삼천당제약 000250

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삼천당제약(A000250) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

-  아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 글로벌 판매 일정 가시화 소식 등에 강세 
  108,500원(+6.69%) - 2024.04.24
  ▷일부 언론에 따르면, 동사의 아일리아 바이오시밀러 SCD411가 내년 1분기 한국, 캐나다, 
  일본에서 판매를 시작한다며, 미국 판매는 내년 2분기로 예상되고 유럽, 중국, 러시아, 중남미는 
  내년 3분기쯤 판매에 들어간다고 알려짐. 각 국가별 공급 계약이 체결되거나 계약 협상이 
  진행되고 있어, 제품 판매 스케줄이 세부적으로 자리 잡고 있다고 전해짐. 
  아울러 S-Pass 플랫폼을 활용한 경구용 당뇨, 비만치료제로 기존 주사용 인슐린·GLP-1의 
  편의성을 개선한 제품도 개발하고 있다고 알려짐.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 “미국, 중국, 러시아, 중남미, 동유럽 등 등 연내 글로벌 계약을 
  완성할 것”이라고 밝힘. 이어 “아일리아 바이오시멀리 임상 실시 회사 중 최대 규모의 임상 
  데이터를 확보했다”며, “파트너사와 협조해 작성된 SCD411 프리필드 시린지
  (PFS, 사전충전주사제형)와 바이알(Vial, 주사약병제형) 허가 신청을 진행 중”이라고 언급. 
- 국내 최초 미국에 제네릭 무균 점안제 수출 소식에 강세 103,900원(+8.91%) - 2024.04.18
  ▷동사는 언론을 통해 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 
  승인을 통보받았다고 밝힘. 동사는 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 
  개발 및 허가 신청을 진행해왔으며, 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 
  점안제인 것으로 전해짐.▷이와 관련, 동사 관계자는 "수입 승인은 PLAIR
  (Pre-Launch Activities Importation Requests, 출시 전 수입 요청)라는 것으로 FDA에서 
  허가증을 발행하기 전에 사전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차"라며 "품목 허가는 가까운 
  시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다"고 밝힘. 
- 아밀리아 바이오시밀러 미국 특허 침해 소송 루머 속 급락 115,500원(-17.91%) - 2024.04.02
  ▷언론에 따르면, 금일 시장에서 동사의 아이일리 바이오시밀러와 관련해 미국 특허 침해 
  소송을 당해 어려움을 겪을 것이라는 루머가 제기되고 있음. 
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "아일리아 바이오시밀러 관련 미국 특허 관련 소문은 전혀 사실 
  무근"이라고 밝힘. 
- 경구용 GLP-1 비만·당뇨 치료제 美 독점 판매 텀시트 계약 체결 및 황반변성치료제(아일리아) 
  바이오시밀러 유럽 9개국 독점판매권/공급계약 체결 모멘텀 지속에 급등 
  140,400원(+26.37%) - 2024.03.26
  ▷동사는 언론을 통해 지난 18~21일 뉴욕에서 열린 DCAT(글로벌 제약 산업 컨퍼런스)에 
  참석해 경구용 GLP-1(세미글루타이드) 비만 및 당뇨 치료제 미국 독점 판매 텀시트
  (Term Sheet) 계약을 체결했다고 밝힘. 
  작년부터 국가별 파트너사들과 협의를 이어오고 있던 가운데, 이번 컨퍼런스에서 주요 협의를 
  마치고 이달 25일 미국 소재 글로벌 제약사와 미국 독점 판매 관련 텀시트를 최종 체결했다
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 “이번 텀시트 체결은 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 주도적인 
  위치를 유지하고 있는 제품의 특허 회피 제형(SNAC Free)에 대한 높은 관심을 반영하고 
  있는 것”이라며 “미국 시장에 이어 유럽, 일본 및 비만, 당뇨 환자가 급증하고 있는 이머징 
  마켓에서도 계약 관련 협의가 활발하게 진행 중”이라고 밝힘.
  ▷아울러 황반변성치료제(아일리아) 바이오시밀러 SCD411(Vial&PFS)의 유럽 9개국 
  독점판매권 및 공급계약 체결 모멘텀도 지속되고 있음. 지난 22일 장 마감 후 황반변성치료제
  (아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411(Vial&PFS)의 유럽 9개국
  (영국, 벨기에 등) 독점판매권 및 공급계약 체결 공시. 계약 상대방과 마일스톤 세부 내용은 
  계약서에 따라 비공개했고, 마일스톤은 일정 조건 충족 시 수령할 예정.
  ▷이 같은 소식 속 자회사 옵투스제약도 급등. 
- 캐나다 아포텍스와 황반변성치료제 바이오시밀러 독점판매권 및 공급계약 체결에 상한가
  73,500원(+29.86%) - 2023.08.24
  ▷전일 장 마감 후 투자판단 관련 주요경영사항을 통해 아포텍스(캐나다)와 황반변성치료제
  (아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411(Vial&PFS)의 캐나다 
  독점판매권 및 공급계약 체결 공시.
  ▷이와 관련, 동사는 언론을 통해 올해 3월에 수령한 아일리아 바이오시밀러 임상3상 
  최종보고서를 바탕으로 해외 파트너사들과 계약을 마무리하기 위한 협상 및 글로벌 바이알과 
  프리필드시린지 동시 허가 신청을 위한 준비에 박차를 가하고 있으며, 주사제를 경구용으로 
  전환하는 플랫폼 기술(S-PASS)을 바탕으로 경구용 인슐린 및 GLP-1을 개발하고 있다고 언급.
  ▷동사관계자는 "아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 제품은 개발이 까다롭다. 개발한다 
  해도 각종 특허 회피가 어려운데 동사 제품이 이를 해냈다"며 "캐나다 보험에 첫 번째로 등록될 
  거로 예상해 매출을 높게 잡았다"고 밝힘.
  ▷이 같은 소식에 종속회사 옵투스제약도 시장에서 부각. 
- 아일리아 바이오시밀러 관련 PFS 특허 및 시험 성적 실사 마무리 소식에 소폭 상승 
  53,900원(+1.89%) - 2023.07.04
   ▷전일 장 마감 후 아일리아 바이오시밀러(SCD411) Binding Term Sheet 체결 정정 공시. 
  동사는 PFS 특허 및 시험 성적 실사는 마무리되었으며, Site Audit 실시만 남아있어 기간을 
  10월3일까지 연장했다고 밝힘.
  ▷이와 관련, 동사는 언론을 통해 아일리아 바이오시밀러 유럽 협상 파트너사가 실시한 
  사전충전주사제형(PFS) 특허 실사가 종료되고, 생산 시설 실사를 남겨두고 있다고 밝힘. 
  동사 관계자는 “유럽 파트너사는 100여개에 달하는 PFS 특허에 대한 동사의 대응 방안 등을 
  검토한 결과 모두 적합 판정을 받았다”며, “해당 기간이 2달 가까이 소요돼 전체 실사 
  일정이 다소 연장됐다”고 설명. 
 - 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상 성공에 급등 78,800원 (+28.55%) - 2023.03.27
  ▷지난 24일 장 마감 후 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상 결과 발표 공시. 유효성 
  부문에서 1차 평가 변수인 최대교정시력(BCVA)의 8주 시점의 베이스라인 대비 변화에 대한 
  평가 결과, 치료 차이가 -0.4 letters로 나타나, 사전에 정의된 동등성 한계인 90% 신뢰구간에서 
  -3.0 ~ 3.0 letters와  95% 신뢰구간에서 -3.8 ~ 3.8 letters 범위에 들어와 오리지널 제품인 
  아일리아(Eylea)와의 동등성을 입증했다고 밝힘. 
  이어 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정이라고 설명.
- 가계약 공시 정정 논란 소식 속 급락 50,400원 (-11.58%) - 2023.03.10
  ▷일부 언론에 따르면, 동사의 가계약(텀싯, Term Sheet) 공시 정정을 놓고 논란이 일고 
  있다고 전해짐. 구속력이 없는 가계약을 공시한 것도 이례적인데다 투자위험요소를 제대로 
  밝히지 않았다가 이를 정정하면서 투자자들이 혼란을 겪고 있다는 지적이 나왔기 때문
  ▷동사는 지난달 23일 ‘아일리아 바이오시밀러(SCD411) 바인딩 텀싯(Binding Term Sheet) 
  체결’ 공시에 대한 정정공시를 했음. 
  아일리아 바이오시밀러(SCD411) CSR(최종임상 보고서 사인본) 수령 지연으로 인한 계약 체결 
  예상 시기를 2023년2월에서 CSR 수령일로부터 45일 이내로 변경했음.
  ▷동사의 가계약 공시에서 논란이 되는 대목은 2022년11월28일 최초 공시에서 ‘본계약 예상 
  시기의 변경 가능성’에 대한 구체적인 명시가 없었다는 점으로 통상적으로 계약 체결 공시에는 
  투자위험요소 또는 투자유의사항, 기타 투자 판단과 관련한 중요사항 등 계약의 핵심 옵션 부분, 
  변동 가능성을 기재해야한다고 전해짐. 이에 일각에선 한국거래소가 변동 위험이 큰 공시를 
  허용해준 것도 문제라는 비판이 제기되고 있음.
- 삼천당제약, 세계 최초 경구용 코로나19 백신 개발 가속화 - 한국경제 - 2020.12.18
  news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=015&aid=0004469393
- 유럽 아일리아 바이오시밀러 독점판매권 및 공급계약 체결 기대감 분석 등에 상승
  55,700원 (+5.29%) - 2020.09.08
  ▷케이프투자증권은 동사에 대해 유럽 아일리아 바이오시밀러 독점판매권 및 공급계약 체결이
  기대된다고 밝힘.지난 3월 글로벌 제약사와 사전계약을 체결했으며, 7월말 VR 시스템으로 
  공장실사 등을 완료했다며, 현재 최종계약서 일부 조건조율단계로 양측 합의안 도출 시 본 계약 
  체결이 완료될 것으로 전망.
  ▷투자의견 : BUY[유지], 목표주가 : 80,000원[유지]
- 변신의 신호탄을 쏘아 올리다 Not Rated 주가(1/28) 39,200 - 한국투자 - 2019.01.29 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=511011
- 日 제약사와 바이오시밀러 Binding Financial Term Sheet 체결에 강세 
  39,450원 (+6.48%) - 2019.01.25
  ▷동사는 일본 ENjU제약과의 황반변성치료제 Aflibercept(애플리버셉트)를 주성분으로 하는 
  바이오시밀러 제품개발 및 일본 독점판매권에 대한 Binding Financial Term Sheet을 
  체결했다고 공시.
  본 계약 체결 예정시기는 2019년3월이며, 선급금은 본 계약체결 후 지급될 예정이라고 밝힘.
  아울러 판매개시 후 10년간 일본에서 발생하는 순매출의 50%에 해당하는 
  Profit Sharing을 받을 예정임.
- 눈으로 보여주는 눈에 띄는 변신 Not rated 주가(8/30, 원) 45,600 - 한국투자 - 2018.08.31
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=491688
- NDR후기 투자의견 Not Rated 목표주가(12M,유지) 주가(18/08/16) 39,900원 - 
  미래에셋대우 - 2018.08.17 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=490294
- 수출계약과 신사업 추진으로 미래가 기대되는 회사 Not rated 주가(7/13) 44,100 - 
  한국투자 - 2018.07.16 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=485205