헬릭스미스 084990 ---> 바이로메드

http://comp.fnguide.com/SVO2/asp/SVD_Main.asp?pGB=1&gicode=A084990&cID=&MenuYn=Y&ReportGB=&NewMenuID=101&stkGb=701

헬릭스미스(A084990) | Snapshot | 기업정보 | Company Guide

- 바이오 USA 2026 참석 예정 소식에 상승 5,350원(+3.08%)  - 2026.06.04
  ▷동사는 언론을 통해 현지시간으로 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 
  바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA 2026)' 에 참석한다고 밝힘. 
  이번 바이오 USA 참가는 동사의 중국 파트너사 노스랜드바이오텍의 NL003 중국 품목허가에 따라 
  글로벌 바이오 기업들로부터 미팅 요청이 이어진 데 따른 것이라고 알려짐. 
  바이오 USA는 미국 바이오 협회에서 주관하는 연례 행사로, 전 세계 70개국 이상의 1,600개 이상의 
  유수 제약 바이오 업종 기업들이 참석하는 전 세계 대표적인 파트너십 교류의 장으로 손꼽힌다며, 
  바이오 USA에 동사가 참석하는 것은 2021년 이후 5년 만이라고 설명. 
  특히, 이번 바이오 USA 참석을 통해 동사는 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 
  글로벌 사업개발 논의를 본격화한다고 전해짐.▷이와 관련, 동사 관계자는 "당사 IP가 중국 파트너사에 
  의해 품목허가를 승인받으면서 동사 또한 전 세계 주요 시장을 대상으로 한 임상 및 사업개발 논의를 
  보다 활발히 본격화할 수 있게 됐다"라며, "이번 바이오 USA 참석은 동사가 오랜 기간 임상개발해 온 
  유전자치료제 파이프라인의 뛰어난 기술력과 임상 성과, CLI 등 주요 적응증의 시장 잠재력에 대해 
  세계 유수의 파트너들에게 알리는 한편 사업개발 전략을 구체화하는 기회가 될 것"이라고 언급. 
- 동사 기술 기반 유전자치료제 'NL003', 中 CDE 심사 종료 소식 급등 9,420원(+22.50%) - 2026.04.08
  ▷언론에 따르면, 동사의 기술 기반 유전자치료제 'NL003'가 중국 국가약품심평센터(CDE) 허가 
  심사에서 전 주요 검토 항목을 모두 통과하며 최종 승인 판단 단계에 진입한것으로 전해짐. CDE 심사 
  진행 현황에 따르면 NL003는 보충자료 제출 이후 심사가 재개된 가운데, 통계·약학(CMC)·임상에 이어 
  마지막으로 남아 있던 약리·독성 심사까지 모두 완료된 것으로 알려짐.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "임상, 통계, 약학, 약리독성까지 모두 종료됐다는 것은 사실상 기술검토는 
  끝났다고 봐도 된다"며 "현재 단계는 승인 여부를 최종적으로 확정하는 절차로, 
  특별한 이슈가 없다면 허가 가능성이 상당히 높다"고 밝힘. 
- 지난해 적자폭 축소 등에 상승 7,010원(+4.16%) - 2026.02.12
  ▷전일 장 마감 후 25년 실적 발표, 연결기준 매출액 25.98억원(전년대비 -47.76%), 
  영업손실 98.98억원(전년대비 적자폭축소), 순손실 3.66억원(전년대비 적자폭축소).
  이번 실적은 일부 금융상품에 대한 운용수익 증대 및 평가이익 발생에 따른 영업외수익 증가 등에
   따른 것이라고 전해짐. 또한, 판매비와 관리비(판관비)를 2023년 373억원에서 2024년 208억원, 
  2025년 108억원으로 매년 절반 가까이 절감한 것이 주효했다며, 인력 감축과 사옥 운영 효율화, 
  핵심 파이프라인을 제외한 연구 프로젝트 축소가 비용 절감의 주요 원인이라고 설명. 
  특히, 약 613억원을 투입해 건립한 마곡 R&D(연구개발) 센터가 최근 1,200억원으로 가치 평가를 
  받는 등 유형자산의 건전성도 확보했다고 전해짐. 
- 하지허혈증 신약 中 허가 기대감 등에 강세 6,610원(+6.44%) - 2025.09.29
  ▷일부 언론에 따르면, 동사는 중증하지허혈증(CLI) 치료제 후보물질 ‘엔젠시스
  ’(개발명 VM202)가 중국에서 연내 허가를 받을 가능성이 커진 것으로 전해짐. 중국 파트너사 
  노스랜드바이오텍이 주도한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했기 때문이며, 
  업계에 따르면 빠르면 올해 안, 늦어도 내년 1월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 
  허가 여부가 결정될 전망인 것으로 알려짐. 
  ▷아울러 미국에서 2상 실패 후 중단했던 임상 시험 3상도 중국에서의 성공 경험을 반영해 
  재도전한다는 계획인 것으로 전해짐. 이와 관련, 동사 관계자는 “노스랜드바이오텍의 
  성공적인 3상 프로토콜을 그대로 차용해 미국에서 피보탈 임상에 나설 계획”이라고 강조. 
-  카나리아바이오엠과 지분관계 청산 소식 속 상승 4,410원(+3.04%) - 2024.04.30
  ▷전일 장 마감후 305.50억원(자기자본대비 19.45%) 규모 (주)세종메디칼 전환사채권 양도 결정
  (양도예정일:2024년 04월 29일) 공시.
  ▷이와 관련, 동사는 금일 언론을 통해 최대주주였던 카나리아바이오엠과 지분관계 등을 모두 
  청산했다고 밝힘. 카나리아바이오엠 신주 390만7,203주가 무효 처리되면서 동사는 
  신주발행대금을 반환할 의무가 발생했는데, 이번에 반환 완료한 대금 450억 원 중 305.5억원은
  동사가 보유 중이던 세종메디칼 9회차 전환사채(권면금액 300억 원)를 카나리아바이오엠에
  양도하는 것으로 지급 의무를 상계처리하면서 부실위험 해소 및 재무건전성 강화의 효과도 
  보게 된 것으로 알려짐.
  ▷정지욱 동사 대표이사는 “이번 신주발행무효 소송 종결로 카나리아바이오엠과의 지분 등 
  모든 관계가 정리됨으로써, 회사는 추진중인 신약개발 및 CDMO 사업, 비임상 CRO 사업 등에 
  모든 역량을 집중할 수 있게 되었다”라며 “앞으로 변화된 회사의 비전을 시장과 투자자들에게 
  제시하고 기업가치를 제고하고자 최선을 다할 것”이라고 밝힘.
- 공시변경으로 불성실공시법인 지정예고에 하락 4,200원(-3.23%) - 2024.02.29
  ▷전일 장 마감 후 공시변경(유상증자 발행금액 100분의 20 이상 변경)으로 불성실공시법인 
  지정예고(결정시한:2024-03-25) 공시. 
- 지난해 적자지속에 약세  4,780원(-8.08%) - 2024.02.15
  ▷전일 장 마감 후 지난해 실적 발표, 연결기준 매출액 41.79억원(전년대비 +49.29%), 
  영업손실 355.94억원(전년대비 적자지속), 순손실 573.10억원(전년대비 적자지속). 
- AAV 기반 유전자치료제 NM301, '진 테라피' 표지 선정 소식에 소폭 상승 
  4,840원(+2.43%) - 2023.09.18
  ▷동사는 언론을 통해 미국 노스웨스턴대학교의 한데 오즈딘러 교수 공동연구팀과 ALS
  (근위축성 측삭경화증, 루게릭병)에 대해 연구한 결과가 국제학술지 ‘Gene Therapy
  (진 테라피)’의 표지로 선정됐다고 밝힘. 
  표지 사진은 동사가 개발한 유전자치료제 ‘NM301’을 ALS 동물 모델의 척수강에 주사해 분석한 
  결과를 시각화한 자료이며, NM301은 동사가 간세포유전인자(HGF)를 발현하도록 만든 
  아데노연관바이러스(AAV) 기반의 유전자치료제임. 해당 치료제는 제조가 어려운 AAV 전달체를 
  대규모 생산에 적합하도록 특별히 설계해 만들었다고 전해짐.
  ▷이와 관련, 김선영 동사 CSO(전략총괄)은 “ALS는 사망률 100%의 불치성 희귀질환으로서 
  글로벌 제약사는 물론 미국 정부에서도 큰 관심을 갖고 전폭적으로 지원하는 분야”라며, 
  “ALS 연구와 엔젠시스 임상 경험을 바탕으로 상당한 정보와 데이터를 축적한 만큼 빠른 시간 
  내에 기술이전과 시장 진입을 이룩할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝힘. 
- 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료제 엔젠시스 임상3상 중간 분석결과 국제학술지 발표 소식에 강세 
  8,870원(+8.17%)  - 2023.05.30
  ▷동사는 언론을 통해 당뇨병성 족부궤양(DFU) 유전자치료제로 개발 중인 신약 후보물질 
  엔젠시스(VM202)의 DFU 미국 임상 3상 시험 중간 분석결과를 국제학술지 국제창상학회지
  (International Wound Journal)에 발표했다고 밝힘.
  ▷이번 중간 분석은 규모가 당초 목표했던 것보다 훨씬 더 작았음에도 불구하고, 엔젠시스가 
  신경허혈성궤양에 대해 탁월한 치료 (완치) 효과를 보였다는 점이 중요한 시사점이라고 전해짐.
  ▷이와 관련, 동사 관계자는 "이번 결과를 토대로 환자 선정기준과 주평가지표 등을 개선해 
  임상시험 계획을 새롭게 수립 중이며 거의 마무리단계에 있다"며 "후속 임상시험 개시 시점은 
  확정되지 않았지만 DFU 임상시험에 특화된 임상시험 실시기관(CRO)을 물색하고 있다"고 밝힘. 
- 경영권 분쟁 소송 격화 속 하락 10,960원(-3.44%) - 2023.02.15
  ▷전일 장 마감 후 강00 외 6명이 증거보전 소송 제기 공시.
  ▷한편, 동사는 언론을 통해 소액주주 추천으로 선임된 사내이사에 대해 자본시장과 
  금융투자업에 관한 법률(자본시장법) 위반으로 서울남부지방검찰청에 고발했다고 밝힘. 
  회사 자료를 공시 이전에 외부로 유출했다는 의혹 때문이며, 소액주주 측과 경영권 분쟁에 
  휩싸인 가운데 이번 건으로도 법적 다툼이 불가피할 것으로 전망되고 있음. 
- 미국통증학회서 엔젠시스 관련 포스터 발표 소식에 강세 30,400원 (+6.48%) - 2021.04.26
  ▷동사는 언론을 통해 지난 23일부터 사흘간 열린 제37회 미국통증학회(AAPM) 
  연례학술대회에서 연구진이 엔젠시스(VM202)에 관한 연구 결과를 포스터 발표했다고 밝힘. 
  엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 유전자치료제로 총 3개 
  포스터로 학술대회에서 발표함.
- 자회사 뉴로마이언 청산·카텍셀 지분 변경 추진 소식 속 상승 27,000원 (+5.88%) - 2021.04.16
  ▷동사는 언론을 통해 신약개발을 위해 설립한 자회사 뉴로마이언을 청산하고 카텍셀의 동사 
  임원 및 특수관계인의 지분을 동사에 반환하기로 했다. 동사의 주주들은 회사의 연구개발(R&D) 
  비용이 뉴로마이언으로 유출되고 있다는 의혹을 제기하고,뉴로마이언의 연구개발 진도가 
  느리다며 자회사 청산 요구해왔으며, 이를 고려해 주주들과 소통하고 전문가 의견을 수렴한 
  결과  뉴로마이언을 청산 결정함.
- 소액주주, 유상증자 적극 참여 의사 속 급등 35,550원 (+14.13%) - 2020.12.11
  ▷일부 언론에 따르면, 동사의 소액주주로 구성된 비상대책위원회가 임시주주총회 소집을 위해 
  만든 카페 내  위임장방에는 현재 소액주주 1,000여명이 참여하고 있으며, 이들 대다수가 120% 
  유증참여 의사를 내비친 것으로 알려짐.
  이와 관련, 동사의 소액주주 비대위원장은 "위임장방에 모인 1,000여명의 소액주주
  뿐만  아니라 다른 소액주주 대부분이 120% 유증 참여를 약속했다"고 밝힌 것으로 전해짐.
  ▷한편, 이들은 한 때 회계장부 열람 및 김 대표의 해임 등을 목적으로 임시주주총회 소집까지
  추진했지만 관리종목 지정이라는 회사의 위기가 닥치자 유상증자 참여 의사를 밝힘
- '엔젠시스' 당뇨병성 신경병증 美 임상 3-2상 첫 환자 투약 실시 소식에
  상한가 30,000원 (+29.87%) - 2020.11.19
  ▷동사는 언론을 통해 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 
  미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 밝힘. 이번 첫 투약의 테이프를 끊은 
  임상시험센터는 미국 플로리다주에 위치한 이노베이션 리서치(Innovative Research)로 
  이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행 예정.
  ▷이와 관련 김선영 대표이사는 "임상 3상에 만전을 기하다 보니 시간이 조금 지연됐지만, 
  일단 시작하면 빠른  속도로 진행된다"고 설명. 
  ▷한편, 이 같은 소식에 헬릭스미스의 엔젠시스를 중심으로 충주 공장 설비를 구축한 바 있는 
  이연제약이 시장에서 부각.
- '엔젠시스' 루게릭병 美 임상 2상 개시 소식에 강세 23,100원 (+8.45%) - 2020.11.18
  ▷동사는 언론을 통해 '엔젠시스(VM202)'의 근위축성 측삭경화증(ALS,루게릭병)에 대한 미국 
  임상 2상을 시작한다고 밝힘. 이번 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 
  안전성과 유효성을 조사하며, 이번 ALS 임상 2a상을 마친 후 곧바로 100명이 넘는 규모의 
  임상 2b상을 진행할 계획임.
  ▷한편, 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과
  패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있음.
- 유전자치료제 '엔젠시스' 대규모 상업 생산 기반 구축 소식에 상승 
  32,850원 (+4.62%) - 2020.09.28
  ▷동사는 언론을 통해 미국 자회사 제노피스와 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 
  유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다고 밝힘. 
  이와 관련 동사 관계자는 "미국 시장 기준의 원료 및 완제의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 
  대량 생산 기반을 구축했다"며 "의약개발 분야의 최종 단계로서 시판허가 서류 중 70% 이상을 
  차지할 만큼 방대하고 중요한 작업"이라고 설명.
- 대규모 유상증자 결정에 급락 41,800원 (-19.92%) - 2020.09.18
  ▷전일 장 마감 후 시설자금 등 확보 목적으로 7,500,000주(2,817.16억원) 규모 주주배정후 
  실권주 일반공모 유상증자 결정 공시(예정발행가:38,150원,1주당 약 0.28주 배정,
  청약예정:2020년12월03일~2020년12월04일(구주주), 상장예정:2020-12-23).
- 통증 동반 당뇨병성 신경병증 치료제 美임상 3-3상 최종 프로토콜 제출 완료(임상 개시) 
  소식에 강세 55,100원 (+7.62%) - 2020.09.16
  ▷통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제(Engensis: VM202) 美임상 3-3상 최종 
  프로토콜 제출 완료  (임상 개시) 공시.
  ▷미국 시카고 소재 노스웨스턴 대학을 비롯 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 약 152명
  (최대 250명)을 대상으로 임상을 시행할 예정이며, 추적관찰기간은 12개월임. 이를 통해 
  통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN)이 있는 피험자의 다리(하지)에 근육주사한
  임상시험용의약품(Engensis: VM202)의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가할 예정.
- 이번 임상 지연은 큰 이슈가 아니다 Not Rated 현재가 (02/28) 277,800원 -
  NH투자 - 2019.03.05 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=515758
- R&D 파이프라인 업데이트 Buy (Maintain) 목표주가(12M) 320,000원(유지)
  종가(2019/02/26) 281,500원 - 하이투자 -  2019.02.27
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=515053
- 미국 최초의 CRISPR(유전자가위) 임상시험 승인으로 글로벌 센티먼트 개선 Not Rated
  현재가 (’18/12/03) 206,200원- NH투자 - 2018.12.04
 http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=504537
- 2019년에는 주목해야 된다 Buy (Initiate) TP(12M) 320,000원(신규) 종가(11/05) 204,000원 -
  하이투자 - 2018.11.06 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=500086
- FDA가 인정한 유전자 치료제 Not Rated 주가 (8월 30일) 224,800원 - 신한투자 - 2018.08.31 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=491710
- 당뇨병성 신경병증 유전자 치료 관련 美 특허 취득에 소폭 상승 
  241,600원 (+1.81%) - 2018.04.04
  ▷동사는 HGF 이형체를 이용한 당뇨병성 신경병증의 유전자 치료 관련 미국 특허를 
  취득했다고 공시.
  이번 특허는 당뇨병성 신경병증을 예방 및 치료할 수 있음을 규명한 DNA 성분의 최초 
  발명으로, 질환의 근본적인 원인을 치료해 줄 수 있는 약물로 개발 및 상용화할 
  계획이라고 밝힘. 아울러 현재 미국에서 임상 3상을 진행중이라고 밝혔음.
- 꿈은 크고 확률은 높은 기업 Not rated 주가(2/27) 225,200 - 한국투자 - 2018.02.28 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=466685
- 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202' 기대감에 상승 290,000원 (+5.69%) - 2018.01.29
  ▷메리츠종금증권은 동사에 대해 당뇨병 신경병증(DPN) 치료제인 'VM202'의 미국시장에 대한
  파이프라인 가치가 최소  5조5,720억원에서 최대 11조2,640억원으로 평가된다고 밝힘.
  특히, 임상2상을 통해 기존 치료제 수준의 통증 완화를 입증했으며,
  부작용 및 투여 편의성 측면에서의 장점을 갖고있어 향후 시장 진출 시 높은 판매 
  실적 기대된다고 밝힘.
  ▷아울러, VM202가 현재 당뇨병성 신경병증 이외에도 당뇨병성 족부궤양(PAD) 및 루게릭병
  (ALS)에 대한  임상 3상과 2상을 진행중인 점 등을 통해 추가적인 가치 창출이 
  가능할 것으로 전망.
- 다시 봐야 할 회사 Not Rated 적정주가 (12 개월) - 현재주가 (1.26) 274,400 원 -
  메리츠증권 - 2018.01.29
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=462291 
- 유전자치료제 분야의 글로벌 리더 Not Rated 현재가 (’18/01/19) 236,000원 - 
  NH투자 - 2018.01.24 
  http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=461445
- 美 NIH 'VM202' 임상 지원 승인 소식에 상승 145,100원(+3.64%) - 2017.11.13
  ▷동사는 언론을 통해 VM202를 활용한 임상연구가 미국 국립보건원(NIH) 임상연구 지원
  프로그램에 선정됐다고 밝힘.
  ▷VM202는 동사가 원천기술을 가지고 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 허혈성 족부궤양,
  근위축성 측삭경화증(루게릭병),
  허혈성 심장질환 등 4개의 질환을 타겟으로 개발되는 유전자치료제로 알려짐.
- 신약 후보물질 VM202 관련 출원·등록 특허에 관해 이연제약이 명의와 권리를 각각 
  2분의 1씩 이전하라는 '특허출원인 명의변경 등 청구'를 제기11/0 6일 공시.
- 후기 임상으로 진검 승부 목표주가(원,12M) 172,000 - 미래에셋대우 - 2017.07.06
 http://hkconsensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=433891