마이크로바이옴: ‘인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발사업’ 기획안 발표

마이크로바이옴: ‘인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발사업’ 기획안 발표
- 마이크로바이옴 산업 육성을 위한 ‘인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발사업’ 기획안 발표
- 사업 목표는 통합 데이터베이스 구축을 통해 질환 맞춤형 마이크로바이옴 치료제 개발
- 올해 기대되는 국내외 이벤트는 ① FDA 의 SER-109 승인 
  ② 지놈앤컴퍼니 GEN-001 임상 2 상 중간결과 발표
마이크로바이옴 세미나: 마이크로바이옴 산업 육성을 위한 ‘인체질환 극복 마이크로바이옴 
기술개발사업’ 기획안 발표
● 2023 년 4 월 5 일 질병관리청, 산업통상자원부와 국내 주요 마이크로바이옴 치료제 제조 
업체들이 국내외 마이크로바이옴 산업 현황과 정부의 사업 추진 계획에 대해 
애널리스트 및 기자들을 대상으로 설명회를 개최함. 
치료제로서 마이크로바이옴의 가능성과 정부의 연구개발 과제 및 투자 계획에 대한 설명과 
이후 질의응답으로 진행됨
● 2021 년 12 월 29 일, 과학기술통신부에서 계획한 1 조 1,506 억 규모 마이크로바이옴 
이니셔티브 추진 계획이 예비 타당성 검토에서 탈락함(도표 1). 금번 설명회에서는 ‘인체 질환 
극복마이크로바이옴 기술개발사업(가칭)’ 기획안(총 4,000 억 투자 규모)을 발표함(도표 2). 
기획안은 마이크로바이옴 임상 및 연구 데이터를 하나로 통합하여 연구자들이 공유하며 
사용할 수 있는 데이터베이스 구축에 기반하여 2035 년까지 마이크로바이옴 기반 질환 맞춤형 
치료제 개발 목표를 발표함. 
마이크로바이옴 산업은 글로벌 제약바이오 산업 관점에서도 초기 연구개발 단계임. 
따라서 정부의 마이크로바이옴 산업 육성의 궁극적 목적은 국내 기업들이 적극적으로 진입하여 
초기 단계부터 글로벌 경쟁력을 확보하도록 하는 것이라고 판단됨. 
국내 치료제 개발 단계는 대부분 전임상~임상1 상 단계임
마이크로바이옴 산업 현황: ① 2022 년 11 월 FDA 의 REVYOTA® 승인, 
② 올해 상반기 FDA 의 SER-109 승인 예상
● 2022 년 11 월 30 일 FDA 가 Ferring Pharmaceuticals 의 REVYOTA®를 승인함. 
이로서 FDA 승인을 받은 첫번째 마이크로바이옴 의약품이 상업화 될 예정. 
FDA 및 EMEA 는 마이크로바이옴 치료제 승인에 소극적인 태도를 보여왔는데 분변 이식
(Fecal Microbiota Transplantation, FMT) 안전성에 대한 우려가 존재하였고, 명확한 작용 기전을 
입증하기 어려웠기 때문임
● REVYOTA®는 18 세 이상의 항생제 치료 후 재발성(Recurrence) 클로스트리디움 디피실 감염증
(Clostridium difficile infection, 이하 CDI)의 재발 방지를 위한 치료제임. 
PUNCH CD3 임상 3 상에서 주요 평가지표(Primary Endpoint)는 CDI 설사를 하지 않는 것이었음. 
위약군(n=85) 57.5%대비 REVYOTA® 투약군(n=177)의 CDI 재발 치료율은 70.6%로 유의미한 
약효를 입증함. 
하지만 REVYOTA®는 명확한 작용 기전을 밝히지 못했을 뿐만 아니라, 2 차 치료제이고, 투여 
편의성이 낮다는 한계가 존재함
● CDI 를 타겟하는 마이크로바이옴 치료제는 REVYOTA® 외에도 다수 존재하는데 가장 앞선 
파이프라인은 Seres Therapeutics 에서 개발 중인 SER-109임.SER-109도 대변 기증자로부터 유래된
균주를 사용하나 REVYOTA® 투여법인 분변 기법이 아닌 구강 투여 캡슐제로 투약의 편의성이 
높아진 마이크로바이옴 의약품인 점에서 의의를 지님.SER-109의 ECOSPOR 임상 3상의 주요 
평가지표는 8주차 재발율이었으며, 위약군(n=93, 재발율 39.8%) 대비 SER-109 투약군(n=89, 
재발율 12.4%)이 약 27%p 높은 약효를 보였음.
2022 년 10월 26 일 FDA 가 Seres Therapeutics 가 제출한 BLA 를 승인하였으며,
PDUFA(처방의약품신청자비용부담법)에 따라 2023년 4 월 26일 SER-109 의 FDA 허가 여부가 
결정될 예정임 국내 마이크로바이옴 LBP 프로그램은 105 개(+128%y-y)로 빠르게 성장 중
● 국내에서 진행 중인 마이크로바이옴 기반 생균 치료제(Live BiotherapeuticProduct, LBP) 
프로그램은 현재 105개로 지난 3년간 연평균 +64%y-y 씩 성장함. 
적응증은 종양(Oncology) 27%, 장뇌축(Gut-Brain-Axis) 17%, 자가면역질환 15%로 다양함. 
연내 기대되는 이벤트는 지놈앤컴퍼니의 GEN-001(키트루다, 바벤시오 병용)로 임상 2 상 중간 
결과 발표가 있을 예정

자료: 한국과학기술기획평가원,유진투자증권

자료: 각사,유진투자증권

자료: 한국과학기술정보연구원(2023), 각사,유진투자증권