 생산 일정을 조율 중”이라고 덧붙임. 
- 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE 기술이전 권리 반환 의향통보에 하한가 
  8,750원(-30.00%) - 2024.05.22
  ▷전일 장 마감 후 파트너사인 떼아 오픈이노베이션으로부터 당뇨병성 황반부종 및 습성 
  황반변성 치료제 CU06-RE 기술이전(License-Out, L/O) 권리 반환 의향통보 공시. 
  떼아 오픈이노베이션은 지난 16일 CU06-RE 권리 반환 의향을 동사에 통보했으며, 계약에 
  의거하여 30일 간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환된다고 설명. 
  ▷이와 관련 동사는 언론을 통해 "당사는 최근 마친 CU06 임상 2a상을 통해 시력개선 효과와 
  안전성을 확인했다"며, "권리반환 여부와 관계없이 CU06의 후속 개발계획을 차질 없이 
  수행할 예정"이라고 밝힘. 
- 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 IND 신청 소식에 소폭 상승 
  17,570원(+2.45%) - 2024.03.22
  ▷동사는 언론을 통해 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 임상2상 시험계획(IND)을 
  식품의약품안전처에 제출했다고 밝힘. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 
  ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이며, 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 
  1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인한 것으로 전해짐. 특히, 세브란스병원 소화기내과 
  연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인했으며, 경구용 약제에 
  대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대.
  ▷아울러 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중이며, 지난해 6월과 12월 각각 미국 식품의약국
  (FDA)와 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상 2상 IND 승인dmf 받았고, 한국에서도 IND 
  승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획. 
- 안구질환 시장의 게임체인저로 부각 전망 등에 급등 18,630원(+22.24%) - 2024.03.20
  ▷한양증권은 동사에 대해 지난 2월5일 당뇨병성황반부종/황반변성 경구용 신약 ‘CU06’의 
  임상 2a상 탑라인 결과를 공시했다며, 결과는 고무적이었다고 언급.▷이와 관련, 2차 지표인 
  최대교정시력(BCVA)은 기저치 대비 투약 12주차에 용량의존적으로 유의미하게 상승
  (최대교정시력 평균 2글자 개선)했고, 특히 시력이 좋지 않은 환자(최대교정시력 69글자 미만,
   n=26)에서는 훨씬 우수한 효과(평균 5글자 개선)가 있었으며, 그 중에서도 고용량 투약군
  (300mg, n=9)에서는 시력검사(ETDRS)에서 기저치 대비 무려 5.8글자를 더 보는
  (시력 약 0.1 개선) 우수한 시력개선효과를 보였다고 설명.
  ▷이를 통해 2b상에 대규모 자금을 투자할 충분한 근거를 확보한 것으로 보인다며, 만약 경구용 
  신약인 ‘CU06’이 5글자 수준의 시력개선 효과를 입증한다면 약 20조 원에 달하는 
  황반변성/당뇨병성황반부종 시장의 패러다임이 바뀔 수 있다고 판단된다고 밝힘. 
- 국내 혈관질환 치료제의 선두주자 현재주가 (9/22) 10,700원 -
  한국IR협의회- 2023.09.26 1695682809192.pdf (pstatic.net)
- CU06-1004 국내 1b상 임상시험 계획(IND) 신청에 상승 12,680원(+3.01%) - 2023.08.29
  ▷CU06-1004 국내 1b상 임상시험 계획(IND) 신청 공시. 이번 임상은 건강한 코카시안 성인을 
  대상으로 CU06-1004 캡슐을 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 
  무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량, 제1b상 임상시험으로, 
  임상시험기간은 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인일로부터 12개월임. 
- 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)에 급등
  14,020원(+17.32%)  - 2023.07.17
  ▷중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND) 공시. 
  중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 안전성을 평가하는 
  무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제 2상 임상시험이며, 임상시험승인기관은 
  ALIMS(세르비아), ALMBiH(보스니아), MALMED(마케도니아)임. 
- 궤양성대장염 신약 후보물질 'CU104' 美 FDA 2a상 IND 승인 소식에 급등 
  10,420원(+18.14%) - 2023.06.23
  ▷미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 
  임상시험계획 승인결정(IND) 공시. 
  이번 임상은 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 
  안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제 2상 임상시험으로, 
  총 45명의 시험대상자를 통해 진행할 예정이며 예상 종료일은 2026년 3월 31일임.
  ▷한편, 동사는 이번 미국 FDA IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 뒤 
  다국가 임상시험에 본격 진입할 계획임
- 美 FDA에 궤양성대장염 치료제 'CU104' 2a상 IND 제출에 소폭 상승 
  10,350원(+2.88%) - 2023.05.22
  ▷중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND) 공시. 
  이번 임상은 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 안전성을 
  평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제 2상 임상시험임.
  ▷이와 관련, 동사의 관계자는 언론을 통해 “동물실험에서 JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등 
  기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했다”며 “국내 의료진과 글로벌 컨설팅 기업의 
  자문을 바탕으로 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성에 이어 궤양성 대장염 치료제로 
  개발하기로 했다”고 설명. 
 - 서울대 약학대학 임상약학 연구실과 궤양성 대장염 치료제 'CU104' 임상개발 관련 MOU 체결 
  소식에 상승  11,150원 (+3.34%) - 2023.04.05
  ▷동사는 언론을 통해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 CU104 임상개발과 관련해 
  서울대학교 약학대학 임상약학 연구실과 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝힘. 
  이번 협약을 통해 양 기관은 신약개발 연구 협력을 통한 R&D 활성화, 연구개발 활동을 통한 
  공동 과제 추진, 공동 연구 및 국내외 사업 참여를 통한 양 기관의 혁신과 발전, 기술인재의 
  협력과 교류를 통한 상호 발전 등을 추진할 예정. 
  아울러 연구 협력은 CU104를 비롯해 동사가 개발 중인 신약의 임상시험 결과해석, 
  이후 임상 디자인 설정 지원 등을 목표로 진행될 예정임.
- 뇌혈관 손상 등 연구 논문 3편 국제학술지 게재 소식 등에 소폭 상승 
  10,930원 (+2.25%) - 2023.03.17
  ▷동사는 언론을 통해 권영근 연세대 교수팀과 당뇨병성 황반부종, 유전성 혈관부종 그리고 
  노화 동물 모델에서의 뇌혈관 손상에 대한 효능 연구 논문 3편을 과학기술논문인용색인(SCI)급 
  국제학술지 최근 호에 게재했다고 밝힘. 
  첫 번째 논문은 동사의 당뇨병성 황반부종 치료제 후보물질 'CU06'의 망막 혈관질환 동물모델에 
  대한 효능 평가에 대한 연구이며, 두 번째 논문은 유전성 혈관부종 치료제로 개발하는 'CU105'의 
  동물모델 효능 실험 결과, 세 번째 논문은 노화 동물모델에서 뇌혈관 손상에 대한 
  연구인 것으로 전해짐.
  ▷이와 관련, 동사의 관계자는 "이번 논문 외에도 최근 뇌졸중, 급성 심근경색, 궤양성 대장염, 
  비알코올성 지방간, 면역항암제 병용 등에 대한 연구결과를 국제학술지들에 십여편의 논문으로 
  게재했다"며 "동사는 내달 베를린에서 개최하는 'Permeability Workshop'에 연자로 초청돼, 
  혈관내피기능장애에 대한 새로운 치료개념 및 CU06의 효능을 발표할 예정"이라고 밝힘.
- 프랑스 떼아(Thea), 동사로부터 도입한 물질 기술수출 계약 조건 상향 부각 등에 소폭 상승 
  10,690원 (+2.39%) - 2023.03.16
  ▷일부 언론에 따르면, 프랑스 안과질환 전문제약사인 ‘떼아’(Thea)가 동사로부터 기술도입한 
  CU06 임상성공 확신에 베팅액을 상향했다며, CU06 기술수출 계약 변경으로 향후 2년에 걸쳐 
  668만달러(87억원)가 추가 매출액으로 잡힐 예정이라고 전해짐.
  ▷유재현 대표는 “원래 계약은 당뇨병성 황반부종이나 습성 황반변성 등 안(眼)질환과 관련된 
  CU06 연구에 대해서만 떼아 측에 영수증을 청구하고 정산받는 방식이었다”면서 
  이번 기술수출 계약 변경은 전례를 찾기 힘들다고 밝힘. 
  이어 “CU06 기술수출 계약금이 600만달러였는데, 이번에 추가로 받아낸 액수가 
  668만달러”라며  “계약금을 넘어서는 금액을 이번 계약에서 받아낸 것”으로 “이 금액엔 
  앞으로 쓸 비임상 비용은  물론, 이전에 지출한 20억원까지 보전해 주는 내용”이라고 설명.