오스테오닉 226400

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오스테오닉(A226400) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 美 등 주요 5개국 운영 '의료기기 단일 심사 프로그램' 인증 획득 소식에 강세  
  5,800원(+6.81%)  - 2024.02.26
  ▷동사는 언론을 통해 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 '의료기기 단일 심사 
  프로그램'(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 밝힘. 
  MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 
  호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받으며, 
  단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 
  있는 장점이 있는 것으로 전해짐.
  ▷동사는 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4 개국의 ‘MDSAP’ 인증을 획득했으며, 해당 국가에서 
  품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획으로 전해짐. 
  특히, 이번 'MDSAP' 인증을 계기로 최근에 출시한 척추 임플란트 등의 신규 라인업과 현재 
  허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있음.
- FDA 승인 및 미국 수출 모멘텀에 주목 Not Rated 현재주가: 4,975 원 -
  SK증권 - 2024.02.07 1707264696622.pdf (pstatic.net)
- 내년 수출 본격화 전망 Not Rated 현재주가: 3,940 원 -
  SK증권 - 2023.11.01 1698799274580.pdf (pstatic.net)
- 2분기 사상 최대 분기 매출달성 등에 상승 6,520원(+3.49%) - 2023.08.29
  ▷전일 장 마감 후 반기보고서를 통해 2분기 실적발표. 연결기준 매출액 67.68억원
  (전년대비 +48.52%), 영업이익 8.42억원 (전년동기대비 흑자전환). 
  ▷동사는 언론을 통해 매출액은 사상 최대 분기 매출이라며, 최근 실적 성장세는 주력 제품군인 
  '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 
  수족·팔다리·쇄골 등)', 미용제품(자연분해 리프팅 실 등) 군의 고른 성장과 시장점유율 
  확대 때문이라고 설명. 
- 약 2.3조원 규모 브라질 정형외과 시장 공략 소식에 소폭 상승 5,910원(+2.43%) - 2023.08.03
  ▷언론을 통해 브라질의 정형외과 각 분야에서 권위 있는 오피니언 리더 그룹의 의사들을 
  초청해 진행한 ‘HTO(High Tibial Osteotomy) 워크샵’을 성료했다고 밝힘. 동사는 브라질 시장 
  공략을 위해 브라질에서 2021년 3월 트라우마(Trauma) 제품의 'ANVISA' 인증을 획득했으며, 
  이번 HTO워크샵은 브라질 오피니언 리더 의사들을 대상으로 자사 제품의 우수성을 소개하고, 
  공장투어 및 최신 수술법에 대한 발표와 의료진들간의 의견을 나누는 프로그램으로 
  진행된 것으로 전해짐.
  ▷아울러 지난 2019년부터 브라질 오피니언 리더 의사그룹을 대상으로 워크샵을 주최해 온 
  동사의  HTO 워크샵은 올해로 5회째를 맞고 있으며, 브라질 시장에서의 매출 상승을 
  이뤄내고 있는 것으로 전해짐.
  ▷한편, 코트라(KOTRA) 발표에 따르면 브라질은 인구 2억 1,535만명의 세계 7위 인구 대국 
  2019년 기준 정형외과용 임플란트 제품 시장규모는 17억6,250만 달러(약 2.3조원)에 
  달하는 것으로 전해짐. 
- 성장 기대감 등에 상승 6,030원(+3.08%) - 2023.07.11
  ▷신한투자증권은 동사에 대해 올해 매출액은 276억원(+38.9%,YoY) 영업이익은 39억원
  (+53.4% YoY)을 기록할 것으로 전망. 
  올 10월부터 Metal의 Capa 증설 효과와 글로벌 고객사향 스포츠메디슨 매출 증가를 반영해 
  지난 보고서(2022.12.15) 추정치 대비 매출액, 영업이익을 각 7%, 29% 상향 조정했다고 밝힘.
  ▷아울러 2024년 매출액은 378억원(+37.4% YoY), 영업이익은 84억원(+116.9% YoY)을 추정. 
  이와 관련, Metal은 기존 고객사향 매출 증가, 신규 시장은 자체 브랜드 및 대리점 확보로 매출 
  성장 가능성이 높다. 이어 생체소재는 단일 고객 중심의 소품종 대량생산으로 수익성 
  개선을 견인할 것으로 분석. 
- 인고의 시간은 끝났다 Not Rated  현재주가 (7 월 10 일) 5,850 원 -
  신한투자 - 2023.07.11 1689032870587.pdf (pstatic.net)
- 이익 성장 구간 진입 분석 등에 급등 5,040원(+17.48%) - 2023.06.12
  ▷상상인증권은 동사에 대해 지속적인 외형 성장을 통해 비수기인 올해 1분기에 최초로 
  흑자를 달성한 만큼 이익 성장 구간에 진입한 것으로 판단된다고 밝힘. 이에 올해 매출액은 
  286억원(+44% YoY), 영업이익은 35억원(+40% YoY)을 기록할 것으로 전망.
  ▷특히, B.Braun과 Zimmer로부터 올해 유의미한 오더가 발생한 만큼 수출 증가가 
  기대된다고 밝힘. B.Braun은 동사의 제품을 통해 미국 두개/구강악면 임플란트 시장에 
  진입하고, 2024년 CFDA 허가 통해 중국 지역까지 판매를 확대할 계획이라고 설명. 
  이어 Zimmer의 경우 동사가 개발한 신제품에 대한 FDA 허가가 1H24에 기대되며, 
  ODM 형태로 공급받아 미국에 진출할 계획이라고 밝힘.
  아울러 최근 일본과 호주로도 공급이 시작된 만큼 수출이 올해부터 본격화될 것으로 전망. 
- 美 정형외과 학회 참가 소식 속 급등 3,370원 (+15.02%) - 2023.03.15
  ▷동사는 언론을 통해 3월7일부터 11일까지 미국 라스베이거스에서 개최된 세계 최대 규모의 
  '2023 미국 정형외과 학회(AAOS)'에 참가했다고 밝힘. 이번 학회에서 '외상/상하지
  (Trauma & Extremities)' 임플란트 제품군과 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절보존)' 
  제품군을 학회 참가자들에게 선보인 것으로 전해짐.
  ▷이와 관련 이동원 동사 대표이사는 "글로벌 수준의 품질과 기술력을 가진 제품들이 학회에 
  참가한 외과 의사들로부터 큰 관심을 받았고, 특히 수술의 편의성을 높인 자사의 정밀가공 
  기술에 대해 제품을 직접 사용하는 집도의들로부터 좋은 평가를 받아 의미가 컸다"고 설명.
- 2분기 FDA 승인을 통한 주력 제품 글로벌 진출 기대감 등에 급등 
  5,320원 (+10.26%) - 2021.01.15
  ▷신한금융투자는 동사에 대해 메탈 및 생분해성 소재를 바탕으로 하는 골접합용 
  나사 및 플레이트 제조,  판매 기업으로 글로벌 업체와 주력 제품 아시아 공급 계약을 
  체결했다며, 2Q21 FDA 승인을 바탕으로 글로벌 진출이 기대된다고 밝힘.
  ▷아울러 계열사를 통한 췌장암 조기진단 키트를 개발 중이라며, 연초 연구자 임상을 
  바탕으로 허가용 임상 진입에 진입할 것으로 전망. 이에 금일 신규추천 종목으로 편입.
- 의료기 시장 성장 모멘텀 보유 Not Rated 주가(12/14): 3,065원 - 키움증권 - 2020.12.15
  오스테오닉은 정형외과용 임플란트 전문 업체로서 초기에는 CMF 중심의 매출 구조였지만,
  Trauma 및 Sports Medicine 제품 출시 이후 제품별 매출 비중이 점차 다양화되고 있다.
  또한 생분해성 복합소재 기반 제품 매출을 늘리며 세계 시장의 트렌드에 맞춰가고 있다.
  동사의 기술력을 기반으로 미용 및 동물용 의료기기로도 방향성을 넓히고 있고, 자회사의 
  췌장암 조기 진단키트는 전임상 테스트를 완료. 이처럼 동사는 영역 확장을 통해 추후 
  성장 가능성이 높다고 판단한다.
  정형외과 임플란트 전문 업체
  오스테오닉은 정형외과용 임플란트 전문 업체로서 분야별 매출 비중은 3Q20기준 두개·
  구강악안면(CMF) 43%, 외상·상하지 (Trauma & Extremities) 37%, 
  관절보존 (Sports Medicine) 12%, 기타 (치과, 미용 등) 8%이다.
  초기에는 CMF 중심의 매출 구조였지만, Trauma 및 Sports Medicine 제품 출시 이후에 
  제품별 매출 비중이 점차 다양화되고 있다.
  제품 소재 기준으로는 전통적인 금속 소재 (Metal)와 체내에서 자연스럽게 분해되는 생분해성 
  복합소재(Bio-composite)기반 제품을 생산하며, 각 소재별 제품 매출은 약 8:2 비중을 
  차지하고 있다.
  체내에서 안정적이며 마진율이 더 높은 생분해성 소재의 비중이 점차 늘고 있는 추세이다.
  샘플테스트가 완료된 Sports Medicine 제품군은 내년 상반기에 FDA 허가를 예상하며, 이에 
  맞춰 글로벌회사인 Zimmer Biomet와 체결한 공급 계약을 이행함으로써 매출 증가 및 
  글로벌 시장 진출 본격화를 전망한다.
  올해에는 코로나 여파로 기존 해외시장 매출 비중이 감소하였지만,
  상대적으로 국내 매출은 견고히 유지하였다.
  또한 해외 시장 중 유럽 및 남아프리카 시장 매출은 상승하고 있다. 
  따라서 타 피어 그룹 대비 지속적인 매출 성장세를 보이고 있다고 판단되며, 겨울철 골절 
  환자 등의 계절적 요인까지 고려할 때 ‘20년 매출액 125억(+12% YoY)을 예상한다.
  정형외과 시장 외 영역 확장 중
  동사의 주력 품목인 정형외과 의료기기 외 다른 파이프라인으로도 방향성을 확장 중이다. 
  노화 및 주름개선에 사용되는 생분해성 소재 기반의 미용(Aesthetic) 의료기기는 이미 시장에 
  진출하였으며 지속적 성장 중이다.
  동물의 골절 부위 정렬 및 뼈 고정에 사용되는 동물용 정형외과 의료기기는 
  현재 개발 완료 상태이다.
  현재 해외 필드 테스트 중으로 빠르면 올해 연말 매출을 예상한다.
  지분율 30%를 보유한 자회사 ㈜아큐레시스바이오의 췌장암 조기 진단키트는 현재 
  전임상단계를 완료하였으며, 유의미한 결과 도출로 다수의 VC 투자를 이끌어내었다.
  내년 중 국내 임상 진입을 목표로 하며 점차 커져가는 췌장암 시장에 맞춰 향후 유망 
  체외진단 의료기 기업으로 부상할 가능성이 높다고 판단한다.

  오스테오닉 제품 글로벌 인·허가 스케줄

자료: 오스테오닉, 키움증권 리서치센터

- 중장기 성장 모멘텀은 생분해성 임플란트 Not Rated 주가(6/16): 5,370원 - 
  키움증권 - 2020.06.17
  consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=563559
- 외형 성장과 이익 개선이 기대되는 기업 Not Rated 주가(6/14): 6,450원 - 
  키움증권 - 2018.06.15
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=481380
- 코스닥 이전 상장 첫날 급락 13,100원 (-14.94%) - 2018.02.22
  ▷금일 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장한 동사의 주가는 공모가 7,700원의 
  2배인 15,400원에 시초가를 형성한 후 장 초반 급등하는 모습을 보이기도 했으나,
  급락 마감. 한편, 동사는 골접합용 판 및 나사 개발 및 제조, 판매하는 의료기기 전문업체임