젬백스 082270

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젬백스(A082270) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 젬백스, PSP 연장 임상시험 CSR 수령 - 2026.04.09
  젬백스, PSP 연장 임상시험 CSR 수령 - 뉴스타운
- 진행성핵상마비(PSP) 치료제, 장기 임상시험결과 발표 예정 소식에 강세 
  30,050원(+8.68%) - 2026.04.08
  ▷전일 일부 언론에 따르면, 동사가 금일 장기 임상시험결과를 발표할 예정이라고 전해짐. 
  PSP 선행 임상시험(24주)과 연장 임상시험(48주)을 포함한 총 72주간의 전체 임상시험결과보고서
  (CSR)를 수령하고 이를 공개할 방침으로 이번 CSR은 단순한 결과 발표를 넘어 GV1001의 장기 
  투여에 따른 안전성과 유효성에 대한 결론을 공식화하는 것이라고 알려짐. 
  PSP는 아직까지도 치료제가 없는 만큼 이번 장기 임상시험 결과에 따라 상용화에 대한 방향이 결정될 
  것으로 전망되고 있음. 앞서 동사는 탑라인(Top-line) 결과 발표를 통해 PSP 환자중 증상이 가장 
  전형적이고 예후가 좋지 않은 '리처드슨 증후군(PSP-RS)' 환자군에서 성과를 거뒀다고 전한 바 있음.
  ▷한편, 자회사인 삼성제약도 동반 상승. 
- 175.33억원 규모 손해배상 소송 일부 패소에 급락 33,950원(-18.68%) - 2026.03.31
  ▷회생회사 주식회사 바이오빌의 관리인 조송호의 소송수계인 주식회사 바이오빌이 제기한 
  손해배상(기) 소송 일부 인용 판결 공시. 판결ㆍ결정금액은 175.33억원(자기자본대비 21.25%) 규모임.
  ▷한편, 동사 관계자는 언론을 통해 "해당 금액은 이미 법원에 현금공탁이 돼 있고 항소심까지 
  진행되는동안사전에 여러가지 상황을 두고 대비해 왔기에 재무상에 특별한 문제는 없을 것"이라며, 
  "실적도 성장세를 보이고 있고 기존의 사업들도 호조세를 보이고 있는 만큼 현금흐름상에도 영향은 
  없을 것으로 보인다"고 밝힘. 아울러 "이번 법원의 결정에 대해 내부적으로 다양한 대응 방안을 
  검토중"이라며, "상고 제기 등의 대응 여부는 향후 공시를 통해 입장을 밝히겠다"고 밝혔음. 
- GV1001, 타우 병리·신경염증지표 감소 논문 게재 소식에 상승 39,950원(+4.31%) - 2026.03.18
  ▷동사는 언론 통해 최근 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 임상 결과의 과학적 
  근거를 담은 연구 논문이 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다고 밝힘. 
  논문에 따르면, 동물실험에서 GV1001 투여 후 운동 및 인지 기능이 전반적으로 개선되는 행동학적 
  변화가 관찰됐으며, 세포실험에서도 GV1001 투여 후 4R 타우 단백질이 정상 수준에 가깝게 조절되는 
  현상이 확인됐음. 아울러 세포실험에서는 GV1001이 미세아교세포 활성화 표지자(TSPO)를 줄이는 
  것도 확인됐음.▷
  이와 관련, 동사 관계자는 "이번 논문은 PSP에서 GV1001의 작용을 확인한 중요한 성과"라며, "PSP 
  임상시험 결과를 병리 단백질의 변화, 기능적 지표, 그리고 세포 기반 근거와 연결해 해석할 수 있는 
  과학적 근거를 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 밝힘. 
- 264억원 규모 국내사모 BW 납입 완료 등에 급등 34,000원(+29.03%)  - 2026.01.26
  ▷지난 23일 장 마감 후 264.00억원 규모 제12회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채 
  납입 완료 공시. 이로써 동사는 연구개발에 필요한 운영자금을 확보하게 됐다고 전해짐. 일각에서는 
  납인연기 혹은 철회 등의 우려도 나오며 자금조달에 가능성에 회의적이었으나, 동사는 264억원 
  납입을 완료해 사실상 자금조달에 대한 불확실성을 해소하게 됐음.
  ▷이와 관련, 업계 관계자는 "이번 BW는 행사가 대비 현주가가 낮았거나 큰 차이가 없어 자금조달이 
  쉽지 않은 상황이었을 것"이라면서도 "그럼에도 대부분의 투자자들이 BW에 참여한것은 신약개발에 
  대한 미래가치에 더 중점을 둔 것으로 보인다"고 밝힘. 
- ALS 분야 세계 석학과 루게릭병 치료제 유럽 임상 추진 기대감 등에 급등
   26,350원(+13.09%)  - 2026.01.23
  ▷동사는 전일 언론을 통해 ALS 분야 세계 석학과 함께 ‘루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 치료제 
  GV1001’의 임상시험 추진을 협의했다고 밝힘. 
  지난 14일 네덜란드 위트레흐트대학교 의과대학병원 레오나드 반덴베르흐 교수팀과 함께 ALS 
  임상시험을 위한 미팅을 진행했다며, 반덴베르흐 교수는 ALS 연구 분야의 세계적인 학자이자 ALS 
  연구 및 치료 개발을 선도하고 있는 권위자라고 설명.
  ▷이번 미팅에서는 유럽 환자를 대상으로 한 1b 임상시험을 추진키로 하고, 이를 위한 주요 임상시험 
  디자인에 대한 논의가 진행됐다고 밝힘. 
  동사는 전임상시험 결과를 토대로 ALS 환자를 대상으로 한 1b 임상시험을 통해 GV1001의 안전성과
  내약성을 확인할 계획이며, 연내 첫 환자 등록을 목표로 임상시험 준비를 본격화해 임상 추진에 
  속도를 높일 방침이라고 밝힘. 
- 총 520.99억원 규모 자금 조달 결정 등에 상승 28,550원(+4.58%)  - 2025.12.26
  ▷지난 24일 장 마감 후 운영자금 확보 목적으로 (주)젬앤컴퍼니(최대주주) 등 대상 642,236주
  (169.99억원) 규모 제3자배정 유상증자 결정(발행가:26,470원, 상장예정:2026-03-13) 및 운영자금 
  확보를 위해 김기웅 등 대상으로 351.00억원 규모의 사모 신주인수권부사채권 발행 결정
  (행사가액:28,490원, 행사청구일:2027-01-23 ~ 2028-12-23) 공시.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "이번 증자는 많은 분들이 걱정하셨던 임상자금에 대한 문제를 
  해결한다는 점에서 긍정적일 것"이라며, "임상준비에 최선을 다해 좋은 결과를 얻을 수 있도록 
  하겠다"고 밝힘.
- GV1001 美 FDA 혁신치료제 지정 미승인 속 급락 33,000원(-12.47%) - 2025.11.28
  ▷동사는 일부 언론을 통해 진핵성핵상마비(PSP) 임상2상 데이터를 기반으로 신청한 BTD
  (Breakthrough Therapy Designation)에 대해 FDA로부터 최종 미승인 통보를 받았다고 밝힘. 
  다만, 이번 BTD 지정 여부와 관계없이 GV1001에 대한 희귀의약품(ODD) 및 패스트트랙
  (Fast Track) 지정에 따른 혜택은 여전히 유효하다고 회사 측은 설명. 
  동사는 ODD와 패스트트랙 절차를 이용해 PSP의 임상3상 설계 및 임상시험계획(IND) 
  신청 절차를 진행할 예정임. 
- 진행성핵상마비 전체 임상 결과 2주 내 발표 예정 소식에 강세 40,700원(+6.54%)  - 2025.11.11
  ▷동사는 전일 언론을 통해 2주 내 진행성핵상마비 2상 임상시험의 전체 결과를 발표한다고 밝힘. 
  신경퇴행성질환 특히 진행성핵상마비(PSP) 연구에서 18개월에 걸친 장기 데이터 결과 발표를 
  앞두고 국내외 이목이 집중되고 있다고 언급.
  ▷PSP는 희귀난치성질환이자 전 세계적으로 치료법이 없는 퇴행성 뇌 질환으로, 환자 수가 적고 
  질병 진행 속도가 빨라 장기간의 임상시험 수행이 매우 어렵다고 밝힘. 
  이러한 난관 속에서도 18개월이라는 긴 기간 동안 약물의 유효성 및 안전성 변화 추이를 
  객관적으로 확보했다는 것은 세계적으로도 극히 희소한 장기 연구 결과라고 설명.
  ▷한편, 전일 동사는 알츠하이머병 치료제 신약 유효성 입증 실패 소식에 하한가를 기록한 바 있음. 
- 알츠하이머병 치료제 신약 유효성 입증 실패 소식에 하한가 38,200원(-29.91%)  - 2025.11.10
  ▷지난 7일 장 마감 후 경증에서 중등증 알츠하이머병 치료제 GV1001의 제2상 임상시험  결과 공시.
  ▷1차 유효성 평가변수는 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 밝힘. 52주차의 ADAS-cog11 
  점수와 기저치 대비 변화는 모든 그룹에서 유사했고, GV1001의 두 용량 모두 위약
  (placebo)과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았으며, 이러한 결과는 1차 분석의 
  민감도 분석(sensitivity analyses)과 모든 하위 그룹 분석(subgroup analyses)에서 일관되게 
  나타났다고 설명.
  ▷다만, 본 연구의 안전성결과는 GV1001이 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있음을 
  보여주었다고 언급. 
- 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001' 2상 연장 임상 투약 완료 소식에 강세 
  58,600원(+6.35%) - 2025.09.23
  ▷동사는 언론을 통해 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 2상 연장 임상시험 투약을 모두 
  완료했다고 밝힘. 연장 임상시험에는 67명의 환자가 참여했고, 최근 투약 및 마지막 관찰까지의 
  과정을 완료했으며, 연장 임상시험에는 선행 임상시험 대상자의 85% 이상이 
  참여한 것으로 전해짐. 
  PSP 2상 임상시험 결과는 향후 데이터 분석을 거쳐 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령 예정.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "내년 PSP 글로벌 3상 임상시험 개시를 목표로 전사적인 노력을 
  기울이고 있다"며, "세계 최초 PSP 치료제 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝힘. 
- PSP 치료제 'GV1001', FDA 혁신치료제 지정 신청 소식에 강세 55,100원(+6.17%)  - 2025.09.22
  ▷동사는 언론을 통해 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제
   'GV1001'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy 
  Designation)을 신청했다고 밝힘. 
  혁신치료제로 지정되면 FDA 고위 관리자가 포함된 조직적인 지원, 임상시험 설계, 자료 수집, 
  개발 전략 등에 대한 실시간 자문, 심사 기간을 단축할 수 있는 롤링 리뷰, 가속승인 및 
  우선심사 신청 등 다양한 혜택을 받게 될 예정이며, 동사는 이미 확보한 FDA 패스트트랙 및 
  희귀의약품 지정 혜택과 더불어 혁신치료제 지정까지 성공할 경우 GV1001의 개발 속도가 
  한층 더 빨라질 것으로 기대하고 있음.
  ▷이와 관련 동사 관계자는 "가장 강력한 신약 개발 지원책 중 하나인 혁신치료제 지정으로 
  PSP 치료제 개발에 대한 전폭적인 지원을 받을 것"이라며, "치료제가 절실한 PSP 환자들에게 
  하루빨리 근본적인 치료제를 제공할 수 있기를 바란다"고 밝힘.
  ▷한편, 동사는 PSP 2상 선행 임상시험에서 GV1001의 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 
  경향성을 확인해 치료제로서의 가능성을 입증한 바 있으며, 선행 임상과 연장 임상의 6개월 
  데이터를 합산해 분석한 중간 결과에서 외부 대조군 대비 통계적으로 유의한 
  효과를 확인한 바 있음. 
- 2,485.70억원 규모 유상증자 결정에 급락 43,200원(-13.34%) - 2025.09.01
  ▷지난달 29일 장 마감 후 운영자금 등 확보 목적으로 6,700,000주(2,485.70억원) 규모 
  주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 결정(예정발행가:37,100원,1주당 약 0.16주 배정,
  청약예정:2025년 12월 03일~2025년 12월 04일(구주주),상장예정:2025-12-23) 공시. 
- 진행성핵상마비 연구 결과 발표 소식 등에 소폭 상승 54,300원(+2.65%) - 2025.07.31
  ▷동사는 언론을 통해 지난 27일부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열리는 세계 최대 규모의 
  치매 및 신경퇴행성질환 관련 학술대회인 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2025)에서 
  ‘PSP 동물모델에서의 GV1001 이미징 바이오마커 연구 결과’를 발표했다고 밝힘. 
  연구 결과, GV1001이 타우 병증 마우스 모델에서 신경 염증 및 타우병리를 감소시킬 수 
  있는 것으로 확인했다고 언급.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 “이번 연구는 GV1001의 신경 염증 및 타우 병리에 대한 조절 
  가능성을 PET을 활용해 추적 관찰함으로써 다시 입증한 데 의의가 있다”며 
  “특히 TSPO 및 MAO-B 기반의 영상 기법이 GV1001의 치료 반응을 모니터링할 수 있는 
  이미징 바이오마커로서의 가능성을 보여주었다는 점에서 의미가 크다”고 밝힘. 
- GV1001, 우울증 치료 가능성 입증 소식에 상승 57,500원(+3.05%) - 2025.07.14
  ▷동사는 언론을 통해 최근 신약물질인 GV1001의 항우울 효과를 입증한 논문이 국제 학술지
  (Behavioural Brain Research)에 게재됐다고 밝힘. 연구 결과 GV1001은 HPA 축 기능의 균형 
  회복에 기여했으며, 혈중 스트레스 호르몬(코르티코스테론) 수치를 정상화함으로써 우울증에 
  의한 다양한 증상을 개선한 것으로 전해짐.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "이번 논문은 다양한 신경 보호 효과를 보이는 GV1001에 대한 
  항우울 효능의 과학적 증거를 처음으로 제시한 연구"라며, "주요 신경내분비 시스템인
   HPA 축의 과활성화를 조절한다는 것을 확인했다는 점에서 의미가 크다"고 밝힘. 
- 진행성핵상마비(PSP) 치료제 2인 이상 치료목적 사용승인 소식에 급등  
  39,950원(+10.06%) - 2025.05.21
  ▷동사는 언론을 통해 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 식품의약품안전처로부터 
  치료목적 사용승인을 받았다고 밝힘. 
  치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자에 대해 임상시험용 
  의약품을 사용할 수 있도록 하는제도로, 동사가 승인받은 내용은 
  2인 이상 25인미만 환자 대상임.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "이번 치료목적 사용승인으로 임상시험에 참여한 PSP 환자들이 
  연장 임상시험 종료 후에도 GV1001을 투여받을 수 있게 돼 기쁘다"며, "앞으로도 다양한 
  지원을 통해 국내 뿐만 아니라 해외에서도 치료제가 없는 질환을 앓 고 있는 환자의 치료 
  기회를 넓히는 데 앞장서겠다"고 밝힘. 
- 진행성핵상마비(PSP) 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 소식에 강세 
  35,500원(+7.58%) - 2025.05.02
  ▷동사는 언론을 통해 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 
  'GV1001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 
  받았다고 밝힘. 이번 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 
  인정받았다는 데 의미가 있으며, 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 통해 개발 효율성을 
  높일 수 있어 세계 최초 PSP 치료제 개발에 속도감이 더해질 것으로 
  기대되고 있는 것으로 알려짐.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "GV1001은 국내에 이어 FDA에서도 희귀의약품으로 지정되면서 
  PSP 치료제로서의 가능성을 국내외에서 인정받았다"며 "세계 각국에서 희귀의약품 개발에 
  대한 적극적인 지원책을 펴고 있는 만큼 효율을높인 글로벌 임상시험으로 세계 최초 PSP 
  치료제 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝힘. 
- 젬백스 , 내달 PSP 임상2상 탑라인 결과발표 15,180(+1,950 +14.74%) - 2024.09.20 
  젬백스가 17년 연구끝에 신경퇴행성 질환 치료제 'GV1001'과 관련, 진행성 핵상마비(이하 PSP) 
  적응증에 대한 임상 2상 탑라인 결과를 발표한다.
  20일 바이오업계에 따르면 젬백스는 다음달 캐나다에서 PSP에 대한 임상 2상 탑라인을 발표할 
  계획인 것으로 알려졌다. 
  최근 김상재 젬백스앤카엘 회장은 한 매체와의 인터뷰를 통해 "GV1001의 17년 연구가 결실을 
  맺는다면 3년간 20조원의 시장을 독식할수 있다"며 "이는 다국적 제약사들의 기술도입 제안서를 
  기초로 산정된 시장규모"라고 밝힌 바 있다.
  PSP는 희귀 중추신경 퇴행성 질환으로 보행장애와 언어장애, 균형상실, 파킨슨증후군 등의 
  증상이 동반된다. 최근에는 조 바이든 미국대통령의 증상이 PSP 초기가 아니냐는 의심이 
  제기되면서 PSP는 시장에 더 잘 알려지기도 했다. 현재까지 치료약은 없으며 발병 후 3년에서 
  5년사이 100% 사망율을 보이고 있다. 
  당초 GV1001은 췌장암 치료제로 임상을 시작했다. 이후 임상과정에서 환자에게 염증반응이 
  나타나지 않는 점이 발견해 전립선암과 치매(항노화 연구)로도 확장했다. 
  젬백스 측은 "당시 임상에 참여한 환자 중 파킨슨 병을 동반한 치매환자가 있었는데 이를 통해 
  GV1001이 PSP에 효능이 있다는 것을 알게됐다"며 "실제 응급임상을 허가받아 투약결과 
  휠체어에  의존하던 PSP 환자가 스스로 일어나는 결과를 보여 점차 확신이 생겼다"고 말했다. 
  젬백스의 PSP 임상 2상은 78명 규모로 3년간 진행됐다. 서울대병원과 서울대분당병원, 
  서울보라매명원, 경희대병원, 삼성병원 등 5개 기관에서 실시했으며, 이달 마지막 환자의 투약을 
  끝으로 종료됐다. 
  젬백스 측은 이번 임상결과에 따라 식약처에 조건부 판매 허가를 신청할 방침이다.   
  젬백스의 한 고위 관계자는 "PSP가 희귀질환 인데다 치료제가 없다보니 품목허가 가능성도 
  높을것으로 보고 있다"며 "이와는 별개로 임상 3상도 진행할 예정"이라고 강조했다.
- GV1001, 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험 승인에 상승 17,200원 (+3.61%) - 2022.01.17
  ▷동사는 공시를 통해 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 
  승인받았다고 밝힘.
  이번 임상시험은 인하대학교병원을 포함하는 국내 50여개 병원에서 중등도에서 중증의 
  알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시될 예정이며, 대규모 3상 임상시험에서 
  알츠하이머병의 질병치료제로서의 가능성을 확증하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 
  중증환자를 대상으로 하는 신약 허가 진행 예정이라고 설명.
- "알츠하이머병 임상계획 반려 사유 보완해 재신청" - 2021.04.22
  news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=277&aid=0004889539
- 알츠하이머병 2상 임상시험 결과 SCI급 국제학술지 게재 - 매일경제 - 2021.03.29
  news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=009&aid=0004770498
- 췌장암·치매 성과 기대…환기종목 지정 해지될 것”  -
  신영증권 - 2021.03.22 www.hankyung.com/it/article/202103227734i
- GV1001, 전립선비대증 억제 효능 국제학술지 '에이징' 게재 소식에 상승 
  23,850원 (+4.15%) - 2021.02.08
  ▷일부 언론에 따르면, 동사의 신약물질 'GV1001'의 전립성비대증 억제 효능 관련 논문이 
  지난 4일(현지시간) 노화 관련 저명 국제학술지 에이징(Aging)에 게재된 것으로 전해짐.
  해당 논문에서는 전립선세포의 섬유화에 의해 발생하는 전립선비대증에 대한 치료제로서  
  'GV1001'의 가능성을 재확인한 것으로 알려짐.
  ▷한편, 동사는 19년4월 전립선비대증 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험계획을 
  식약처로부터 승인받아 현재 전국 23개 병원에서  임상시험을 진행중에 있음.
- 두근두근, 폭풍이 오고 있다. 매수 [유지] 목표주가(12M) 45,000원 주가(2020.09.18) 24,250원 
  상승여력 85.6% -  한양증권 - 2020.09.21
  연말까지 강한 모멘텀이 몰려 있다.
  젬백스는 작년 12월 알츠하이머 신약 ‘GV1001’의 임상 2상 탑라인 결과발표 이후, 9개월이 
  지난 현재까지 아무런 이벤트가 없었다. 당연히 주가는 지지부진 하였다. 그러나 이제는 다르다. 
  주가의 트리거가 생겼다.
  1) 곧 임상 2상 전체 데이터와 작용기전에 관한 연구결과가 논문을 통해서 발표될 예정이며,
  2) 10월 경 국내 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND) 및 조건부시판허가를 신청할 예정이다. 
  여기에 더해
  3) 현재 미국 임상 프로토콜 확장을 FDA와 협의중이며, 협의 결과가 곧 발표될 예정이다.
  바이오 주식은 이벤트가 있어야 시장의 관심을 받는다. 젬백스도 결국 이벤트가 몰려 있는 
  시점에 왔다. 주가도 상대적으로 오르지 못했다. 매수하기 좋은 시기다.
  임상 2상 전체 데이터와 작용기전이 곧 논문으로 발표된다.
  알츠하이머 임상 2상 연구책임자였던 한양대병원 고성호 교수팀은 지난 6월 임상 전체 
  데이터와 작용기전에 관한 논문을 최고수준의 글로벌 학술지들에 제출하였다. 
  지금은 제출 이후 3개월이 지난 시점이다.
  통상 학술지 등재까지 몇 개월이 소요된다고 알려져 있다.
  따라서 지금은 언제 학술지 등재가 확정될지 모르는 시기다.
  지난 탑라인(1차지표) 데이터는 물론 탁월했다. 여기서 2차지표와 작용기전에 관한 
  연구결과가 밝혀지면 신약에 대한 가치는 당연히 더 커진다.
  뿐만 아니라 만약 글로벌 학술지에 등재된다면, 그 자체가 해외에서 ‘GV1001’을 
  인정했다는 반증이 된다.
  주식시장에서 약이 진짜냐/가짜냐를 논하는 것은 아무런 의미가 없다.
  고성호 교수를 필두로 수많은 과학자들이 ‘GV1001’에 대한 확신을 갖고 연구에 매진하고 있다.
  결과가 우수하면 주가는 다시 움직인다.
  미국 임상 확장을 FDA와 협의 중. 곧 결론 난다.
  동사는 지난해 5월 FDA로부터 미국 임상 2상을 승인 받았으나, FDA와 오랫동안 임상 규모 
  확장에 대해 협의 해 왔다.
  동사는 최근 FDA로부터 기존 중증 환자대상 임상을 경증환자까지 확대하라는 
  제안을 받기도 했다.
  회사에 따르면 FDA와의 협의가 마무리 단계에 있다. 
  곧 임상시험 프로토콜 변경이 확정될 것으로 예상된다.
  아마도 적응증을 경증 알츠하이머까지 확장하고, 피험자수를 늘려 재 승인을 
  받을 것으로 보인다.
  임상 프로토콜 변경이 확정된다면 타겟하는 시장규모가 늘어나게 되고, ‘GV1001’의 가치는 
  그만큼 크게 증가하게 될 것이다. 기대감이 커질 시기다.

자료: 젬백스, 한양증권

  국내 임상 3상 및 조건부시판허가 신청 예정.
  국내 3상 진입도 큰 이벤트다.
  지난 7월 임상 2상에 대한 CSR리포트를 수령했으며, 그것을 바탕으로 3상을 계획하고 있다.
  벌써 2개월이 지났다.
  10월경 식약처에 임상 3상 IND제출과 함께 조건부시판허가를 신청할 예정이다.
  3상이 시작되는 것 또한 주가의 트리거로 작용할 수 있으며, 조건부 시판허가는 더 큰 이벤트다.
  알츠하이머에 대한 관심도가 높아질 시기다.
  치매 치료제에 대한 시장의 관심도가 높아질 시기다. 
  지난 7월 BLA를 제출한 바이오젠의 ‘아두카누맙’의 PDUFA 일정이 내년 3월이다. 
  즉 3월이면 허가가 결정 난다. 전세계가 주목할 것이다.
  만약 아두카누맙의 허가된다면, 약이 없던 알츠하이머 치료제 시장이 드디어 
  개화하게 된다는 의미가 있다.
  또한 지난 10년간의 알츠하이머 신약개발 실패로 인한 업계의 패배감을 희망으로 바꾸는 
  신호탄이 될 것이다.
  보통 신약 하나가 성공하면 유사한 다른 후보물질도 성공할 수 있다는 기대감이 커지게 된다.
  연말에는 CTAD(Clinical Trials on Alzheimer's Disease)학회가 있다.
  작년 젬백스가 임상 2상 결과를 발표했던 학회다.
  코로나로 정신없던 시장의 관심이 이제는 알츠하이머로 쏠리게 될 가능성이 있다.

출처: 한양증권 리서치센터

출처: 한양증권 리서치센터

- SBS 방송 관련 해명 공지에 상승 21,600원 (+4.10%) - 2020.09.11
  ▷동사는 홈페이지 긴급 공지를 통해 금일 오전 SBS 뉴스토리 “수상한 신약 허가, 
  제2의 인보사?” 예고 방송과 관련해 위 프로그램의 주제는 식약처 신약 인허가 과정의 
  비전문성에 대한 것이지 리아백스가 전혀 약효가 없는 약이라는 보도가 아니며, 
  동사는 앞으로 3개월 후 10여 년 이상 진행된 리아백스의 췌장암 3상 임상시험 결과를
  발표할 예정이며 긍정적인 결과를 기대하고 있다고 밝힘.
  ▷아울러 동사는 이미 알츠하이머 2상 임상시험의 CSR의 분석을 종료하였으며 그 결과를 
  토대로 내주 중 알츠하이머병의 글로벌 임상시험에 대한 중대한 발표가 있을 예정.
- 펩타이드 조성물 "GV1001", 알츠하이머 환자 대상 치료목적 사용 승인 소식에 상승
  27,100원 (+5.24%) - 2020.07.15
  ▷식품의약품안전처는 금일 동사의 펩타이드 조성물 'GV1001'에 대해 서울특별시
  보라매병원이 신청한 알츠하이머 환자 대상 치료목적 사용을 승인했다고 밝힘.
- 임상 결과만 놓고 보자, 또 폭발가능. 목표주가(12M) 45,000원 현재주가(2020.03.10) 28,800원
  상승여력 56.3% -  한양증권 - 2020.03.11
  http://consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=553462
- 알츠하이머 2상 결과 발표는 끝이 아닌 시작 Not Rated 현재가 (11/27) 24,900원 -
  KTB투자 - 2019-11-28 
  consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=545128
- 운명을 좌우할 알츠하이머 데이터 Not Rated 주가(11/19) 27,850원 - 키움증권 - 2019-11-20 
  consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=544482
- Drug Repositioning으로 가치 높이고 있는 GV1001 투자의견 Not Rated 21,500 -
  KTB투자 - 2018.04.16
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=472662
- GV1001 줄기세포 추적·세포 보호 효과 확인 소식에 급등 16,300원(+10.88%) - 2017.11.16
  ▷동사는 'GV1001'의 줄기세포 추적 기능과 세포 보호 효과를 확인한 연구 논문이 지난 14일 
  국제학술지인 Biomaterials에 게재 승인됐다고 밝힘.
  연구 결과 Fe-GV1001이 주입된 신경줄기세포와 중간엽줄기세포는 어떠한 독성반응 및 
  부작용도 보이지 않았으며, Fe-GV1001이 주입된 이식 줄기세포는 뇌경색 부위로 원활히 
  이동하며 이를 MRI를 이용해 생체 내에서 추적할 수  있음을 확인한 것으로 알려짐.
  ▷이와 관련해 동사는 "이번 연구는 현재 진행되고 있는 알츠하이머병 임상시험의 결과에 대한 
  청신호라며, 이제까지 밝혀진 GV1001의 다면적인 기능에 대한 연구와 다른 후보 펩타이드
  물질에 대한 기초 연구도 지속할 것" 이라고 밝힘.