비보존 제약 082800

비보존 제약(A082800) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide (fnguide.com)

비보존 제약(A082800) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 지난해 영업이익 흑자전환 등에 상승 3,275원(+3.97%) - 2024.02.21
▷지난해 연결기준 매출액 713.17억원(전년대비 +20.73%), 영업이익 26.96억원
(전년대비 흑자전환), 순손실 32.96억원(전년대비 적자지속).
▷이와 관련, 동사는 비수익 사업이었던 광사업, 헬스케어 사업부를 정리하고 제약 사업에만 
집중한 성과가 가시화되고 있다고 밝힘. 사업부문별로는 전문의약품(ETC) 사업부가 지난해 전체 
매출의 절반 이상을 차지하며 견고한 실적을 이어갔으며, 수탁생산사업(CMO)은 전년 대비 
27%의 외형 성장을 달성하며 본격적인 성장기에 돌입했다고 설명.
▷동사 관계자는 “체질 개선을 통한 실적 향상은 올해도 지속될 전망이다”며 "연내 비마약성 
진통제 어나프라주(오피란제린)의 판매가 허가되면 본격적인 실적 퀀텀점프를 이루는
한 해가 될 것”이라고 밝힘.
- 식약처에 비마약성 진통제 품목허가 사전 검토 신청 소식에 급등 680원(+9.50%) - 2023.08.03
▷언론을 통해 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 '오피란제린' 주사제 품목허가를 위한
자료를 완비해 사전 검토를 신청했다고 밝힘. 사전 검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 
적합성을 미리 식약처에 검토 받는 절차로 동사는 품목허가에 가장 중요한 자료인 '안전성·
유효성에 관한 자료'와 '기준 및 시험 방법에 관한 자료'를 대상으로 사전 검토를 신청했다.
▷이와 관련, 동사 관계자는 "국내에서는 비마약성 진통제 신약이 품목허가까지 진행된 사례가 
없기 때문에 식약처와 논의해 사전 검토를 공식적으로 진행하기로 했다"며 "사전검토 제도를
활용하면 자료의 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어 품목허가 단계에서 처리 
기간이 단축되고 제품화를 촉진하는 장점이 있다"고 밝힘.  
- 공시번복으로 불성실공시법인 지정에 소폭 하락 956원 (-2.75%) - 2023.04.19
▷전일 장 마감 후 공시번복(수시공시의무관련사항(공정공시) 철회)으로 
불성실공시법인 지정 공시.
- 비보존 오피란제린 외용제 임상 2상서 안전성·효능 확인 소식에 강세 
  1,036원 (+8.37%) - 2023.04.13
▷동사는 언론을 통해 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상에서 안전성과 
탐색적 치료 효능을 확인했다고 밝힘. 근막통증증후군에 동반하는 근육 통증에 대한 오피란제린 
외용제의 국내 임상 2상 결과를 발표한 가운데, 이번 임상에서 위약대조군의 평균 SPID 80분은 
26.0을 나타낸 반면, 오피란제린 1%군은 32.0, 2%군은 40.0를 보여 통증 감소 효과를 
확인했다고 언급.
▷이어 오피란제린 크림 2%는 일차 및 이차 평가항목에서 일관되게 더 높은 통증 감소 결과를 
보였으며, 안전성 평가에서도 안전성과 내약성이 확보됨을 확인했다고 밝힘. 이번 결과를 
바탕으로 임상 3상 시험을 설계해 성공 가능성을 높일 계획이라고 설명.
▷이와 관련, 이두현 대표이사는 “임상 2상에서 오피란제린 외용제의 안전성과 진통 효능에 대한 
탐색적 평가를 실시해 적정 용량과 시험 결과에 영향을 미치는 주요 변인들을 확인했다“며
”향후 임상 3상 시험에서 그룹 당 78~136명으로 충분한 수의 환자를 확보해 진행한다면 
오피란제린 2% 크림의 경우 장단기 치료 효능에 대한 통계적 유의성 확보가 가능할 것으로
분석됐다”고 밝힘.
- 적정의견 감사보고서 제출 속 급등 1,122원(+11.64%) - 2023.03.29
▷전일 장 마감 후 적정의견 감사보고서 제출 공시. 또한, 내부회계관리제도 비적정 등으로 
투자주의환기종목 지정사유추가 및 일부해제 공시.
- 오피란제린 주사제 한국 임상3상 Topline 결과 발표 등에 상승 1,240원 (+3.94%) - 2023.03.07
▷전일 장 마감 후 오피란제린 주사제 한국 임상3상 유효성 일차평가항목 결과 발표 정정 공시. 
기존 오피란제린 주사제 한국 임상3상 유효성 일차평가항목 결과에 유효성 
이차평가항목 및 안전성 결과를 추가한 한국 임상3상 Topline 결과를 발표했음.
▷동사는 시험군이 위약 대조군 대비 평균 PCA 요청횟수가 시간대에 따라 43%~60% 적었으며, 
평균 구제약물 소모량도 시간대에 따라 34%~52% 적었다고 설명. PCA를 통해 투여된 마약성 
진통제 포함 전체적인 마약성 진통제 투여량은 시간대에 따라 18%~31% 적었다고 밝힘.   
안전성과 관련해 시험군과 위약대조군 모두 중대한 이상반응이 없었다고 언급. 
이와 관련, 이두현 대표이사는 “당사가 파악한 바로는 1990년대 소염진통제인 쎄레브렉스 허가 후
비마약성 진통제로는 처음으로 임상 3상에서 유효성이 입증된 경우로 알고 있다”면서 빠른 
시일 내 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청하고 적응증 확장 등 추가 
임상에도 박차를 가한다는 방침이라고 밝힘.
- 오피란제린 주사제 임상3상 관련 허위 기사 전면 반박에 상한가 1,487원(+29.98%) -2023.02.21
▷동사는 홈페이지를 통해 지난 2월7일 발표한 오피란제린 (VVZ-149) 주사제의 국내 임상 3상 
결과 오피란제린 주사제의 수술 후 통증에 대한 진통 효능이 입증되었음을 공시한 가운데, 
품목허가에 가장 중요한 일차평가항목의 통계적 유의성이 확보됐음에도 불구하고 지난 20일 
이데일리에서 사실과 다른 내용의 기사가 올라왔다고 밝힘.
▷이번 임상 3상 임상시험에 대한 보충 설명을 드리면서 해당 기사 내용에 대한 사실관계를 
바로잡고자 하며, 저희가 잘못된 사실관계에 대해 정정을 요구했음에도 반영하지 않고 기사화해 
피해를 준 부분에 대해서는 분명히 책임을 묻겠다고 밝힘. 
이와 관련, 기사에서 시험군이 '마약성 진통제 약물을 평균 20-30% 추가로 투여했다'며 마치 
시험군이 위약군에 비해 마약성 진통제를 평균 20-30% 더 많이 투여 받았다는 오해를 불러 
일으키고 있지만, 이는 전혀 사실이 아니며, '설계와 다르게 진행된 임상’이라는 소제목도 
명백한 허위에 해당한다고 밝힘.