바이오솔루션 086820

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바이오솔루션(A086820) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 카티라이프' 임상 3상 시험 1차 유효성 입증에 급등 18,100원(+9.23%) '- 2024.04.15
  ▷카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상 3상 시험 1차 유효성 평가(48주) 결과 공시. 
  co-primary 유효성 평가 항목을 확인한 결과, MOCART Total score에서 우월성을 
  확인하였으며, KOOS Total score에서 비열등성을 만족함을 확인했다고 밝힘. 
  추후 총 연구기간(96주)에 대한 데이터를 포함하는 최종 임상시험 결과보고서를 제출할 예정.
  ▷이와 관련, 동사는 언론을 통해 “기존의 국내 1,2상에 이어 3상에서도 카티라이프의 기술적 
  혁신성과 임상적 유효성/안전성을 인정받게 됐다”며, “자가 연골세포이식술은 젊은 외상 
  환자들에게만 효과적이라는 인식이 많았는데, 이번 임상결과를 통해 카티라이프는 50대 이상 
  골관절염 환자에게서도 만족할만한 연골재생 효과를 보인다는 것을 확인하여 
  그 의미가 크다”고 밝힘. 
- 美 2상 임상시험 진행 중인 카티라이프, 美 FDA 첨단재생의학치료제 지정 소식에 상한가 
  12,830원(+29.99%) - 2023.08.24
  ▷동사는 언론을 통해 미국에서 2상 임상시험을 진행 중인 카티라이프가 미국 식품의약국
  (FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 
  지정을 승인받았다고 밝힘. RMAT 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 
  개발을 가속화하기 위한 제도로, RMAT 지정을 받으면 FDA가 시행중인 신속개발프로그램의
  혜택을 받을 수 있다고 설명. 
  ▷동사는 카티라이프에 대한 이번 미국 FDA의 RMAT 지정을 발판으로 FDA와의 조직적인 
  교류를 할 계획이며, 카티라이프에 관한 임상 과정 전반에 대한 주도면밀한 진행, 시판허가 
  심의기간의 단축, 품목허가의 성공 가능성을 획기적으로 높이는데 만전을 기할 것이라고 밝힘.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "이번 RMAT 지정은 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 설립 후 
  첫번째 질환 타겟”이라며, “지난 5월 발표한 NITRO(the Novel Innovations for Tissue 
  Regeneration in Osteoarthritis) 프로그램 시행과 맞물려 미국에서만 3,200만명 이상이 
  고통받고 있는 골관절염(Osteoarthritis) 치료를 위한 혁신적 치료제의 시판시기를 한층 
  앞당길 수 있는 전기를 마련할 수 있을 것 이라고 밝힘. 
- 3D 인공피부모델(KeraSkinTM) OECD 시험가이드라인 승인 소식 등에 상승
  28,700원 (+3.61%) - 2021.04.26
  ▷동사는 언론을 통해 3D 인공 피부모델을 이용한 독성평가법이 제 33차 경제협력개발기구
  (OECD) 시험가이드라인 국가조정자 작업반 회의(WNT, ’21.4.20~23)에서 OECD 시험가이드
  라인으로 최종 승인되었다고 밝힘.
  이번에 승인된 시험법은 아시아인 피부각질세포로 만든 3D인체 피부모델로 실제 인체표피와
  생화학적, 생리학적으로 유사한 구조와 기능을 구현해 화학물질 등이 피부에 얼마나 자극을 
  주는지 안전성을 평가하는 방법으로 이 시험법은 토끼를 대상으로 시행하던 피부자극 시험법
  (OECD TG 404)을 대체하게 됨.
- 관절치료제 카티라이프 매출 증가 기대감에 상승 27,900원 (+3.72%) - 2021.03.05
  ▷동사는 언론을 통해 관절치료제 카티라이프의 국내 영업이 탄력을 받고 있다고 밝힘. 
  특히, 1분기 카티라이프 이식 완료 및 이식 대기 환자수가 전년 전체 이식환자수의 40%에 
  도달했다고 설명. 아울러 카티라이프의 실제 이식이 가능한 병원 역시 작년말 기준 24개 
  병원에서 2월말 기준 28개 병원으로 증가했고, 3월에도 이식 가능병원의 등록이 이어지고 
  매출 증가 가능성을 높이고 있다고 밝힘.
- 연골세포치료제 카티라이프 판매 개선 분석에 강세 31,650원 (+8.02%) - 2020.11.24
  ▷한국투자증권은 동사에 대해 코로나19로 부진했던 연골세포치료제 카티라이프의 조건부 
  판매가 개선되고 있다고 분석.  7월까지 월 2실린지였던 카티라이프 판매는 8월 10실린지, 
  9월 4실린지, 10월 11실린지로  빠르게 늘어나고 있으며, 11월에는 약 20실린지가 
  판매될 것으로 전망.
  ▷아울러 국내 판매확대는 물론이고, 향후 RMAT(재생의학첨단치료제) 지정에 대한 기대감도
  가질수 있다고 설명.
- 세포치료제 카티라이프, 환자 90%서 100% 연골재생 효과 확인 소식에 급등
  26,550원 (+13.46%) - 2020.11.10
  ▷동사는 언론을 통해 세포치료제 카티라이프의 연골재생 효과와 안전성을 입증한 국내 주요 
  임상 및 5년  장기  추적 관찰 연구 결과를 지난 8일 대한정형외과학회 분과 대한운동계
  줄기세포재생의학회 제13회 추계학술대회에서 발표했다고 밝힘.
  ▷발표된 1상 임상 결과에서는 MRI를 통해 연골의 구조적 재생에 대해 평가하는 MOCART 
  점수 및 모든 임상 점수에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했으며, 2상 연구에서는 
  카티라이프 이식 후 24주, 48주째에 대조군 대비 우월한 연골 결손 부위의 구조적 
  재생효과 및 증상 개선효과를 입증했다고 밝힘.
  특히, 카티라이프 치료 후 1년째(48주) 시점에 90%의 환자에서 연골이 100% 재생됐다고 언급.
- 카티라이프, 하반기엔 본격적인 판매확대 예상 투자의견: N/R 주가 (06/24) 31,400원 - 
  유안타증권 - 2020.06.25
  consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=564189
- 내년 상반기 굵직한 호재들 대기 Not Rated 현재가 (12/10) 36,300원 - 
  IBK투자 - 2018.12.11 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=505367
- 카티라이프로 다시 도약할 주가! Not rated 주가(10/24) 40,000 - 한국투자 - 2018.10.25 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=497961
- 세포치료제의 다크호스, 카티라이프에 주목! Not Rated CP(10월 8읷): 40,950원 - 
  하나대투 - 2018.10.10 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=495934

- [IPO Note] [IPO Note] 바이오솔루션 (086820 .KQ). - 하나대투 - 2018.08.02    http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=487967