지노믹트리 228760

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지노믹트리(A228760) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 내년 본격적인 실적 모멘텀 기대감 등에 상승 20,500원(+3.64%) - 2024.05.29
  ▷하나증권은 동사에 대해 내년 본격적인 실적 모멘텀이 기대된다고 언급. 
  내년부터 얼리텍B, C의 국내 건강보험 등재 등으로 본격적인 실적 발생 구간에 돌입할 것이며, 
  순차적으로 프로세스를 살펴보면 당장 6월 얼리텍B의 최종 임상 연구 결과 보고서 발표가 
  주가의 트리거로 것이라고 설명. 높은 민감도 및 특이도 등 유효성 데이터 발표에 따라 현재 
  밸류에이션보다 고평가 받을 가능성이 높으며 이후에는 신의료기술 및 건강보험 등재, 
  중국 대규모 확증임상 완료, 미국 시장 진출 본격화 등 다양한 이벤트가 준비되어 있다고 언급.
  ▷아울러 얼리텍C는 국내의 경우 지난 4월 2,358명대상의 장종양연구회 주관 대규모 확증임상 
  등록 절차가 완료되었으며, 제출된 검체 시험도 모두 완료된 상태라고 언급. 
  최종 결과 분석 발표 프로세스는 총 7단계로 이뤄지는데 현재는 빠른 결과 도출을 위해 1단계인 
  ‘최종병기판독’과 2단계인 ‘정보 입력’ 단계를 병행하여 진행 중인 것으로 파악되고 있다고 밝힘. 
- 얼리텍B, C 진행 상황 중간 점검, 기대되는 6月 Not Rated 현재주가(5.28) 19,780원 -
  하나대투 - 2024.05.29 2013년 0월 0일 (hanaw.com)
- 얼리텍C 가치 기대 이상, 얼리텍B 미국 진출 본격화 Not Rated 현재주가(4.12) 24,800원 -
  하나대투 - 2024.04.15 2013년 0월 0일 (hanaw.com)
- 폐암 조기진단 체외진단법 임상결과, 종양학 SCIE 국제학술지 게재 소식에 소폭 상승 
  23,200원(+1.75%)  - 2024.04.05
  ▷동사는 금일 언론을 통해 동사가 개발한 폐암 조기진단 체외진단법 임상결과가 종양학 SCIE 
  국제학술지인 ‘온콜로지 레터(Oncology Letters)' 4월판에 게재됐다고 밝힘. 
  이와 관련, 동사는 개선된 조기진단 체외진단법의 성능 유효성 평가를 건양대학교 병원 
  호흡기알레르기내과와 협력해 초기 탐색 임상검증을 수행했으며 그 결과 새롭게 개발 된 메틸화 
  바이오마커 기반 진단검사법은 폐암 진단에 대한 민감도가 82.4%, 특이도는 87.8%였으며 
  예후가 나쁜 비소세포폐암 진단에 대한 민감도는 100%였다고 언급. 
  이는 기존의 세포병리학 검사에 비해 우수한 민감도를 나타낸 것으로, 폐암진단 성능을 
  향상시킬 수 있는 잠재력을 증명한 결과라고 밝힘.
- 자회사 프로미스 다이아그노스틱스, 美 의학협회(AMA)로부터 얼리텍-BCD 관련 CPT-PLA 
  코드 취득 소식에 급등 23,500원(+16.63%)  - 2024.04.03
  ▷동사는 언론을 통해 자회사 프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)가 
  미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법 ‘얼리텍-BCD’에 대한 ‘CPT-PLA’ 
  코드를 취득했다고 밝힘. 이번에 취득한 CPT-PLA 코드는 LDT(임상검사실에서 개발하고 
  사용하는 진단 테스트)와 같은 특정 제조업체에서 만들거나 특정 검사실에서 수행하는 
  고유검사에 적용되며, 오는 7월1일부터 효력이 발생된다고 설명.
  ▷PLA 코드를 사용하면 보험 회사에 보험금을 청구할 때 검사실에서 고유한 검사를 구체적으로 
  식별할 수 있으며, 이 코드를 사용해 의료 서비스 청구서 작성 및 의료청구 과정을 
  시작할 수 있다고 밝힘. 
  ▷이와 관련, 프로미스 다이아그노스틱스 관계자는 “얼리텍-BCD 검사에 대한 전용 CPT-PLA 
  코드 취득은 우리 진단 검사법에 대한 합법적인 접근성을 확보함과 동시에 미국 공보험과 
  사보험 보상을 받기 위한 중요한 이정표가 됐다”고 밝힘. 
- 방광암 조기진단 제품 '얼리텍-B', 혁신의료기기 지정 소식에 강세 
  22,900원(+8.27%) - 2024.03.20
  ▷동사는 언론을 통해 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품
  안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 밝힘. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 
  속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 
  우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐음.
  ▷안성환 대표이사는 "작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 
  한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다"며, 
  “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 
  진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 밝힘.
  ▷한편, '얼리텍-B'는 동사가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 
  바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 
  정확하게 검출할 수 있는 진단 기법임. 
- 지난해 실적 부진에 하락 18,110원(-4.68%) - 2024.02.15
  ▷전일 장 마감 후 지난해 실적 발표, 연결기준 매출액 34.18억원(전년대비 -88.55%), 
  영업손실 173.03억원(전년대비 적자전환), 순손실 89.42억원(전년대비 적자지속).
- 성장의 주요 모멘텀이 모여 있는 2024년 N.R 현재주가 (24.01.02) 23,450 -
  대신증권 - 2024.01.03 1704240525854.pdf (pstatic.net)
- 사업 순항 중 Not Rated 현재주가: 14,470 원 -
  SK증권 - 2023.11.01 1698800974897.pdf (pstatic.net)
- 얼리텍 대장암검사 키트 리뉴얼 버전 출시 소식 등에 소폭 상승 25,800원(+2.79%) - 2023.09.11
  ▷ 언론을 통해 자사의 대장암 체외진단 제품인 '얼리텍® 대장암검사'의 분변수집키트 리뉴얼 
  버전을 출시했다고 밝힘. 이번에 변경되는 '얼리텍® 대장암검사' 제품은 대장암 고위험군에 
  속하는 40대 이상의 성인과 육류 및 인스턴트 가공식품을 많이 섭취하고 음주가 잦은 젊은 층에 
  맞춰 편의성을 강화했다며, 분변 수집 키트를 새롭게 개선함으로써 제품에 대한 이미지를 
  재정립한다는 계획이라고 언급
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "분변을 채취하는 스푼을 변경하거나 분변 수집량을 줄이는 등 
  검사를 이용하는 수검자의 편의성을 극대화했고, 이를 통해 대장암 위험군에 놓여있는 
  대상자들에게 대장암을 조기에 검진할 수 있도록 검사 참여율을 높일 것"이라며 "향후에도 
  검사를 이용하는 수검자 및 환자의 만족도를 높이기 위한 지속적인 연구개발을 
  진행할 계획"이라고 밝힘. 
- 美 자회사, FDA로부터 얼리텍-BCD 혁신 의료기기 지정 소식에 상승
  12,780원 (+4.24%) - 2023.04.27
  ▷동사는  언론을 통해 美 자회사 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX 
  대표 안성환)의 방광암 체외 조기진단 제품인 '얼리텍-BCD'가 美 FDA로부터 혁신 의료기기로 
  지정 받았다고 밝힘. 
  '얼리텍-BCD'는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 
  부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단하는 것으로 알려짐.
  ▷안성환 동사 대표이사는 "이번 '얼리텍-BCD' 제품에 대한 미국 FDA의 혁신의료기기 
  지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것으로 이는 그 동안 효용성 높은 암 조기 진단 
  검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물"이라며 "국내 최초로 미국 FDA 혁신의료기기 
  지정으로 앞으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 진단제품을 
  미국 진단 시장에 선 보일 수 있도록 하고 더불어 향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 
  적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 밝힘.
- 신의료기술평가 유예 확정의 의미 Not Rated 주가(23/04/13) 14,500 원 - 
  SK증권 - 2023.04.14 1681429914810.pdf (pstatic.net)
- 얼리텍-C, 연내 실비적용 전망 등에 강세 12,980원 (+7.99%) - 2023.04.11
  ▷이베스트투자증권은 동사에 대해 2019년 대장암 조기진단 제품 얼리텍-C의 신의료기술평가 
  승인이 거절되었으나, 2021년말 1,124명의 데이터로 민감도 95%에 특이도 87.8%를 
  입증시켰고, 현재는 2,543명의 대규모 확증임상을 진행중이라고 밝힘. 
  특히, 확증임상을 기반으로 올해 4~5월에는 신의료기술평가 유예 신청 결과(국내)와 실비 신청 
  완료하여 연내 실비적용을 기대해볼 수 있을 것으로 전망. 대장암 확증임상은 4Q23 마무리, 
  1Q24 데이터 발표, 4Q23~2024 건보 적용을 예상하며, 미국에서는 올해 중으로 탐색임상을 
  마무리 하고 1만명을 대상(미국 경쟁사 Exact science는 9,300명이었음)으로 대규모 확증 
  임상을 진행할 예정이라고 설명.
  ▷한편, 현재 순현금 900억원에 미국 법인 프로미스는 400억원을 보유하고 있으며, 총1,300억원 
  현금을 보유하고 있으면서 임상의 특성상 임상진전이 빠르고 비용이 적게 들기 때문에 
  실비적용과 건보적용, 미국과 중국 임상이 끝나게 되면 실적 개선은 빨라질 것으로 전망.
- 국내 바이오마커 기반 암 조기진단 선두 업체 - 
  신한투자 - 2023.03.23 1679527883534.pdf (pstatic.net)
- 콥데이 후기 - 대신증권 - 2023.03.17 analysis.downpdf (hankyung.com)
- 매출 1.8조원 글로벌 대장암 조기진단 제품을 뛰어넘을 ‘얼리텍C’ Not Rated  
  CP(3월3일): 12,700원 -  하나대투 - 2023.03.06 2013년 0월 0일 (hanaw.com)
- 2023년은 방광암 조기진단서비스 미국 진출의 원년 - 
  한국IR협의회 - 2022.12.08 analysis.downpdf (hankyung.com)
- EarlyTect® B(방광암)는 LDT로 빠르게 미국 진출 Not rated 현재 주가(6/27): 13,650원 -
  한화증권 - 2022.06.28 analysis.downpdf (hankyung.com)
- 2022년, 매출성장의 원년 투자의견 N/R 현재주가 (22.05.20) 12,650 - 
  대신증권 - 2022.05.23  analysis.downpdf (hankyung.com)
- 美 환자 대상 방광암 조기 분자진단 제품 성능평가 임상 승인 소식 상승 
  12,750원 (+3.24%) - 2021.12.15
  ▷동사는 언론을 통해 ‘UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회(IRB)’로부터 미국인 대상 
  ‘얼리텍 방광암 진단제품’ 성능평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 밝힘. 
  이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경  검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 
  ‘얼리텍 방광암 진단제품’을 사용한 후, 방광경 검사 결과와  비교해  방광암 진단 유효성을 
  전향적으로 평가할 예정.
- 암 조기진단 키트로 해외 진출 준비 중 Not Rated 주가(12/2): 12,000원 -
  키움증권 - 2021.12.03 analysis.downpdf (hankyung.com)
- 올해 본격적인 매출 발생 기대감 등에 강세 12,800원 (+8.94%) - 2021.03.26
  ▷키움증권은 동사에 대해 지난해 폐암 진단 키트의 식약처 반려 소식 이후 주가가 부진한 
  흐름을 이어가고 있지만, 올해 얼리텍(대장암 진단 키트)의 국내 영업망 강화 및 검진 확대로 
  지난해 대비 올해에는 본격적인 매출 발생이 예상되며, 중국 진출을 위한 오리온홀딩스와 
  본계약 체결도 기대된다고 밝힘.
  ▷아울러 올해 초부터 방광암 진단제 관련 국내에서 진행 중인 제조허가용 확증 임상 데이터가 
  향후 미국진출에  전반적으로 긍정적 영향을 끼칠 것으로 분석. 미국 현지 임상은 
  올해 시작해서 내년 완료될 것으로 전망.
- 내년에는 해외 성과로 바닥 다지길 기대 Not Rated 주가(12/8): 14,000원 - 
  키움증권 - 2020.12.09
  전일 폐암 진단 승인 반려 소식에 –6.67% 하락 하였습니다. 
  ’19.3월 이전 상장 이후 미국 진출 지연 등 여러  악재가 반영되며 공모가격 27,000원 대비 
  48.1% 하락 하였습니다. 다만, 악재가 충분히 반영되고 있고, ‘21년 미국 얼리텍 임상 선행 
  연구 개시, 중국 파트너쉽을 통한 초기 진출로 해외 판로 개척, 폐암 진단 키트 고도화 
  과정으로 개선 프로젝트 등 진행 중으로 관련 성과 도출시 주가는 바닥을 다지고 
  우상향이 전망됩니다.
  ‘21년 미국 임상 및 중국 진출 기대
  동사는 ’20.10월 오리온홀딩스가 중국 바이오 시장 진출을 위해 중국 국영 제약사 산둥루캉과 
  설립한 합자법인과 MOU를 체결하며 중국 대장암 조기 진단 시장 진출의 발판을 마련하였다. 
  파트너사 오리온홀딩스는 중국내 임상, 인허가, 생산과 판매 및 현지 CRO 회사 선정 등의 
  역할을 맡을 예정이다.
  중국내 경쟁사가 없으며 ‘23년 $9.6bn으로 전망되는 대장암 조기진단 시장에서 동사의 
  활약이 기대된다. 한편, 미국시장내 경쟁사인 이그잭트 사이언스는 ’18.08월 화이자와 판매 
  파트너쉽 계약을 체결했다.
  이후 진단키트 콜로가드의 판매수는 4Q18 292,000대에서 4Q19 477,000대까지 지속적으로 
  증가하며, 이그잭트는 미국내 대장암 체외진단 시장 개화 및 성장 가능성을 보여 주고 있다. 
  동사의 얼리텍은 이그젝트의 콜로가드 대비 편리하고,저렴하며,민감도와 특이도 등 우수한 
  데이터를 보유하고 있다.
  미국 출시하게 된다면 대장암 조기 진단 관련하여 이그잭트의 콜로가드 인지도가 높아져 있기 
  때문에 관련 광고비 절감 등의 마케팅 효과가 기대된다.
  얼리텍의 국내 기관 채택 숫자도 출시 2년 만에 1,100 곳을 넘어가며 지속 증가하고 있다.
  끝날때까지 끝난게 아닌 제품 개발
  동사의 대장암 진단키트 얼리텍(Early Tect Colon Cancer) 미국 임상은 검체수집 단계로 
  ‘21년 내 선행연구(Pilot Study)에 진입 가능할 것으로 예상된다. 얼리텍이 성공적으로 미국 
  시장에 진출하게 되면, 후속 제품인 폐암 진단키트와 방광암 진단키트의 미국 시장 진출도 
  가능해 영업망 시너지 효과가 기대된다.
  폐암 진단키트 얼리텍(Early Tect Lung Cancer)은 12월 7일 국내 식약처로부터 의료기기 제조 
  허가가 반려되었다.
  식약처의 입장은 임상적 성능에 대한 타당성 미흡으로 통계적 분석 과정 중 근거가 
  부족했다는 설명이다. 다만 제품의 성능 이슈는 문제가 아닌 것으로 판단된다. 
  동사는 60일내 의의 신청이 가능하며 추가로 기관지 세척액을 이용한 폐암 진단 제품 등 기존 
  진단 제품의 성능 고도화 작업을 수행하고 있어 금번 반려를 실패 사례로 단정짓기는 
  어려워 보인다. 
  국내 방광암 진단키트 얼리텍(Early Tect Bladder Cancer)은 작년 품목 허가 신청하지 않기로 
  결정 후, 업그레이드 버전의 임상을 진행하고 있다.
  혈뇨 환자중 소변을 검체로 방광암을 진단하는 키트는 선행연구가 진행 중이며, 내년 내 확증 
  임상 진입이 가능할 것으로 기대된다.

자료 : 지노믹트리, 키움증권 리서치

- 하반기 본격적인 사업 진척 기대 Not Rated 주가(6/16): 18,750원 - 키움증권 - 2020.06.17 
  consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=563557
- 코로나19 진단키트 1만개 LA 지역 수출 소식에 상한가 21,300원 (+29.88%) - 2020.03.30
  ▷동사는 언론을 통해 코로나19 분자진단키트 1만개를 미국 로스앤젤레스(LA)지역에 
  수출한다고 밝힘. 동사는 미국 CDC가 권고하는 N유전자와 N유전자와 함께 가장 많이 
  존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정해 민감도를 
  고도화한 업그레이드 제품 개발을 완료했음.
  ▷이와 관련 동사 관계자는 "업그레이드 제품은 내·외부 컨트롤뿐 아니라, 전체 검사 과정이 
  정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함해 미국 EUA와 진단검사회사의 
  LDT에서 요구하는 수준까지 모두 충족했다"며 "미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 
  미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 
  만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"고 설명.
- 앞으로 계속 발생할 일, 흔들리기보다 핵심만 기억하자  Not Rated - 
  미래에셋대우 - 2019.06.11 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=527967
- 주목해야 할 것은 완화된 밸류에이션 부담 Not Rated  - 미래에셋대우 - 2019.06.10 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=527668
- 바이오마커 기반 의 암 조기진단 분야 국내 유일 -IBK투자 - 2019.03.12 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=516650
- 대장암·방광암·폐암 조기에 진단해드립니다 Not Rated 주가(3/5) 32,550 - 
  한국투자 - 2019.03.06 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=515996
- 대장내시경 없이도 대장암 진단이 가능! - SK증권 - 2019.03.05
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=515770
- 고성장이 담보된 암 조기진단 업체에 주목! Not Rated CP(11월 27일): 28,550원 - 
  하나대투 - 2018.11.28 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=503772
- 한국에도 유니콘(기업가치 10억달러 이상 스타트업)이?! Not Rated - 
  미래에셋대우 - 2018.08.30 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=491560