제약,바이오 - 단역에서 조연으로,주연까지 머지 않았다

투자심리는 ‘15년과 유사, 펀더멘털은?
강한 투자심리, 풍부한 유동성, R&D 소식에 민감한 반응 등은 지난 2015년 제약바이오 강세장과 유사하다.

다만, 당시와 다른 점은 국내 헬스케어 업체들의 글로벌 경쟁력이 강화되었다는 점이다.

CMO 규모 면에서 삼성바이오로직스 글로벌 1위, 바이오시밀러 유럽내 셀트리온 1위로 올라섰다.
대규모 기술 수출과 반환, 신약 실패 경험 등의 성장통도 견뎌냈고,

이젠 글로벌 직접 진출 기업이 하나둘 나오고 있다.

섹터 장단기 핵심 터닝포닝트 점검
단기로는 코로나19 백신과 치료제의 출시로 백신은 이르면 4분기 주요 데이터 발표 및 연말 초기 공급이

가능할 수 있다.

관련 테마로 급등한 종목은 신약 성공 여부에 따라 변동성 확대될 수 있어 리스크 관리가 필요하다.

‘21년에는 치료제의 출시도 기대되어, 코로나19에 대한 대응력이 강화되겠다.

코로나19로 인해 지연된 임상들이 서서히 회복 될 것으로 보여 신약 펀더멘털 개선이 전망된다.

특히, 내년 상반기 18년만에 알츠하이머치료제 미 FDA 승인될 수 있어, 중추신경질환(CNS) 분야의 주도권을

확보하고자 하는 다국적사들의 관련 기술 도입 증가가 예상된다.

빅파마의 경쟁 구도 속 우리의 역할
글로벌 직접 진출할 제반과 인프라 등을 갖춘 업체가 많지 않아 대부분 기술수출 통해서 간접 진출을 하고

있는데, 빅파마에 대규모로 기술 수출되는 품목들의 주요 특징은 다국적사의 신약 경쟁력을 강화시켜주는

보조 역할을 해왔다는 것이다.

다국적제약사 니즈(needs)를 충족 시킬 수 있는 물질 또는 플랫폼을 보유한 업체 위주로 접근을 추천한다.

이 밖에도 중장기적으로 국내에서도 해외 인프라를 갖춘 글로벌 빅파마가 탄생할 수 있을 것으로 전망되는데,

유럽내에 직판체제를 구축했고 2~3년뒤 미국 직판을 계획하고 있는 셀트리온그룹이 이에 가장 가까워 보인다.

최선호 종목으로 셀트리온헬스케어를 추천하며, 관심종목으로 레고켐바이오, 에이비엘바이오, 오스코텍,

나이벡을 추천한다.

I. Performance 및 Valuation
주가는 2015년 데자뷰, 펀더멘털은 업그레이드
고성장 대표주인 제약/바이오 섹터는 고령화 증가, 기술의 진보, 글로벌 진출로 K-바이오 역량 업그레이드,
정부의 지원 및 코로나19 수혜주로 부각되며 올해 시장 대비 아웃 퍼폼(Outperform) 해왔다.

8/24일 YTD 기준 코스피 의약품 지수는 코스피 대비 67%p 아웃퍼폼, 코스닥 제약 지수는 코스닥 대비

39%p 아웃퍼폼했다.

마스크/세정제, 진단기기, 치료제, 백신까지 코로나19 관련된 대부분 업체 주가는 큰 폭의 시세를 냈다.

코로나 수혜가 가능한 모든 종목이 급등하였는데, 8/24일 현재 연초 대비 합산 시가총액 누적 수익율은

마스크는 89.0%, 진단키트 546.3%, 치료제 87.6%, 백신 270.5%을 기록했다.

코로나19 초기 대응이 가능한 마스크,진단키트가 먼저 반응했고, 치료제와 백신이 뒤이어 주목 받았다.

게다가 풍부한 유동성과 낮은 금리로 제약/ 바이오 섹터에 자금이 몰렸고 공매도 금지까지 되면서

수급 또한 우호적인 상황이다.

마스크: 케이엠제약, 웰크론, 크린앤사이언스, 국제약품, 조아제약, 깨끗한 나라
진단키트: 씨젠, EDGC, 수젠텍, 랩지노믹스, 바이오니아, 피씨엘
치료제: 신풍제약, 앱클론, 파미셀, 녹십자, 부광약품, 엔지켐생명과학, 셀트리온, 일양약품, 파미셀, 셀리버리,

대웅 백신: 제넥신, SK케미칼, 진원생명과학, 유바이오로직스, 아이진
자료: DataGuide, 키움증권

유사 사례로 2015년을 떠올려볼 수 있다. 당시 글로벌 유동성이 풍부했던 상황과 맞물려, 국내 제약/바이오
업계에서 한미약품이 처음으로 글로벌 다국적제약사에 ‘조’ 단위 대규모 기술 수출을 하며 국내 제약/바이오
업종에 대한 재평가가 이뤄졌고, 연구개발 뉴스 소식에도 민감하게 반응하던 시절이 있었다.

유사하게도 현재 글로벌 유동성이 넘쳐나고, 처음으로 K-방역이 세계 시장에서 각광받고 있으며 진단 업체들의

실적은 사상 최대치를 경신하는 등 코로나 관련 소식에 민감한 상황이다.

자료: DataGuide, 키움증권

다만, 2015년 당시와 다른 점은 국내 헬스케어 업체들의 글로벌 경쟁력이 강화되었다는 점이다.

삼성바이오로 직스의 CMO 경쟁력은 규모 면에서 1위를 공고히 다졌고, 셀트리온은 유럽 내에 출시한 모든

제품이 시밀러 시장 1위를 차지하고 있다.

기술수출 또한 2015년 당시보다 꾸준히 증가하여 글로벌 헬스케어 신약 부문에서 입지를 다지고 있다.
대규모 기술 수출, 반환, 신약 실패 경험, 직접 진출 등 신약의 흥망성쇠를 겪으며 악재에 면역력을 길러왔기

때문에 예상치 못한 큰 악재와 대외 변동성을 제외하고 큰 폭의 하락보다는 건강한 조정을 받을 가능성이 높다.

중장기 성장 동력에 제약/바이오 산업이 큰 축을 담당하고 있다는 부분에서 시장 동의가 있다는 점 또한 섹터에

긍정적 이슈로 판단된다.

자료 : DataGuide , 키움증권

올해들어 제약 바이오 섹터 지수의 급격한 상승으로 밸류에이션 부담 있으나 섹터내 예상 가능한 악재가 없고

투자심리와 글로벌 유동성 공매도 연장 가능성 , 4 분기 주요 학회 개최 기술수출 기대감 지속 등을 감안하여

섹터 투자의견 Overweight 유지 한다 다만 일부 테마성 종목들의 큰 폭의 급등으로 관련 변동성이 확대 될 수

있기 때문에 리스크 관리 또한 필요한 시점 으로 판단된다.

II . 핵심 터닝포인트
단기 : 코로나 19 백신 과 치료제
코로나19의 핵심 열쇠는 치료제와 백신이기에 올해 전세계적으로 헬스케어 섹터가 가장 주목을 받고 있다.
코로나 19 수혜주로 떠오른 투자 심리는 결국 코로나 1 9 치료제와 백신 데이터 및 생산 공급에 달려있으며

주요 백신의 3 상 결과는 올해 4 분기 확인 가능 할 것으로 보인다.

임상 성공시 이르면 연말 부터 초기 공급이 가능할 것으로 전망 된다.
8월 21 일 기준 전세계적으로 165 개 이상의 코로나 1 9 백신이 연구 개발 중이며 , 32 개가 임상 중이다

올 초 코로나 1 9 유행 이후 3 월 백신 첫 임상 진입 하여 모더나의 코로나 1 9 백신은 7/28 일 3 상 진입하였고

추수 감사절 (11/15 일 에 결과 발표 도출을 목표로 하고 있다 화이자 바이오엔텍 또한 3 상 중이며 ,

긍정적 결과 도출시 이르면 10 월 미 FDA 에 신약 승인을 목표로 하고 있다 4 분기 임상 결과 확인 및 초기

공급은 이르면 연말 가능할 것으로 예상하고 있다

보통 백신 개발부터 상용화까지 10~15 년 걸린다는 점을 감안하면 임상부터 출시까지 1 년내에 결정되는

것으로 출시 속도가 이례적으로 빠 른 것이다.

자료 : Cortellis , 키움증권

백신에 대한 2가지 주요 논란은 변이와 충분한 공급량이다. 코로나19 바이러스는 아시아 지역에서 주로

발병한 S와 V그룹, 유럽과 미국에서 유행하는 G그룹 그리고 최근 GH그룹 등으로 변이하면서

감염력이 크게 늘어났다.

이러한 변이는 대변이(antigenic shift)가 아닌 바이러스가 조금씩 바뀌는 소변이 (antigenic drift)로 치료제나

백신 개발에 문제가 생길 위험은 적다고 전문가들은 말하고 있다.

바이러스가 세포에 결합하는 부분(RBD, receptor-binding domain)에 변이가 생긴 것이 아니고 감염력

등에서 변이가 일어나는 것이기 때문이다.
백신 공급은 지속 확대 노력 중으로 상황에 따라 충분할 수 있으나, 국가별 배분 이슈 및 공식 확인된 공급계약

물량이 목표 공급계약 물량에 미치지 못해 추가적인 CMO 등 공급계약이 지속될 것으로 전망된다.
전세계 인구 약 76억명 중 65%의 인구가 백신 투여를 원하는 경우(미국 갤럽 설문조사 참고) 약 50억명이

백신 접종을 원한다.

최소 2회 이상 백신 투여를 해야 한다고 가정하면 약 100억회 분량이 필요한데, 주요 6개 업체의 코로나19

백신의 연간 최대 공급량은 약 70~80억회분이다. 성공 확률을 50%를 가정하면, 약 40억회분으로 줄어든다.

다만, 6개 중 절반인 3개의 주요 업체들의 백신 후보물질이 3상 중인데, 특히 모더나 CEO는 백신의 성공

확률이 80~90% 가까이 된다고 언급한바 있어 80% 성공 확율을 가정하면 연60억회 투여가

가능할 것으로 전망된다.

또한, 0~14세 전세계 인구 비중 26%, 최빈국 인구 14%를 제외한 다면 63억 도즈로 현재 연 최대 생산 백신

공급에 어느정도 부합한다.

국가별 공급 배분 상황에 따라 다를 수 있으나, 전체 목표공급량은 수요에 어느정도 부합한다.

다만, 알려진 공급계약 목표 물량이 공급량 대비 적어 지속적으로 백신 CMO 공급 계약 관련 소식이 나올

것으로 예상된다.

이 밖에도 주요 6개사 포함 현재 임상 중인 백신 후보물질은 32개사로 임상 추가 성공시 백신 공급에 도움이

될 것으로 보인다. 국내 업체로는 제넥신이 DNA 백신을 개발 중이며 ‘21년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

제넥신의 코로나19 DNA 백신은 1상 첫 데이터는 10월경 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

자료: 언론 보도, 키움증권 리서치센터

자료 : nature, 키움증권 리서치센터

8/11일 러시아에서 3 상을 생략한 백신 스푸트니크 V 승인 소식이 나오자 , 나스닥바이오 NBI) 지수는

2.2% 하락하며 나스닥 지수를 언더 퍼폼했고 , 주요 백신 관련주 Moderna 4.2%), BioNTech( 7.4%),

Novavax(16.3%) 가 당일 하락하였다

독감 백신과 같이 계절마다 투여해야 하고 수요 공급 상황 감안하면 다수의 코로나 1 9 백신 개발 참여자들이

수익을 낼 수 있는 상황임에도 불구하고 , 투자심리에 의존해 급등해한 면도 있기 때문에 이러한 소식에

민감한 반응을 보이는 것으로 판단된다.

FDA 코로나 백신 지침 발표에서 미 FDA 승인을 받기 위해서 대조군 대비 최소 50% 의 효과를 나타내어야

한다고 언급하였는데 50% 의 예방 효과라면 백신과 더불어 치료제도 같이 사용 되어야한다 .
약물재창출 프로그램은 신속한 속도로 진행된다는 장점이 있으나 효능 입증에 실패 한 사례 등이 나오고 있다

지난 5 월 FDA 가 최초 코로나 1 9 치료제로 약물재창출 프로그램을 활용한 렘데시비르의 긴급 사용을

승인 및 8 월 FDA 에 최종 승인 신청을 하였으나 즉각 완치보다는 회복 시간을 단축하여 인공호흡기가 필요한

일부 중증 환자에 적용된다는 점이 한계로 남았다
코로나1 9 바이러스를 S ARS COV2 를 타겟으로 하는 중화항체 신약 후보물질은 코로나 1 9 회복환자로부터

추출한 항체를 모델로 한 것 으로 바이러스가 사람 세포에 들어오지 못하게 막아주는 기전 등이 있어 높은

효능과 동시에 예방 기능을 기대하고 있다

현재 리제너론 릴리 GSK/ 비어 셀트리온 등이 코로나바이러스 타겟하는 항체를 개발하여 신속하게 임상에

진입해 진행 중이다 후기 임상 중인 업체들은 환자 수 모집에 따라 ‘21 년 공급이 가능할 것으로 전망 된다

셀트리온은 한국과 영국에서 임상 중이며 , 10 월경 1 상 데이터 발표 후 2/3 상에 진입해

이르면 내년 중순 긴급사용승인을 목표로 하고 있다.

자료 언론 보도 각 사 키움증권

중장기 1: 신약 개발 펀더멘털은 코로나19에 따라 속도조절
코텔리스에 따르면 7월말 기준 코로나19 관련 임상 진행 건 수는 약 2,500건 이상으로 관련 개발 및 임상이

급속도로 증가하고 있다.

코로나 개발 수요 증가로 인한 전임상 동물 공급 부족, 관계부처 업무량 과다로 인한 처리 둔화 등 정상 신약

개발의 펀더멘털은 성장 지연 및 둔화되고 있다.

다국적제약사도 코로나19 백신과 치료제에 집중하고 있지만, 특히 바이오텍은 적은 연구개발 인력을 보유하는데

반해 코로나에 모든 역량을 집중해야하는 상황이다.

8/13일 국내 업체 비보존은 오피란제린(VVZ-149, 비마약성 진통제)의 미국 3상을 코로나19로 인한 임상 환자

모집이 어려워 중단한다고 밝혔다.

자료: Cortellis, 키움증권 리서치센터

이러한 현상은 코로나19 확산세에 따라 달라지고 있었는데, 1차 대유행 당시 시험기관 신규 참여 시험대상자

감소하였고 5월 약간의 회복세에서 6월 지속 개선되었다.

바이러스 재확산으로 2차 대유행이 우려되고 있어 이러한 추세는 다시 감소할 가능성이 있고,

이에 따라 코로나19 치료제/백신 외에 기존 연구개발 물질들의 진행 속도 둔화되며 혁신 데이터 발표 등이

미뤄질 것으로 예상된다.

질환별로는 생명에 바로 지장을 주는 항암제 분야가 가장 적은 영향을 받았고, 호흡기, 중추신경질환(CNS)와

피부 분야는 더디게 회복되고 있다.

다만, 백신/치료제 개발로 코로나19 사태가 진정된다면 다시 임상 진행 속도가 회복될 것으로 보인다.

중장기 2 중추신경질환 CNS) 성장할 수 밖에 없는 분야
올해 하반기 타우 항체 데이터와 뇌 셔틀 플랫폼 기반 치료제 임상 데이터 등의 발표가 예정되어 있으며

바이오젠의 알츠하이머 치료제 아두카누맙의 미국 승인도 내년 3 월로 예정되어 있다

로슈의 차세대 베타아밀로이드 항체 RG6102 초기 데이터 는 연말 데이터 발표 가능할 것으로 예상 된다

뇌 안에 항체 투여를 증가시키는 뇌 셔틀 brain shuttle) 기술로 건강한 사람 34 명 대상 안전성을 확인하고

부평가 지표에서 투여 후 뇌 척수액 CSF) 에서 항 RG6102 항체 농도 확인을 할 수 있을 것으로 보인다

뇌 셔틀 플랫폼으로 인체 대상 시험 결과는 처음 나오는 것이기 때문에 부평가지표의 결과가 매우 중요하다

동물실험에서는 효과가 잘 나 올 수 있어 도 사람 대상으로 한 임상에서의 뇌혈관장벽 투과 및 효과 를

확인하기가 쉽지 않기 때문이다
유사 플랫폼을 보유하고 있는 국내 업체로는 에이비엘바이오 가 신규 타겟인 IGF1R 적용하여 뇌 셔틀

플랫폼을 보유하고 있다

로슈의 RG6102 이 임상 에 실패할 경우 에이비엘바이오의 그랩바디 B 플랫폼에 대한 관심이 높아 질 수

있으며 R G6102 가 성공한다고 하여도 로슈 외에 타경쟁사들이 유사 플랫폼에 대한 관심이 높아질 수 있다
게다가 로슈와 AC Immune 의 타우 생성 억제 기전의 항체 Semorinemab 의 2 상 데이터도 하반기내 발표가

예상되는데 타우 가설이 입증된다면 뇌혈관장벽 투과 플랫폼에 타우를 접목하고자 하는 수요도 높을 것으로

추측된다. 뿐만 아니라 아두카누맙의 PDUFA( 처방의약품 신청자 수수료법 일정이 내년 37 일으로 승인된다면

2003 년 이후로 처음 알츠하이머 치료제의 미국 FDA 승인 이 된다

알츠하이머치료제 주도권을 잡고자 관련 기술 도입 증가가 예상 된다.

III. 우리가 나아가야 할 길
기술 수출 동향: 코로나19에도 증가세
빅파마 자체 후기 파이프라인이 지속 감소하고 있어, 중장기 성장동력 부재에 대한 우려로 빅파마의 파이프라인

도입 니즈(needs)는 점차 증가할 것으로 예상된다. 빅파마의 3상 신약 파이프라인 수는 지난 ‘11년 이래로 가장

최저 수준이며, 중견기업 또한 지난 ‘15년과 유사 수준으로 3상 신약 파이프라인 수가 감소했다.

지난 8/19일 J&J는 모멘타(Momenta)를 70% 프리미엄을 주고 $6.5bn에 인수를 결정하였는데,

모멘타가 항FcRN 항체 Nipocalimab이 온난항체용혈성 빈혈로 3상 중으로 후기 파이프라인을 보유하고

있었기 때문에 인수 결정을 한 것으로 보인다.

 

실제로 기술 수출 건 수와 규모는 코로나19 상황에도 불구하고 전년동기 대비 증가하고 있다.

8/21일 기준 올해 누적 글로벌 기술 수출 건 수와 금액 모두 지난해 같은 기간 대비 증가하였고,

국내사들의 기술 수출 건수 또한 지난해 6건에서 올해 8건, 금액도 지난해 약 $4bn에서

올해 $7.7bn으로 증가하였다

금액 기준 상위 주요 글로벌 기술 수출 현황을 살펴보면, 항암제 및 ADC 치료제가 여전히 인기가 높았고,

중추신경질환(CNS) 분야에 대한 기술은 도입 금액이 동기간 전년 대비 증가하였다.

이중항체와 NK 세포 치료제도 대규모 기술 수출 거래가 이뤄졌다는 점이 특징이다.
이는 면역관문억제제 이후에 항암제 분야 패권을 잡기 위한 시도로 보이는데, CAR-T 한계점을 극복한

ADC치료제, 이중항체, NK 세포 치료제 기술에 관심을 보이고 있는 것으로 분석된다.

게다가 아직 열리지 않은 중 추신경질환(CNS) 특히 알츠하이머와 파킨슨 질환도 선점하기 위해 빅파마의

관심이 증가하고 있으며 관련 기술 도입도 적극 이뤄지고 있다.

다국적사를 도와주는 역할
빅파마에 대규모로 기술 수출되는 품목들의 주요 특징은 다국적사의 신약 경쟁력을 강화 시켜주는 보조

역할을 해왔다는 것이다

최대 기술 수출 금액 기준으로 올해 가장 큰 규모의 기술 이전을 한 알테오젠의 경우 , 피하주사 SC)

플랫폼을 지난 6 월 최대 약 4.7 조원에 기술 이전 하였는데 작년 12 월 세계 10 대 제약사와 비독점적

라이선스 약 1.6 조원 이후 2 번째 계약이다
다국적제약사의 주요 신약 제품들은 특허만료 이후 매출 방어를 위해 SC 제형 출시 전략을 세우는 경우가

많은데 , SC 제형으로 임상을 해야 하기 때문에 신규 특허 보호를 받고 , 더욱 편리한 용법으로 소비자에

다가갈수 있기 때문이다.

알테오젠 경쟁사 할로자임의 경우에도 Herceptin, Rituzan, Perjeta, Tecentriq, Nivolumab 등 빅파마의

다수 주요  제품을 SC 제형으로 개발해주고 있다
유한양행 오스코텍이 폐암치료제 레이저티닙 3 rd EGFR) 을 얀센에 약 1.4 조원에 기술 수출한 배경에도

얀센의 이중항암물질 JNJ 372(EGFR x cMet) 과 병용하여 아스 트라제네카의 타그리소 3 rd EGFR) 와

경쟁할 수 있을 것이란 자신감이 있었기 때문으로 풀이된다
향후 다국적제약사 니즈 needs 를 충족시킬 수 있는 물질 및 플랫폼으로 오스코텍 SYK 억제제

신약후보물질과 에이비엘바이오의 뇌혈관장벽 투과 플랫폼 및 레고켐바이오 ADC 플랫폼 등이 있다
오스코텍의 경구용 자가면역질환 치료제 SYK 억제제 유럽 2a 상 환자모집 완료되어 올해말 내년초

안전성 및 효능 확인이 가능한데 긍정적 데이터가 도출될 경우 다국적제약사의 병용 수요가 있을 수 있다
예를 들면 화이자의 경구용 자가면역질환치료제 젤잔즈는 고용량에서 혈전 위험성 등 의 부작용 이슈가 있어

용량 증가로 효능을 높일 수 있는 데에 한계가 있다 S YK 억제제의 효능과 안전성이 확인된다면 젤잔즈와

병용시 젤잔즈의 용량을 높일 필요 없이 효능을 향상 시킬 수 있기 때문이다

SYK 억제제가 경구용이기 때문에 경구용 자가면역질환 치료제 즉 JAK 억제제와의 병용 수요가

굉장히 높아 질 수 있다

에이비엘바이오의 뇌혈관장벽투과 이중항체 플랫폼 그랩바디비 Grabody B) 는 뇌질환치료제 특히 알츠하이머

치료제 실패한 빅파마들의 관심이 높을 수 있다

빅파마의 기존 알츠하이머 신약 후보물질이 뇌혈관 장벽 투과를 하지 못해서 실패한 경우 그랩바디비에 타겟

물질을 붙여 재도전해볼 수 있다

이미로슈는 자사의 알츠하이머 치료제 간테네루맙 Gantenerumab) 이 임상에 실패하자 BBB 투과 플랫폼

활용한 이중항체를 이용하여 1 상을 진행하고 있다

바이오젠도 드날리 와 최근 계약을 맺고 BBB 투과 이중항체 플랫폼을 활용할 수 있는 옵션을 확보하였다.

주요 항암제 개발사들은 ADC 물질 확보에 뛰어들고 있어 관련 기술이전 수요가 높아질 것으로 예상된다
대표적으로 아스트라제네카는 다이이찌산쿄의 ADC 후보물질을 대규모로 인수하는 공격적 행보를 보이고

있는데 이는 면역관문억제제 시장에서 두각을 나타내지 못해 다음 항암제 트랜드에서 선두가 되고자

하는 것으로 보이며 타그리소와의 병용 도 염두해둔 전략으로 보인다

타그리소와 경쟁하는 J&J 뿐만 아니라 주요 항암제 개발사들은 경쟁구도상 ADC 치료제 플랫폼 확보가

필요한 상황이다.
나이벡은 세포투과플랫폼 기반 KRAS G12C 변이 타겟으로 전임상 중이며 KRAS G12C 억제제 개발에 가장

앞서있는 업체로 암젠과 화이자 미라티 등이 1 상에서 경쟁 중으로 다국적제약사의 관심이 높아진 타겟이다
후발주자들의 병용 요법 혹은 타겟력을 높여 효능을 개선 제품에 대한 수요가 높을 것으로 추측된다.

기술수출외에도 공 장 비즈니스로 원료 등을 공급하여 다국적제약사 와 협업 할 수 도 있다

대표적으로 코로나 19 치료제 수요 급증으로 인해 공급 부족 사태에서 CMO 업체의 중요성이 대두되었는데

삼성바이오로직스가 대규모 CAPA 인 3 공장 18 만 리터 을 보유하고 있어 공급계약이 가능했고 3 공장의

수주도 50% 이상 채울 수 있었다

SK 케미칼 또한 아스트라제네카 및 노바백스와 코로나 19 백신 생산 공급 계약을 체결한 바 있다
에스티팜의 동종업체인 에질런트 Agilent) 는 최근 올리고 제조시설 확장을 결정하였는데 올리고 Oligos) 가

항암제 ,코로나 1 9, 심혈관질환 희귀 질환 등에 사용이 가능해 향후 5 년 이상 연평균 두 자리 성장하여

‘25 년 올리고 공급 시장이 $750mn 를 넘을 것으로 예측하고 있다

에스티팜 또한 올리고 수주가 ’19.3 분기 수주 총액 $41mn(QoQ + 에서 ’19.4 분기 $62mn(QoQ +51%),

’20.1 분기 $71mn(Q oQ 15%),’20.2 분기 $96mn Q oQ +35%) 로 분기마다 증가하 는 등 수요가 급증하고

있어 공장 증설이 필요할 것으로 추측된다

우리가 빅파마가 되기까지 멀지 않았다
글로벌 직접 진출할 제반과 인프라 등을 갖춘 업체가 많지 않아 대부분의 국내 제약사 및 바이오텍은 기술

수출을 통해서 해외에 간접 진출을 목표로 하고 있다

2 ~3 년내에는 국내에서도 해외 인프라를 갖춘 글로벌 빅파마가 탄생 할 수 있을 것으로 전망되는데 현재

셀트리온그룹이 이에 가장 가까워 보인다
글로벌 직접 진출을 하고 있거나 준비 중인 업체로 셀트리온헬스케어 SK 바이오팜 메지온이 있다

셀트리온헬스케어는 지난 2 년간 유럽내에 직판체제를 구축하였고 올해 4 분기부터 램시마 S C 본격 판매에

따라 성과를 확인할 수 있을 것으로 보인다

셀트리온그룹은 바이오베터인 램시마 S C 유럽내 직접 판매 코로나 19 치료제 성공시 신약 직접 판매 ‘22 년

램시마 S C 의 미국 직접 진출까지 목표로 하고 있다

바이오시밀러에서 바이오베터 신약까지 포트폴리오가 다양해지고 있고 다케다의 아시아 일부 사업권 인수하며

다케다 인력 흡수 글로벌 파트너사를 통한 노하우 습득 등의 진출 경험을 보유하고 있어 가장 먼저 글로벌

제약사로의 변신이 기대된다
이외에 특정 질환분야에서부터 해외 직접 진출을 시작하는 업체로 중추신경질환 분야에서 SK 바이오팜이

있으며 희귀질환 분야에서 메지온이 있다 두 업체 모두 미국 직접 진출은 이번 이 처음이기 때문에 초기 시간적

여유를 갖고 지켜보는 것이 중요할 것으로 보인다

게다가 코로나 1 9 로 신제품의 공격적 영업이 쉽지 않은 상황인 점을 감안 할 필요도 있다.

IV . 하반기 이벤트 와 투자 아이디어
9 월 ESMO 다수 업체 발표 , 하반기에도 기술수출 기대
9월 열리는 유럽종양학회 ESMO Congress) 에서는 유한양행 오스코텍 메드팩토 이수앱지스 등 데이터

발표가 예상된다

메드팩토의 벡토서팁 TGF β 억제제 은 이번 ESMO 에서 전이성 위암 2 차 치료 62 명 대상 국내 1b 상

파클리탁셀 병용 데이터 발표가 예상된다

주평가지표는 안전성 최대허용용량 , 이며 부평가지표는 부작용 전체생존 OS), 객관적반응율

ORR), 약동학 PK) 등 확인이 가능할 것으로 보인다

전이성 위암 2 차 치료제로 허가 받은 Trastuzumab+Paclitaxel 의 객관적반응율은 37.2%,

무진행생존기간 PFS) 는 5.2 개월이며 P aclitaxel+Ramicirumab 의 전체 생존 OS) 는

9.6 개월 vs 7.4 개월 )), Ramicir umab 단독의 전체생존OS) 는 5.2 개월을 기록 한 바 있다

유한양행과 오스코텍의 레이저티닙 JNJ372 병용은 진행성 비소세포폐암 1 20 명 대상 1b 상 으로

주평가지표에서 객관적반응율 ORR) 확인이 가능하며 부평가지표에서 무진행생존기간 PFS) 와 전체생존 OS)

확인이 가능할 것으로 보인다

1 b 상 확장 코호트가 타그리소와 백금 화학치료 처방 받은 환자 대상이기 때문에 타그리소와 직접

비교하기에는 무리가 있으나 타그리소 2 차 치료에서 무진행생존기간 (PFS) 중앙값은 10.1 개월 vs 4.4 개월 )),

객관적반응율 ORR) 71%(vs 31.4%) 기록한 바 있다
이수앱지스는 이번 ISU102 의 1 상 파트 2 중간결과 발표가 예상되는데 진행성 고형암 33 명 대상이다

주평가지표는 용량제한독성 DLT) 으로 부평가지표에서 객관적반응율 ORR) 과 무진행생존기간 PFS)

확인이 가능하다.

면역항암학회(SITC) 참석 기업이 많지 않을 것으로 보여 바이오텍 업체들의 학회로 인한 투자심리는 내년 초

JP 모건헬스케어 컨퍼런스 개최에 맞춰 올해말 내년초 긍정적일 것 으로 예상된다

기술 수출 기대감 또한 올해말 내년초 무르익을 것으로 예상 되는데 현재 적극 기술이전을 추진 중인 업체로

에이비엘바이오 레고켐바이오 오스코텍 등이 있다

에이비엘바이오는 뇌혈관장벽 BBB) 투과 이중항체 플랫폼 하반기 R &D 성과를 목표로 하고 있으며

레고켐바이오의 ADC 플랫폼은 J 사와 작년 상반기 물질이전계약 MTA) 맺었기 때문에 시기적으로 올해말

내년초에 검토 기간이 종료될 것으로 보인다

오스코텍의 자가면역질환치료제 SYK 억제제 유럽 2 상 환자 모집이 완료되어 11 월말 데이터 확인 및 탑라인을

내년초 JP 모건 헬스케어를 목표로 하고 있다.

빅파마를 도와줄 신약 플랫폼이거나 직접 잘 팔던가
4분기 코로나 19 백신 주요 데이터 및 ‘2 1 년 높은 효능의 치료제 공급이 예상되기 때문에 이후에 제약 바이오

섹터는 신약개발 펀더멘털로 돌아올 것으로 전망 된다 .

또한 9 월 유럽종양학회 ESMO) 에서 다수 업체들의 항암제 데이터 발표 및 내년초 JP 모건 헬스케어

컨퍼런스 개최 ,

올해말부터 다수 바이오텍들의 기술 수출 기대감 등으로 우호적인 투자심리가 지속될 것으로 보인다

관련해서 다국적제약사들의 경쟁 구도에 핵심 Key) 이 될 만한 플랫폼 기술과 신약 후보물질 보유 업체 위주로

접근을 추천한다
플랫폼 업체로는 면역항암제 이후 글로벌 시장에서 가장 주목 받는 ADC 신약 분야에 자체개발 링커와

페이로드( Payload) 플랫폼을 보유하고 있는 레고켐바이오 뇌혈관장벽 BBB) 투과력을 높인 이중항체 플랫폼

그랩바디 B 보유한 에이비엘바이오 ,

세포투과 플랫폼을 보유해 항암제와 뇌혈관장벽 투과를 연구하고있는 나이벡이 있다
신약으로는 오스코텍이 SYK 억제제 유럽 2 상 환자모집을 완료하여 데이터 발표를 앞두고 있으며 경구제제이기

때문에 경구용 자가면역질환 신약을 보유한 다국적제약사들이 병용 니즈 needs) 가 있을 것으로 보인다 .
게다가 최근 길리어드 갈라파고스의 필고티닙 JAK 억제제 가 미 FDA 로부터 승인 거절 및 신약승인신청에

대한 심사완료공문 CRL) 을 받았고 고용량 투여 부작용이 이슈되며 위해성 대비 유익성에 대한

의문을 제기했다

이러한 점을 보완할 수 있는 경구용 자가면역질환 치료제 JAK 억제제에 대한 병용 수요는 더욱 높아질

것으로 보인다
기술 수출의 간접 방식 외에 직접 글로벌로 진출하여 빅파마가 되는 길 이 있다

셀트리온 그룹은 바이오시밀러를 파트너사와 같이 유럽 시장내 1 위 위치로 올려놓았고 그후 약 2 년간

직접 판매 준비 과정을 거쳐 직판체제를 완성하였다.

 4 분기부터 램시마 S C 의 판매까지 성공한다면 이후에는 램시마 S C 의 미국 직접 진출을 목표로 하고 있어

미국에 판매 인프라를 갖춘 빅파마가 되길 기대한다

‘19 년 매출 기준으로 상위 20위가 Biogen 이며 매출은 $14.4bn 을 기록하였다 미국 판매 인프라를 갖추고

매출이 $10bn 이 상 된다면 소위 말하는 다국적제약사에 속한다고 할 수 있으며 셀트리온그룹은 미국외

지역은 판매 인프라를 갖추고 있고 셀트리온헬스케어의 올해 컨센서스 매출액은 약 1.8 조원이다

참고로 글로벌 제네릭 2 위 업체인 마일란 Mylan) 의 ‘19 년 매출액은 $11.5bn 이었다
업종내 T op pick 은 4 분기 최대 실적이 기대되 고 향후 다국적제약사로의 변모가 기대되는 셀트리온헬스케어

관심종목으로 레고켐바이오 에이비엘바이오 오스코텍 나이벡을 추천한다.