아이큐어 175250

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아이큐어(A175250) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 아이큐어비앤피, GLP-1 경구용 나노제제 SCI 국제학술지 등재 소식에 급등 
  2,050원(+12.82%) - 2024.05.27
  ▷동사의 자회사인 아이큐어비앤피는 언론을 통해 비만 당뇨 치료제인 GLP-1의 경구용 
  나노제제 연구성과를 과학 분야 학술지 'Int. J. Nanomedicine'(2024년 3월)에 게재함은 물론 
  지난 주 국제 특허 PCT 출원했다고 밝힘. 회사는 글로벌 시장에서 비만 당뇨로 전체 
  시장에서 1위로 선점하고 있는 위고비정(세마글루타이드 경구제)의 부작용을 차단시킴은 
  물론 더 높은 생체이용률을 보였다고 설명. 이에 비만 당뇨 시장을 빠르게 선점하겠다는 
  전략과 글로벌 라이선싱 아웃을 통한 공동연구개발에 나서겠다는 방침임.
  ▷아이큐어비앤피는 "현재 펩타이드 약물의 마이크로니들 제형을 연구하는 커서스바이오, 
  항암펩타이드 신약을 연구하는 원큐어젠 등 자회사들을 보유하고 있다"며, "자회사들과의 
  시너지 효과에서도 매우 뛰어나 기존 주사제로만 사용되었던 거대 펩타이드 의약품들을 
  환자 편의성이 제공된 차세대 펩타이드 의약품으로 개발하여 글로벌 시장에 
  진입할 계획"이라고 밝힘. 
- 벨기에 제약사와 600억원 규모 도네페질 패치 공급계약 체결 소식에 급등 
  2,100원(+13.82%) - 2024.03.20
  ▷동사는 언론을 통해 중동, 아프리카 및 일부 아시아 국가 대상으로 도네페질 패치 독점 
  라이센스 및 공급 계약을 체결했다고 밝힘. 이번 계약은 벨기에 글로벌 제약사인 
  ‘하이로리스’(Hyloris Pharmaceuticals SA) 자회사 ‘파마 바바리아’(Pharma Bavaria 
  Internacional (PBI) Portugal, UNIP. LDA)와 체결했으며, 총 계약 규모는 발매 후 20년간 
  약 600억원(4,485만 달러) 공급과 계약금 및 마일스톤 총 10만 달러임. 2023년 메나리니 
  아시아-퍼시픽사 (Menarini Asia Pacific Holdings Pte. Ltd.) 와 일부 아시아 판권 계약 이후 
  두번째 체결한 도네페질 패치 글로벌 계약인 것으로 전해짐.
  ▷이와 관련 이영석 대표이사는 “도네페질 패치제의 글로벌 계약 체결 지역 확대 및 첩부제 등 
  기타 제품의 해외 공급 계약 체결에 역점을 두고 있어 향후 해외 수출을 본격화해 
  나갈 것“이라고 밝힘. 
- 50억원 규모 사모 CB발행 결정 속 약세 2,500원(-6.19%)  - 2023.07.10
  ▷지난 7일 장 마감 후 운영자금 확보 목적으로 (주)상상인저축은행 등 대상 50.00억원 규모의 
  사모 전환사채권 발행 결정(전환가액:2,851원, 전환청구일:2024-07-11 ~ 2026-06-11) 공시.
- 약사법 위반으로 제조업무정지 처분에 소폭 하락 3,045원(-2.87%) -2023.06.23
  ▷동사는 언론을 통해 식품의약품안전처로부터 약사법 위반에 대한 제조업무정지 처분을 
  받았다고 밝힘. 동사는 셀트리온과 제일헬스사이언스가 판매하는 각각의 제품을 수탁생산하는 
  과정에서 기준서를 미준수해 제조업무정지 처분 대상이 됐으며, 이달 말부터 15일간 전체 
  제조업무가 정지될 예정.
  ▷해당 품목은 셀트리온의 ‘도네리온패취87.5mg’ 및 ‘도네리온패취175mg’ 및 제일헬스
  사이언스의 ‘제일탑첩부제’와 ‘제일롱파프플라스타’ 등이며, 각 품목별로는 1~3개월 제조업무
  정지를 받았음.
  ▷이영석 대표는 "불미스러운 일이 일어나 고객사 및 주주 여러분들에게송구스럽다"며, 
  "재발 방지를 위해 제약 공장 업무 시스템을 강화하고 공장장을 신규 채용했으며 품질관리 
  체계를 개선했다"고 밝힘. 
  또한 "이번과 같은 과오가 다시 반복되지 않도록 만전을 기하겠다"고 밝힘. 
- 메나리니 아시아-퍼시픽사와 도네페질 패치제 라이선스 이전 계약 체결에 
  상한가 3,110원(+29.85%) - 2023.02.27
  ▷도네페질 패치제(제품명 : 도네시브 패치)의 라이센스 이전 계약 체결 공시. 
  계약 상대방은 A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.이며, 계약금액은 
  EUR 9,000,000(12,397,050,000원)(Upfront : EUR 1,000,000, Milestones : EUR 8,000,000)임. 
  공급/판매 지역은 대만, 태국이며, 계약 기간은 10년임.
  ▷한편, 동사는 언론을 통해 이탈리아 글로벌 바이오 제약사 메나리니 그룹의 100% 자회사 
  ‘메나리니 아시아-퍼시픽사’ 와 총 4,829만 유로(약 665억원) 규모 도네페질 패치제 공급 계약을 
  체결했으며, 이번 계약은 대만 등 동남아시아에 독점 공급하는 것으로, 계약금 100만 유로
  (약 14억원), 단계별 허가 및 세일즈 마일스톤 800만 유로(약 110억원), 발매 후 10년간 양사 
  합의한 예상 공급금액 3,929만 유로(약 541억원)이 포함됐다고 설명. 

- 이제 시장의 눈은 본업을 바라보며.. Not Rated 주가(04/01): 42,350원 - 키움증권 - 2021.04.02

동사의 주가는 백신 유통 기대감으로 급등한 이후 고점(2/15) 대비 -35% 하락하며 백신 유통 기대감을 반납

하였습니다. 다만, 이후 도네페질 패취제 국내 3상 성공하여 국내 허가 승인을 앞두고 있습니다. 미국 1상도 신청하여 해외

진출 지연에 대한 우려가 해소되는 등 본업에서의 진척이 보이고 있습니다. 패취제 연내 국내 제품 승인 및 시장

제품 출시가 기대되며, 이로 인한 실적 개선은 ‘22년이 될 것으로 기대됩니다.

연내 세계 최초 도네페질 패취제 국내 승인 기대
지난 ’21.2월 셀트리온과 공동으로 진행한 도네페질 패취제 임상 3상을 성공적으로 마무리했다.

현재 결과보고서(CSR) 검토 중으로 1달내 최종 결과 보고서 확정, 상반기내 품목허가 신청할 예정이며 경구제

대비 패취제의 비열등성을 입증했기 때문에 허가가 반려될 가능성은 낮다고 판단된다.

인허가 및 승인 과정 등 심사와 보험 약가 협상 등 절차에 6개월 소요되어 연내 승인 및 생산 개시가 예상되며

매출은 ‘22년부터 발생할 것으로 기대된다. 한편, 셀트리온과 임상 개시부터 공동판권 계약을 맺었다.

셀트리온 그룹이 최근 다케다 제약의 사업부를 인수하는 등 케미칼 포트폴리오를 확대하는 시점에서 동사의

도네페질 패취제 제품 판매시 셀트리온의 유통망 활용 등 시너지 효과도 기대된다.

기존 치매 패취제 시장에는 리바스티그민 패취제 엑셀론이 시판 중이었으나 도네페질은 동사가 최초이다.

동사의 유일한 경쟁사였던 미국 Corrium사의 도네페질 패취제 Corplex는 여전히 무소식이며 Corrium사는

’21.03월 FDA로부터 6세 이상 환자의 ADHD 치료제인 덱스메틸페니데이트를 승인 받았다.

FDA 검토와 별개로 다른 파이프라인에 집중하며 도네페질 패취제는 우선순위가 낮아진 것으로 판단된다.

미국 임상 개시로 해외 진출 지연 우려 해소
동사는 3월30일 (미국 동부시간) FDA에 도네페질 패취제의 임상 1상을 신청했다.

이번 1상은 건강한 성인 약 40명을 대상으로 경구제 아리셉트와 패취제의 효능을 비교하는 실험으로 동사는

이미 셀트리온과 3상을 완수하며 경증 및 중등증 환자 대상 약품의 비열등성을 증명한 경험이 있기에 임상

진행에 큰 어려움 없을 것으로 예상된다.

미국 임상 수행과 최종 품목 허가까지는 3~4년 소요될 것으로 전망된다.

그러나 그동안 동사 주가 상승에 발목을 잡았던 미국 진출 지연 리스크가 해소되었다는 데에 의미가 있다.

미국 임상 수행 비용은 구체적으로 결정되지 않았으나 최근 이율 0% 전환사채를 500억원 발행해 당분간 추가

자금 조달 리스크가 크지 않다고 판단된다.

- 백신 콜드체인 계약 체결 속 코로나19 백신 수입 준비 완료 소식에 급등 71,900원 (+17.10%) - 2020.12.16

  ▷동사는 언론을 통해 콜드체인 전문 기업들과 계약을 체결했으며, 이번 계약을 통해 코로나19 백신을

  수입하기 위한 준비를 마쳤다고 밝힘.

  특히, 계약된 콜드체인 전문 기업 중 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 23시간 밸리데이션

  프로세스에 기반해 세포치료제, 코로나 백신 등 임상 IP(Investigational Product) 등 온도 유지가 중요한

  의약품에 대한 고품질의 운송 서비스를 제공하는 것으로 전해짐.

  ▷한편, 동사는 올해 말 승인이 예상되는 글로벌 제약사의 코로나19 백신 수입 및 국내 유통을 목표로 지난 8일

  임시주주총회에서 신규 사업(백신 및 치료제, 백신 수입 및 공급업 등) 목적으로 정관변경을 추가한 바 있음.

- 치매 패취제가 완성 된다면? Not Rated 주가(12/15): 61,400원 - 키움증권 - 2020.12.16

  동사의 주가는 최근 백신 사업 추가 이슈로 급등해 연초 대비 72% 상승하였습니다. 

상장 후 2년여만에 공모가를  회복한모습으로 현재 밸류에이션 부담이 있으나, 기존 도네페질 패취제 ‘21년

임상 종료와 제품 출시 등의  모멘텀이 유효하다고 판단됩니다.

  백신 사업은 정관변경 등 준비를 마쳤지만 아직 결정된 바가 없어, 신중하게 접근할 필요가 있어 보입니다.

  국내 도네페질 패취제 마무리 단계
  동사는 지난 7월 셀트리온과 공동으로 진행하던 치매 패취제 3상 최종 환자 투약이 완료되었다. 현재 데이터

  분석이 다소 지연된 상태인데 이는 동사의 3상 디자인이 패취제의 경구제 대비 비열등성을 시험하는 테스트로

  평가 항목에 인지능력 등 요소가 포함되어있고, 이를 분석하는데 예상보다 오랜 시간이 소요되었기 때문이다.
  다만 코로나 사태에도 치매 패취제 특성상 임상 과정에 큰 어려움이 없이 진행 되었던 점을 고려하면 임상

  자체의 문제는 없다고 판단되며, ‘21년 상반기에는 데이터 정비 완료 후 품목허가 신청이 예상된다.
  출시 이후 시장 침투 또한 기대된다. 치매 치료제 리바스티그민의 첫 패취제 엑셀론 출시 당시 전환률과 글로벌

  매출액은 ‘09년 $518.5mn (전환률 50%) ‘13년 $1,032mn (전환률 93%)을 기록했다.

  동사의 패취제는 ‘23년 국내 매출액 1,100억원 (5%) 달성 이후 ‘25년 전환률 50%를 목표로 하고 있다.

  특히 셀트리온과의 시너지는 도네페질 패취제의 개발 이후 판매과정에서도 시너지를 낼  전망이다.

  셀트리온의 기존 유통망 활용이 가능하며, 브랜드 이미지 제고 등 마케팅 효과로 인한 시장 침투 확대 효과도

  기대된다.

  미국 임상은 숨 고르기 중
  한편, 미국 1상 IND 신청은 일정 조율 중이다. 경쟁사 Corium의 치매 패취제 ADLARITY(Corplex)는

  지난 7월30일 PDUFA date이 예정되어 있었으나 현재까지 진행상황이 알려지지 않았다.

  승인절차 외에 미국 현지 임상기관(병원), 피험자 모집 등 임상 진입 이후에도 어려움을 우려한 것이라

  판단되며, IND 신청을 대기하는 사이 국내 3상 데이터가 확보 및 출시가 성공적으로 진행된다면 미국

  1상 IND 신청에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.
  신약 사업, 돌다리는 두드려보고 건너자
  한편 동사는 지난 12월8일 임시주총을 개최해 사업 내용에 백신 및 항체 단백질 등 방역 사업을 추가하고 CB

  (전환사채)와 BW(신주인수 권부사채) 발행 한도액을 기존 700억원에서 5,000억원으로 증액했다.
  만일 동사가 코로나 백신 수송 유통사로 선정시 이미지 제고와 홍보효과, 국내외 제약사와 의료기관 등

  네트워크를 구축할 기회가 될 것으로 전망된다.

  다만, 아직까지 결정된 사안이 없어 신중하게 접근할 필요가 있다고 판단된다.

자료: ICure, 키움증권 리서치센터

- 원큐어젠, 신규 항암 펩타이드 항암효능 규명 소식에 급등 54,300원 (+10.82%) - 2020.11.04

  ▷동사의 자회사 아이큐어비앤피와 한국생명공학연구원이 공동으로 설립한 원큐어젠은 언론을 통해 신규 

  항암 펩타이 'VGLL1S84'의  항암 효능 기전을 규명했다고 밝힘.

  이번 연구에서는 VGLL1-유래 VGLL1S84 펩타이드가 TGF-β 매개로 인산화된 VGLL1과 TEAD4와의

  결합을 방해해 MMP9의 생성을 막아 암세포의 증식과 전이를 억제함으로써 항암 효능을 나타냈으며,

  항암 펩타이드 VGLL1S84 기전연구는 SCI급 국제학술지인 'BBA-Molecular Cell Research'에 게재됨.

- 도네페질 치매 패치제 국내 임상 3 상 결과 발표 임박!! 매수(유지)T.P 68,000원(상향)주가(07/14) 49,950 원 -

  SK증권 - 2020.07.15   consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=565994

- 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상 투약 종료 소식 등에 상승 49,950원 (+3.63%) - 2020.07.14

  ▷동사는 언론을 통해 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치 글로벌 임상 3상의 모든 임상피험자 투약이

  종료됐다고 밝힘. 이와 관련, 올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작함에 따라 해당 환자의 투약이 7월

  종료됐으며, 이후 1개월 추가 관찰기간과 약동학 분석을 진행하여 11월 중 임상보고서를 정리한 뒤 연내에

  국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출해 내년 하반기에 국내 출시를 목표로 하고

  있는 것으로 알려짐.
  ▷한편, 동사의 관계자는 올해 10월 내로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND를 제출할 계획이며,

  FDA와의 pre-IND  미팅을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태"라고 밝힘.

- 도네페질 함유 치매치료용 경피흡수제제 관련 美 특허권 취득에 상승 48,600원 (+4.52%) - 2020.07.08

  ▷도네페질을 유효성분으로 함유하는 치매치료용 경피흡수제제에 관련 美 특허권 취득 공시. 

  본 특허를 통해 도네페질패치 미국시장 진출시 독점적 권리 확보에 활용할 계획이라고 밝힘.

- 치매용 도네페질 패치제 임상 3상 완료 임박 소식 등에 상한가 49,200원 (+29.99%) - 2020.06.23

  ▷언론에 따르면, 동사와 셀트리온이 공동개발하고 있는 치매용 도네페질 패치제의 임상 3상이 하반기

  완료되고,연말 국내 허가 접수를 신청할 것으로 알려짐. 올해 12월 국내 시판허가 신청을 접수하면 내년

  상업화가 가능할 것으로 전망되고 있음.
  ▷한편, 이날 한화투자증권은 동사에 대해 글로벌 도네페질 패치제 선두주자로서 잠재력을 감안할 경우 현재 

  저평가 상태라고 밝힘.

- 꿈에 비해 시가총액이 작다 Not Rated 현재 주가 (6 /22) 37,850 원 - 한화증권 - 2020.06.23

  consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=564058

- 올해 데이터 발표, 내년 미국 임상 기대 Not Rated 주가(6/17): 37,550원 - 키움증권 - 2020.06.18

  consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=563669

- 도네페질 치매패치, 연내 품목허가 신청 계획 소식에 급등 28,000원 (+12.00%) - 2020.05.20

  ▷동사는 금일 언론을 통해 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치매패치의 임상3상 환자투약을 3분기에 

  마치고 연내 품목허가를 신청할 계획이라고 밝힘. 이와 관련, 동사 관계자는 "최근 코로나19로 인해

  병원 및 관계기관과 협업이나 환자의 건강, 투약일정 등에 변동이 있을 것이라는 우려와 달리, 임상3상의

  환자의 경우 이동경로가 많지 않고 투약 또한 집에서 이뤄져 임상 일정이 지연되는 부분은 없었다"며,

  "오는 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획"이라고 언급.

- ‘19년 KGMP 승인과 미국 임상 진입 기대 Not Rated 목표주가: NA 주가(12/13): 34,550원 -

  키움증권 - 2018.12.14  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=505717

- 가장 앞서가는 치매 패취제 파이프라인, 기대할 것이 많다! BUY(신규) TP(12M): 89,500원(신규)

   CP(9월21일): 60,000원 - 하나대투 - 2018.09.27    https://www.hanaw.com/download/research/FileServer/WEB/info/small_cap/2018/09/25/180927_iCure%20Initiation.pdf

- 패치형 치매 치료제개발로 Level-up 기대 Not Rated 현재 주가(9/14)  44,550원 -

  한화증권 - 2018.09.17 http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=493658

- TDDS(경피약물전달시스템) 전문기업 Not Rated 현재주가 44,850 원 - 이베스트증권 - 2018.09.14    http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=493445