박셀바이오 323990

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박셀바이오(A323990) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 간세포암 치료제 임상 2a상서 효과 입증 소식에 상한가 25,200원(+29.96%) - 2024.05.22
  ▷진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 
  연구 결과 공시. 임삼시험 목적은 기존 치료법에 반응을 보이지 않는 진행성 간세포암 환자에 
  대해 구제요법으로 간동맥주입화학요법 (HAIC)과 Vax-NK/HCC 병합요법의 유효성, 
  안전성 및 면역학적 반응 평가임.
  ▷이와 관련 언론에 따르면, 독립검토위원회의 분석 결과, 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 
  완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타났으며, 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 
  크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였고, 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 
  질병조절률 100%를 기록한 것으로 전해짐. 무진행 생존기간(PFS)의 경우 아테졸리주맙과 
  베바시주맙 병용요법은 8.8개월·소라페닙은 5.7개월·HAIC 단독군도 8개월 이하에 그쳤지만 
  동사 치료법의 경우 종양 진행까지 시간(TTP)이 임상연구자 결과에서 16.82개월로 두 배 정도 
  길었으며, 독립검토위원회의 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않아 이보다 더 
  길어질 것으로 전해짐.
  ▷이에 대해 동사의 관계자는 "이는 현재의 간세포암 표준 치료법에 비해 주목할 만한 결과"라며 
  "대표적 간세포암 치료법으로 통하는 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 객관적 반응률이 
  30%, 소라페닙은 11%였다"고 밝힘. 이어 "HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 안팎으로 
  시험대상자의 임상적 특성·시험설계 등이 일부 상이하다"며 "NK세포치료제를 병용한 동사의 
  치료법이 더 높은 객관적 반응률을 보였다"고 설명.
  ▷이 같은 소식 속 차세대 항암면역치료제 개발을 위한 전략적 제휴 협약을 체결한 바 있는 
  와이바이오로직스도 시장에서 부각. 
- 췌장암 치료 임상시험계획신청 반려에 하락 16,300원(-5.23%) - 2024.04.24
  ▷전일 장 마감 후 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 
  2a상 연구 임상시험계획신청 반려 공시. 반려 사유는 시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 
  반영한 효력시험과 용법용량에 대한 효과성의 검증 미흡임. 
- Vax-NK/HCC' 간암 2a상 결과 발표 예정 소식에 상한가 41,200원(+29.97%) '- 2023.08.30
  ▷동사는 언론을 통해 자가유래 NK세포치료제 Vax-NK/HCC의 간암 2a상 종료를 위한 최종 
  결과를 9월 초 발표한다고 밝힘. 국내 주요 5개 대학병원에서 진행성 간암을 대상으로 
  자가유래 NK세포치료제 Vax-NK/HCC 임상2a상연구를 수행하고 있으며, 오는 KSMO 2023
  (대한종양내과학회 국제학술대회)에서 구두 발표할 예정. 이어 11월에 개최되는 AASLD 2023
  (미국간학회 국제학술대회)에도 참석해 연구결과를 발표할 예정. 
  ▷한편, 그동안 다수 논문과 국제학술대회 등에서 진행성 간암 임상 연구결과를 발표해왔으며, 
  9월 임상2a상 최종결과까지 발표하며 임상 종료를 본격적으로 준비할 예정임. 
  이와 관련 동사의 관계자는 “현재 진행 중인 Vax-NK/HCC임상연구는 국소 진행성 간암환자를 
  대상으로 이뤄지는 연구로 HAIC와 병합요법을 사용했다”면서 “최근 이에 대한 근거를 마련하기 
  위해 메타분석을 시행해 기존의 전신항암치료와 간접 비교하였다. 
  이 결과는 이미 논문에 투고했으며, 게재가 결정되는 대로 결과를 발표할 예정”이라고 설명. 
- 내년 식약처에 'Vax-NK' 조건부 품목허가 신청 계획 소식에 상승 
  36,900원(+3.51%) - 2023.07.14
  ▷일부 언론에 따르면, 동사가 내년 식품의약품안전처(식약처)에 Vax-NK를 조건부 품목허가를 
  신청할 계획인 것으로 전해짐. 
  Vax-NK는 지난 4일 임상 2a상의 17번째 환자 등록이 마무리됐으며, Vax-NK는 현재 전국 주요 
  병원 5곳서 임상 2a상을 진행하고 있고, 17번째 환자는 마지막 임상자로, VAX-NK의 임상 
  2a상은 오는 9월 마무리할 예정인 것으로 전해짐. 
  ▷동사는 Vax-NK 2a상 결과를 토대로 조건부 품목허가에 나설 계획이며, 이와 관련 동사 
  관계자는 “내년 상반기면 임상 2a상 결과가 나올 예정”이라며, “이 데이터를 바탕으로 식약처와 
  조건부 허가를 논의해볼 예정이고 식약처 논의 결과에 따라 후속 임상 역시 2b상을 건너뛰고 
  3상으로 바로 갈 수 있다”  
- Vax-NK 업데이트 Not Rated 현재주가(6.16) 37,850 - 
  하나대투 - 2023.06.19 2013년 0월 0일 (hanaw.com)
- 진행성 간암 치료제 치료목적 사용승인 소식 등에 상한가 57,800원 (+29.89%) - 2023.04.14
  ▷동사는 언론을 통해 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 식약처로부터 진행성 간암 환자를 
  대상으로 치료목적 사용승인을 받았다고 밝힘. 
  치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 
  판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 
  제도라고 언급.
  ▷이와 관련, 이제중 대표는 “치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 
  치료기회를 제공하겠다”며 “당사의 주력 파이프라인인 Vax-NK/HCC 치료제 외에 진행성 췌장암, 
  난치성 소세포폐암 등 신규 임상 역시 준비가 원활히 진행되고 있으며, Vax-NK 플랫폼을 
  확장하는 데 전념을 다할 것”이라고 밝힘.
- 美 AACR서 CAR치료제 전임상 결과 발표 소식에 급등 40,800원 (+17.24%) - 2023.03.20
  ▷동사는 언론을 통해 최근 특허 출원한 고형암을 타겟으로 하는 항PD-L1 CAR치료제의 전임상 
  결과를 AACR(미국암학회)에서 발표한다고 밝힘. 앞서 동사는 기존 항PD-L1 CAR치료제의 
  단점을 극복한 새로운 치료제를 개발해 작년 3월 국내 특허를, 지난 8일 국제 PCT특허를 
  출원했으며, 고형암을 대상으로 한 전임상 결과에서 효능을 확인했다고 설명. 
  이 결과를 내달 미국 올랜도에서 개최되는 AACR에서 발표할 예정이며, 이에 앞서 오는 31일에 
  국제학술지(Cancer Research) 온라인 판에 초록이 게재될 예정인 것으로 전해짐.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 “작년에 이어 올해도 세계적인 암 학회인 AACR에서 연구결과를 
  발표하게 됐다”며 “CAR치료제 플랫폼을 강화하기 위해 계속 노력을 기울일 것”이라고 밝힘.
- 고형암 타겟 ‘항PD-L1 CAR 면역세포치료제’ 국제특허 출원 소식에 상승 
  35,500원 (+4.41%) - 2023.03.09
  ▷동사는 언론을 통해 고형암을 타겟으로 하는 항PD-L1 CAR 면역세포치료제의 국제특허
  (PCT)를 출원했다고 밝힘. 이번에 국제특허를 출원한 CAR면역세포치료제는 기존 항PD-L1 
  CAR 치료제의 단점을 극복했으며, PD-L1에 적절한 결합력과 해리력을 보이는 새롭게 개발된 
  scFv를 사용하여 정상 세포에 영향을 주는 기존 문제를 해결했고, 실제로 진행한 시험관 
  시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 PD-L1 항원이 일부 존재하는 정상세포에는 
  살상능을 보이지 않아 안전성과 안정성을 모두 확보한 것으로 전해짐.
  ▷이와 관련 동사 관계자는 "작년 3월 국내 특허 출원을 진행한 이후, 추가적인 전임상 시험을 
  통해 간암과 위암 등 여러 난치성 고형암에서 우수한 효능을 확인했다"며, "세계적인 항암면역 
  치료제 기업으로 나아가고자 국제특허 출원을 결정했다"고 밝힘.
- Vax-NK, 박스루킨 진행 사항 업데이트 Not Rated CP(12월19일): 39,100원  - 
  하나대투 - 2022.12.20 2013년 0월 0일 (hanaw.com)
- 순항하는 Vax-NK Not Rated CP(6월21일): 39,250원 -
  하나대투 - 2022.06.22  2013년 0월 0일 (hanaw.com)
- 내년부터 본격화 될 Vax-NK Not Rated CP(12월24일): 43,300원  -
  하나대투 - 2021.12.27 2013년 0월 0일 (hanaw.com)
- Vax-NK, 예정보다 빠른 임상 진행 속도! Not Rated CP(6월16일): 93,200원 - 
  하나대투 - 2021.06.17 
https://www.hanaw.com/download/research/FileServer/WEB/info/small_cap/2021/06/16/BS_vF_0.pdf
- 무상증자 권리락 효과 발생에 상한가 167,300원 (+29.99%) - 2020.12.30
  ▷전일 장 마감 후 무상증자로 인한 권리락 효과가 금일 발생한다고 공시. 
  기준가격은 128,700원임.
- 항암 면역치료제의 새로운 기대주 Not Rated CP(12월 23일): 216,100원 - 
  하나대투 - 2020.12.24 
www.hanaw.com/download/research/FileServer/WEB/industry/enterprise/2020/12/23/201224_vaxcellbio_IPOUpdate_V3_0.pdf
- 와이바이오로직스와 차세대 항암면역치료제 개발을 위한 전략전 제휴 협약 체결 소식에 상승 
  28,000원(+3.90%) - 2020.09.28
  ▷동사는 언론을 통해 지난 25일 와이바이오로직스와 'Universal Chimeric Antigen Receptor
  (CAR) 치료제' 등  차세대 항암면역치료제 개발을 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 밝힘. 
  이번 협약을 통해 양사는 CAR 치료제를 공동 연구해 차세대 복합면역치료법을 공동 개발하며, 
  임상시험 단계까지 협력해 새로운 항암면역치료제의 개발을 본격화할 예정임.